- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514495
Differensielle effekter av in vivo og virtuell eksponeringsterapi ved agorafobi (VRExpo)
Differensielle effekter av in vivo og virtuell eksponeringsterapi på interosepsjon og reaktivitet av forskjellige kroppssystemer i agorafobi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er blant de vanligste psykiske lidelsene i den tyske befolkningen (Wittchen et al., 2011). Agorafobi er en angstlidelse preget av å unngå bestemte steder. Personer som er berørt av agorafobi, unngår for eksempel folkemengder, offentlig transport eller reiser langt hjemmefra, noe som påvirker deres daglige liv betydelig (Wittchen et al., 2011). På grunn av den høye psykiske plagen de berørte opplever, søker de ofte behandling, noe som gjør agorafobi til en av de vanligste diagnosene i poliklinisk psykoterapi. Kognitiv atferdsterapi med eksponering in vivo (Lang et al., 2009) regnes som "gullstandarden" for psykoterapeutisk behandling for agorafobi, siden den konsekvent viser høye terapeutiske effekter (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004) . Studier viser imidlertid at 90 % av agorafobe pasienter tar psykotrope medisiner, og kun 17 % er i psykoterapeutisk behandling (Margraf & Poldrack, 2000). Til tross for effektiviteten av eksponeringsterapi, brukes den sjelden i poliklinisk praksis (Pittig & Hoyer, 2017). Basert på en undersøkelse er det kun 13-17 % av psykoterapeutene som utfører eksponeringsterapi (Pittig & Hoyer, 2017). Andre studier indikerer at kun 8 % av agorafobe pasienter får eksponeringsterapi (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). På grunn av vedvarende unngåelsesatferd og den begrensede tilgjengeligheten av effektiv eksponeringsterapi, øker lidelsen og sannsynligheten for kronisk tilstand (Colman et al., 2007).
Eksponeringsterapi i virtuell virkelighet (VR) ser ut til å tilby en lovende løsning på dette problemet på grunn av dens enkle implementering sammenlignet med in vivo eksponering. Ved å programmere angstfremkallende scenarier for agorafobe pasienter i VR, kan eksponering utføres med mindre tid og kostnader. I tillegg tilbyr det andre fordeler som individuell tilpasning av angstfremkallende scenarier. Ulike studier har allerede vist effektiviteten av Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) i behandling av ulike angstlidelser (f.eks. Eichenberg & Wolters, 2012). Hos agorafobe pasienter har det blitt observert betydelige reduksjoner i subjektivt rapporterte symptomer (Wechsler et al., 2019), så vel som en innvirkning av VRET på psykofysiologiske mål (f.eks. elektrodermal aktivitet) som indikerer fysiologisk opphisselse under eksponering (Diemer et al., 2023 ). Både in vivo-eksponering og VR-eksponering fører til en reduksjon i subjektive symptomer hos agorafobe pasienter, og initiale effekter på psykofysiologiske parametere (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet) er vist.
Til tross for de positive effektene av in vivo eksponeringsterapi og VRET, vedvarer agorafobe symptomer ofte etter psykoterapeutisk behandling eller det er et tilbakefall av symptomene etter initial bedring (Fava et al., 2001). Tidligere studier har identifisert ulike faktorer som kan bidra til å opprettholde symptomene. I den planlagte studien er interosepsjon og funksjonen til ulike kroppssystemer fokus som opprettholdende faktorer for agorafobi. Det vil bli undersøkt hvordan disse faktorene påvirker behandlingsresultater og påvirkes av eksponeringsterapier (in vivo vs. VR).
Avlytting som en opprettholdende faktor for agorafobi Interosepsjon, oppfatningen av kroppssymptomer (Khalsa et al., 2018), spiller en nøkkelrolle i kognitive atferdsmodeller for psykiske lidelser. Hos pasienter med panikklidelse (PD) har det blitt funnet at de har mer nøyaktige hjerteinteroceptive rater enn friske kontroller. Konkret har det vist seg at god hjerterytmeoppfatning er assosiert med høye tilbakefallsrater. I sammenheng med panikkanfall kan en mer nøyaktig oppfatning av en rask hjerterytme bidra til å opprettholde angst. Imidlertid kan denne oppfatningen også være (delvis) illusorisk og løsrevet fra faktisk fysiologi. Denne dissosiasjonen kan vurderes i signaldeteksjonsoppgaver ved å bruke responsbias-indeksen. For å skille interoceptiv sensitivitet og responsbias, et nytt paradigme utviklet av Pohl et al. (2021) anvender signaldeteksjonsteori, noe som muliggjør en klar bestemmelse av hvor nøyaktig pasienter oppfatter hjertehendelser. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) undersøkes som en markør for hjertehendelser.
I en tidligere studie hadde eksponeringsterapi ingen innvirkning på følsomheten til hjerteslagoppfatning i begge gruppene. Imidlertid kunne den observerte nulleffekten ha vært forårsaket av å neglisjere skillet mellom interoceptiv sensitivitet og responsbias. I denne sammenhengen er det foreslått en liberal responsstrategi som en «better safe than sorry»-strategi, som kan assosieres med ulike psykopatologier. Eksponeringsterapi kan bidra til å redusere den frakoblede fysiologien i hjerteslagpersepsjon, og dermed redusere den liberale responsbias ved å endre evalueringen av kroppssensasjoner. I denne studien gjennomgår agorafobe pasienter med panikklidelse og kontrollpasienter med sosial angstlidelse hjerterytmeoppfatningsoppgavene av Pohl et al. (2021) og Schandry (1981), der følsomheten til hjerteslagsoppfatning før og etter standardisert kognitiv atferdsterapi undersøkes. I tillegg sammenlignes en frisk kontrollgruppe med disse to gruppene angående de nevnte parameterne.
Funksjonen til forskjellige kroppssystemer som en opprettholdende faktor for agorafobi Det endocannabinoide systemet påvirker reguleringen av forskjellige fysiologiske, sensoriske, motoriske, emosjonelle, atferdsmessige og kognitive funksjoner. Pasienter med panikklidelse viser økte endocannabinoidkonsentrasjoner i blodet sammenlignet med friske individer. Hvordan det endocannabinoide systemet påvirker resultatet av psykoterapi eller påvirkes av det er fortsatt uklart og vil bli undersøkt i den planlagte studien.
Det endocannabinoide systemet modulerer reguleringen av hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen. Frigjøring av endocannabinoid virker for å hemme aktiviteten i HPA-aksen, og reduserer frigjøring av kortisol under akutt stress. Redusert kortisolfrigjøring under akutt stress er observert hos PD-pasienter, og denne kortisolfrigjøringen har vært knyttet til behandlingsresultater. HPA-aksen påvirker også immunsystemet og cytokinfrigjøringen. Forskning har vist virkningen av antiinflammatoriske cytokiner (IL-10) på unngåelsesatferden til panikkpasienter etter terapi. Dermed påvirker reaktiviteten til HPA-aksen og immunsystemet terapiresultatene og forutsier suksessen til terapien. Hvorvidt terapi påvirker disse kroppssystemene og potensielt bidrar til normalisering av disse systemene er foreløpig uklart og vil bli undersøkt i denne studien. Gjennom undersøkelser av HPA-aksen, så vel som immun- og endocannabinoidsystemene, vil man få innsikt i samspillet mellom disse kroppssystemene hos panikkpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Renner, Dr.
- Telefonnummer: +4961313920516
- E-post: vanrenne@uni-mainz.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katja Petrowski, Prof.
- Telefonnummer: +49613125872
- E-post: kpetrows@uni-mainz.de
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Rekruttering
- University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Renner, Dr.
- Telefonnummer: +4961313920516
- E-post: vanrenne@uni-mainz.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksperimentell gruppe: Diagnose av agorafobi med eller uten panikklidelse
- Klinisk kontrollgruppe: diagnose av sosial fobi
- Kontrollgruppe: friske personer uten akutt eller kronisk psykisk lidelse
- En depressiv lidelse kan være tilstede som en komorbid diagnose i forsøksgruppen og den kliniske kontrollgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Andre psykiske lidelser: Rusavhengighet, schizofreni, bipolar lidelse, demens, spiseforstyrrelser, PTSD, alvorlig depressiv episode, personlighetsforstyrrelse
- Somatiske sykdommer: Kreft, hjerte- og karsykdommer, epilepsi, autoimmune sykdommer, metabolske eller endokrine sykdommer
- Tar psykotrope medisiner (unntatt antidepressiva) eller medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet (f.eks. betablokkere), medisiner som inneholder kortison, bruk av kremer med kortikosteroider
- Graviditet, amming
- Pågående psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual reality eksponering
Agorafobe pasienter får eksponeringsterapi i virtuell virkelighet
|
Kognitiv atferdspsykoterapi med eksponering
|
|
Aktiv komparator: In vivo eksponering
Agorafobe pasienter får eksponeringsterapi in vivo
|
Kognitiv atferdspsykoterapi med eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av interoceptiv oppmerksomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Interoseptiv oppmerksomhet vurdert via et spørreskjema (interoceptiv oppmerksomhet/IA).
Høyere skåre reflekterer en høyere interoceptiv oppmerksomhet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Omfang av interoseptiv nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Interoceptiv nøyaktighet vurdert via et spørreskjema (interoception accuracy scale/IAS).
Høyere skårer gjenspeiler en mer nøyaktig/sensitiv interosepsjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Konsentrasjon av bioparametere under hvile og under akutt stress
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Blodmålinger av kortisol, immunparametre (IL-6, IL-10), endocannabinoider vil bli vurdert under hvile og under akutt stress under en Trier Social Stress Test.
Måleenhet for alle biomarkører er pg/ml.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Omfang av objektiv interoceptiv sensitivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Interoceptiv sensitivitet vurdert via hjertefrekvensmål.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Schandry R. Heart beat perception and emotional experience. Psychophysiology. 1981 Jul;18(4):483-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1981.tb02486.x. No abstract available.
- Jakubczyk A, Skrzeszewski J, Trucco EM, Suszek H, Zaorska J, Nowakowska M, Michalska A, Wojnar M, Kopera M. Interoceptive accuracy and interoceptive sensibility in individuals with alcohol use disorder-Different phenomena with different clinical correlations? Drug Alcohol Depend. 2019 May 1;198:34-38. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.01.036. Epub 2019 Mar 8.
- Pohl A, Hums AC, Kraft G, Koteles F, Gerlach AL, Witthoft M. Cardiac interoception: A novel signal detection approach and relations to somatic symptom distress. Psychol Assess. 2021 Aug;33(8):705-715. doi: 10.1037/pas0001012. Epub 2021 Apr 8.
- Griebel G, Stemmelin J, Scatton B. Effects of the cannabinoid CB1 receptor antagonist rimonabant in models of emotional reactivity in rodents. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):261-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.032.
- Kudielka BM, Buske-Kirschbaum A, Hellhammer DH, Kirschbaum C. HPA axis responses to laboratory psychosocial stress in healthy elderly adults, younger adults, and children: impact of age and gender. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jan;29(1):83-98. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00146-4.
- Petrowski K, Herold U, Joraschky P, Wittchen HU, Kirschbaum C. A striking pattern of cortisol non-responsiveness to psychosocial stress in patients with panic disorder with concurrent normal cortisol awakening responses. Psychoneuroendocrinology. 2010 Apr;35(3):414-21. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.08.003. Epub 2009 Nov 12.
- Renner V, Conrad R, Kirschbaum C, Lorenz T, Petrowski K. Preliminary results of anti-inflammatory cytokine concentrations predicting therapy outcome in panic disorder. Compr Psychoneuroendocrinol. 2024 Feb 12;17:100227. doi: 10.1016/j.cpnec.2024.100227. eCollection 2024 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-17625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .