Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensielle effekter av in vivo og virtuell eksponeringsterapi ved agorafobi (VRExpo)

26. august 2025 oppdatert av: Vanessa Renner, Johannes Gutenberg University Mainz

Differensielle effekter av in vivo og virtuell eksponeringsterapi på interosepsjon og reaktivitet av forskjellige kroppssystemer i agorafobi

Angstlidelser, inkludert agorafobi, er utbredt i den tyske befolkningen, noe som fører til at berørte individer unngår bestemte steder som folkemengder eller offentlig transport. Selv om kognitiv atferdsterapi med eksponering er en effektiv behandling, tyr mange pasienter til medisiner fremfor terapi. Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) viser løftet når det gjelder å lette eksponeringsbehandlingen med tilpassbare scenarier. Interosepsjon (oppfatning av kroppssymptomer) og det endocannabinoide systemet utforskes som faktorer for å opprettholde agorafobi. Studier undersøker hvordan terapier som eksponering (både in vivo og i VR) påvirker disse faktorene og behandlingsresultatene. Interosepsjon, spesielt hos pasienter med panikklidelse, spiller en avgjørende rolle, med nøyaktig hjerteslagoppfatning knyttet til å opprettholde angst. Det endocannabinoide systemet, som påvirker ulike funksjoner, studeres for sin rolle i terapiresultater og dets modulering av kroppens stressrespons. Studien tar sikte på å forstå hvordan disse systemene samhandler hos agorafobe pasienter og hvordan terapi påvirker deres funksjonalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser er blant de vanligste psykiske lidelsene i den tyske befolkningen (Wittchen et al., 2011). Agorafobi er en angstlidelse preget av å unngå bestemte steder. Personer som er berørt av agorafobi, unngår for eksempel folkemengder, offentlig transport eller reiser langt hjemmefra, noe som påvirker deres daglige liv betydelig (Wittchen et al., 2011). På grunn av den høye psykiske plagen de berørte opplever, søker de ofte behandling, noe som gjør agorafobi til en av de vanligste diagnosene i poliklinisk psykoterapi. Kognitiv atferdsterapi med eksponering in vivo (Lang et al., 2009) regnes som "gullstandarden" for psykoterapeutisk behandling for agorafobi, siden den konsekvent viser høye terapeutiske effekter (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004) . Studier viser imidlertid at 90 % av agorafobe pasienter tar psykotrope medisiner, og kun 17 % er i psykoterapeutisk behandling (Margraf & Poldrack, 2000). Til tross for effektiviteten av eksponeringsterapi, brukes den sjelden i poliklinisk praksis (Pittig & Hoyer, 2017). Basert på en undersøkelse er det kun 13-17 % av psykoterapeutene som utfører eksponeringsterapi (Pittig & Hoyer, 2017). Andre studier indikerer at kun 8 % av agorafobe pasienter får eksponeringsterapi (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). På grunn av vedvarende unngåelsesatferd og den begrensede tilgjengeligheten av effektiv eksponeringsterapi, øker lidelsen og sannsynligheten for kronisk tilstand (Colman et al., 2007).

Eksponeringsterapi i virtuell virkelighet (VR) ser ut til å tilby en lovende løsning på dette problemet på grunn av dens enkle implementering sammenlignet med in vivo eksponering. Ved å programmere angstfremkallende scenarier for agorafobe pasienter i VR, kan eksponering utføres med mindre tid og kostnader. I tillegg tilbyr det andre fordeler som individuell tilpasning av angstfremkallende scenarier. Ulike studier har allerede vist effektiviteten av Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) i behandling av ulike angstlidelser (f.eks. Eichenberg & Wolters, 2012). Hos agorafobe pasienter har det blitt observert betydelige reduksjoner i subjektivt rapporterte symptomer (Wechsler et al., 2019), så vel som en innvirkning av VRET på psykofysiologiske mål (f.eks. elektrodermal aktivitet) som indikerer fysiologisk opphisselse under eksponering (Diemer et al., 2023 ). Både in vivo-eksponering og VR-eksponering fører til en reduksjon i subjektive symptomer hos agorafobe pasienter, og initiale effekter på psykofysiologiske parametere (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet) er vist.

Til tross for de positive effektene av in vivo eksponeringsterapi og VRET, vedvarer agorafobe symptomer ofte etter psykoterapeutisk behandling eller det er et tilbakefall av symptomene etter initial bedring (Fava et al., 2001). Tidligere studier har identifisert ulike faktorer som kan bidra til å opprettholde symptomene. I den planlagte studien er interosepsjon og funksjonen til ulike kroppssystemer fokus som opprettholdende faktorer for agorafobi. Det vil bli undersøkt hvordan disse faktorene påvirker behandlingsresultater og påvirkes av eksponeringsterapier (in vivo vs. VR).

Avlytting som en opprettholdende faktor for agorafobi Interosepsjon, oppfatningen av kroppssymptomer (Khalsa et al., 2018), spiller en nøkkelrolle i kognitive atferdsmodeller for psykiske lidelser. Hos pasienter med panikklidelse (PD) har det blitt funnet at de har mer nøyaktige hjerteinteroceptive rater enn friske kontroller. Konkret har det vist seg at god hjerterytmeoppfatning er assosiert med høye tilbakefallsrater. I sammenheng med panikkanfall kan en mer nøyaktig oppfatning av en rask hjerterytme bidra til å opprettholde angst. Imidlertid kan denne oppfatningen også være (delvis) illusorisk og løsrevet fra faktisk fysiologi. Denne dissosiasjonen kan vurderes i signaldeteksjonsoppgaver ved å bruke responsbias-indeksen. For å skille interoceptiv sensitivitet og responsbias, et nytt paradigme utviklet av Pohl et al. (2021) anvender signaldeteksjonsteori, noe som muliggjør en klar bestemmelse av hvor nøyaktig pasienter oppfatter hjertehendelser. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) undersøkes som en markør for hjertehendelser.

I en tidligere studie hadde eksponeringsterapi ingen innvirkning på følsomheten til hjerteslagoppfatning i begge gruppene. Imidlertid kunne den observerte nulleffekten ha vært forårsaket av å neglisjere skillet mellom interoceptiv sensitivitet og responsbias. I denne sammenhengen er det foreslått en liberal responsstrategi som en «better safe than sorry»-strategi, som kan assosieres med ulike psykopatologier. Eksponeringsterapi kan bidra til å redusere den frakoblede fysiologien i hjerteslagpersepsjon, og dermed redusere den liberale responsbias ved å endre evalueringen av kroppssensasjoner. I denne studien gjennomgår agorafobe pasienter med panikklidelse og kontrollpasienter med sosial angstlidelse hjerterytmeoppfatningsoppgavene av Pohl et al. (2021) og Schandry (1981), der følsomheten til hjerteslagsoppfatning før og etter standardisert kognitiv atferdsterapi undersøkes. I tillegg sammenlignes en frisk kontrollgruppe med disse to gruppene angående de nevnte parameterne.

Funksjonen til forskjellige kroppssystemer som en opprettholdende faktor for agorafobi Det endocannabinoide systemet påvirker reguleringen av forskjellige fysiologiske, sensoriske, motoriske, emosjonelle, atferdsmessige og kognitive funksjoner. Pasienter med panikklidelse viser økte endocannabinoidkonsentrasjoner i blodet sammenlignet med friske individer. Hvordan det endocannabinoide systemet påvirker resultatet av psykoterapi eller påvirkes av det er fortsatt uklart og vil bli undersøkt i den planlagte studien.

Det endocannabinoide systemet modulerer reguleringen av hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen. Frigjøring av endocannabinoid virker for å hemme aktiviteten i HPA-aksen, og reduserer frigjøring av kortisol under akutt stress. Redusert kortisolfrigjøring under akutt stress er observert hos PD-pasienter, og denne kortisolfrigjøringen har vært knyttet til behandlingsresultater. HPA-aksen påvirker også immunsystemet og cytokinfrigjøringen. Forskning har vist virkningen av antiinflammatoriske cytokiner (IL-10) på unngåelsesatferden til panikkpasienter etter terapi. Dermed påvirker reaktiviteten til HPA-aksen og immunsystemet terapiresultatene og forutsier suksessen til terapien. Hvorvidt terapi påvirker disse kroppssystemene og potensielt bidrar til normalisering av disse systemene er foreløpig uklart og vil bli undersøkt i denne studien. Gjennom undersøkelser av HPA-aksen, så vel som immun- og endocannabinoidsystemene, vil man få innsikt i samspillet mellom disse kroppssystemene hos panikkpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksperimentell gruppe: Diagnose av agorafobi med eller uten panikklidelse
  • Klinisk kontrollgruppe: diagnose av sosial fobi
  • Kontrollgruppe: friske personer uten akutt eller kronisk psykisk lidelse
  • En depressiv lidelse kan være tilstede som en komorbid diagnose i forsøksgruppen og den kliniske kontrollgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre psykiske lidelser: Rusavhengighet, schizofreni, bipolar lidelse, demens, spiseforstyrrelser, PTSD, alvorlig depressiv episode, personlighetsforstyrrelse
  • Somatiske sykdommer: Kreft, hjerte- og karsykdommer, epilepsi, autoimmune sykdommer, metabolske eller endokrine sykdommer
  • Tar psykotrope medisiner (unntatt antidepressiva) eller medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet (f.eks. betablokkere), medisiner som inneholder kortison, bruk av kremer med kortikosteroider
  • Graviditet, amming
  • Pågående psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Virtual reality eksponering
Agorafobe pasienter får eksponeringsterapi i virtuell virkelighet
Kognitiv atferdspsykoterapi med eksponering
Aktiv komparator: In vivo eksponering
Agorafobe pasienter får eksponeringsterapi in vivo
Kognitiv atferdspsykoterapi med eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av interoceptiv oppmerksomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Interoseptiv oppmerksomhet vurdert via et spørreskjema (interoceptiv oppmerksomhet/IA). Høyere skåre reflekterer en høyere interoceptiv oppmerksomhet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Omfang av interoseptiv nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Interoceptiv nøyaktighet vurdert via et spørreskjema (interoception accuracy scale/IAS). Høyere skårer gjenspeiler en mer nøyaktig/sensitiv interosepsjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Konsentrasjon av bioparametere under hvile og under akutt stress
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Blodmålinger av kortisol, immunparametre (IL-6, IL-10), endocannabinoider vil bli vurdert under hvile og under akutt stress under en Trier Social Stress Test. Måleenhet for alle biomarkører er pg/ml.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Omfang av objektiv interoceptiv sensitivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Interoceptiv sensitivitet vurdert via hjertefrekvensmål.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere