Un ensayo clínico para evaluar la eficacia de un suplemento oral para apoyar la visión y la salud ocular
22 de julio de 2024 actualizado por: Bio Nature Health
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del suplemento Eye Empower de BioNatureHealth para apoyar la visión y la salud ocular.
Es una prueba virtual de un solo grupo que dura 3 semanas.
Los participantes tomarán tres cápsulas del suplemento diariamente y completarán cuestionarios al inicio, la Semana 1, la Semana 2 y la Semana 3 para evaluar la claridad visual, la sequedad, los síntomas de inflamación y la sensibilidad a la luz azul.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer al nacer, de 40 años o más
- Preocupaciones autoinformadas sobre al menos dos de los siguientes síntomas: ojos secos, ojos rojos/picazón/irritados, sensibilidad a la luz azul, visión borrosa (de lejos o de cerca)
- Generalmente sano sin enfermedades crónicas no controladas.
- Estar dispuesto a evitar el uso de nuevas recetas para la salud ocular, medicamentos de venta libre, suplementos y remedios a base de hierbas durante la duración del estudio.
- Uso constante de suplementos para la salud ocular o remedios herbales actuales durante al menos 3 meses antes del estudio.
- Dispuesto a mantener la dieta actual, el horario de sueño y el nivel de actividad durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones crónicas preexistentes que impiden el cumplimiento del protocolo, incluidos trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Diabetes diagnosticada (tipo I o II)
- Planear someterse a cualquier procedimiento relacionado con los ojos durante el estudio.
- Cirugías recientes o tratamientos invasivos dentro de los últimos seis meses.
- Historia de enfermedad grave en los últimos tres meses.
- Uso reciente de un suplemento con ingredientes activos en el producto de prueba.
- Reacciones alérgicas graves que requieren un EpiPen, incluida la alergia a los mariscos.
- Embarazada, amamantando o planeando concebir
- Uso de medicamentos o suplementos a base de hierbas que afectan la sangre.
- No consumo de productos animales por motivos religiosos o personales.
- Falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio.
- Cualquier persona con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo suplementario Eye Empower
Los participantes de este grupo tomarán tres cápsulas del suplemento Eye Empower de BioNatureHealth al día durante tres semanas.
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Los participantes tomarán tres cápsulas del suplemento Eye Empower al día durante tres semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la claridad visual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
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Los participantes informarán sobre su claridad visual a través de cuestionarios autoinformados.
Los cuestionarios evaluarán los cambios en la claridad visual desde el inicio.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
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Reducción de la sequedad ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Los participantes autoinformarán los cambios en la sequedad ocular a través de cuestionarios administrados en intervalos específicos durante el estudio.
Los parámetros incluyen la frecuencia y gravedad de los síntomas del ojo seco.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Reducción de los síntomas de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Los participantes autoinformarán los cambios en los síntomas de inflamación ocular a través de cuestionarios administrados en intervalos específicos durante el estudio.
Los parámetros incluyen enrojecimiento, irritación y malestar.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Reducción de la sensibilidad a la luz azul
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Los participantes autoinformarán cambios en la sensibilidad a la luz azul a través de cuestionarios administrados en intervalos específicos durante el estudio.
Los parámetros incluyen el grado de incomodidad que se experimenta al exponerse a la luz azul de pantallas y otras fuentes.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la salud ocular general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
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Los participantes informarán sobre su salud ocular general a través de cuestionarios autoinformados.
Los cuestionarios evaluarán cambios en síntomas como sequedad ocular, síntomas de inflamación y sensibilidad a la luz azul.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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