Klinická zkouška k vyhodnocení účinnosti perorálního doplňku při podpoře zraku a zdraví očí
22. července 2024 aktualizováno: Bio Nature Health
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost doplňku BioNatureHealth Eye Empower při podpoře zraku a zdraví očí.
Jedná se o virtuální jednoskupinovou studii trvající 3 týdny.
Účastníci budou užívat tři tobolky doplňku denně a vyplnit dotazníky ve výchozím, 1., 2. a 3. týdnu k posouzení zrakové jasnosti, suchosti, příznaků zánětu a citlivosti na modré světlo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena při narození, ve věku 40 let nebo více
- Vlastní obavy týkající se alespoň dvou z následujících příznaků: suché oči, červené/svědivé/podrážděné oči, citlivost na modré světlo, rozmazané vidění (do dálky nebo na blízko)
- Obecně zdravý bez nekontrolovaných chronických onemocnění
- Ochota vyhnout se používání nových očních zdravotních předpisů, volně prodejných léků, doplňků a bylinných přípravků po dobu trvání studie
- Důsledné používání současných doplňků pro zdraví očí nebo bylinných přípravků po dobu nejméně 3 měsíců před studií
- Ochota během studie dodržovat aktuální stravu, plán spánku a úroveň aktivity
Kritéria vyloučení:
- Preexistující chronické stavy bránící dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch
- Diagnóza diabetu (typ I nebo II)
- Plánování absolvování jakýchkoli očních procedur během studie
- Nedávné operace nebo invazivní léčby během posledních šesti měsíců
- Anamnéza závažných onemocnění během posledních tří měsíců
- Nedávné použití doplňku s aktivními složkami v testovaném produktu
- Závažné alergické reakce vyžadující EpiPen, včetně alergie na měkkýše
- Těhotné, kojící nebo plánující početí
- Užívání léků nebo bylinných doplňků, které ovlivňují krev
- Nekonzumace živočišných produktů z náboženských nebo osobních důvodů
- Neochota dodržovat protokol studie
- Každý, kdo v minulosti užíval drogy nebo alkohol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eye Empower Supplement Arm
Účastníci této větve budou užívat tři kapsle doplňku BioNatureHealth's Eye Empower denně po dobu tří týdnů.
|
Účastníci budou užívat tři kapsle doplňku Eye Empower denně po dobu tří týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vizuální čistoty
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden a 3. týden
|
Účastníci budou informovat o své vizuální jasnosti prostřednictvím dotazníků, které sami uvedli.
Dotazníky budou vyhodnocovat změny ve zrakové jasnosti oproti výchozímu stavu.
|
Základní, 1. týden, 2. týden a 3. týden
|
|
Snížení suchosti očí
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
Účastníci budou sami hlásit změny v suchosti očí prostřednictvím dotazníků podávaných v určitých intervalech během studie.
Mezi parametry patří četnost a závažnost příznaků suchého oka.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
|
Snížení příznaků zánětu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
Účastníci budou sami hlásit změny symptomů očního zánětu prostřednictvím dotazníků podávaných ve specifických intervalech během studie.
Mezi parametry patří zarudnutí, podráždění a nepohodlí.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
|
Snížení citlivosti na modré světlo
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
Účastníci budou sami hlásit změny v citlivosti na modré světlo prostřednictvím dotazníků podávaných ve specifických intervalech během studie.
Parametry zahrnují míru nepohodlí při vystavení modrému světlu z obrazovek a jiných zdrojů.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení celkového zdraví očí
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden a 3. týden
|
Účastníci budou podávat zprávy o svém celkovém zdraví očí prostřednictvím dotazníků, které sami uvedli.
Dotazníky budou hodnotit změny symptomů, jako je suchost očí, příznaky zánětu a citlivost na modré světlo.
|
Základní, 1. týden, 2. týden a 3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .