Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementu doustnego we wspieraniu wzroku i zdrowia oczu
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bio Nature Health
Celem tego badania jest ocena skuteczności suplementu Eye Empower firmy BioNatureHealth we wspieraniu wzroku i zdrowia oczu.
Jest to wirtualny, jednogrupowy okres próbny trwający 3 tygodnie.
Uczestnicy będą przyjmować trzy kapsułki suplementu dziennie i wypełniać kwestionariusze na początku badania, w tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3, aby ocenić klarowność wzroku, suchość, objawy stanu zapalnego i wrażliwość na światło niebieskie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta od urodzenia, w wieku 40 lat lub więcej
- Zgłaszane przez siebie obawy dotyczące co najmniej dwóch z następujących objawów: suchość oczu, zaczerwienienie/swędzenie/podrażnienie oczu, wrażliwość na niebieskie światło, niewyraźne widzenie (daleko lub blisko)
- Ogólnie zdrowy, bez niekontrolowanych chorób przewlekłych
- Chcą uniknąć stosowania nowych recept na zdrowie oczu, leków dostępnych bez recepty, suplementów i leków ziołowych na czas trwania badania
- Konsekwentne stosowanie aktualnych suplementów diety lub leków ziołowych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Chęć utrzymania aktualnej diety, harmonogramu snu i poziomu aktywności podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe uniemożliwiające przestrzeganie protokołu, w tym choroby onkologiczne i psychiatryczne
- Zdiagnozowana cukrzyca (typ I lub II)
- Planowanie poddania się w trakcie badania zabiegom dotyczącym oczu
- Niedawne operacje lub zabiegi inwazyjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia poważnych chorób w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niedawne zastosowanie w testowanym produkcie suplementu ze składnikami aktywnymi
- Ciężkie reakcje alergiczne wymagające EpiPen, w tym alergia na skorupiaki
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
- Stosowanie leków lub suplementów ziołowych wpływających na krew
- Niespożywanie produktów zwierzęcych ze względów religijnych lub osobistych
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Każdy, kto w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię uzupełniające Eye Empower
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować codziennie trzy kapsułki suplementu Eye Empower firmy BioNatureHealth przez trzy tygodnie.
|
Uczestnicy będą przyjmować trzy kapsułki suplementu Eye Empower dziennie przez trzy tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa przejrzystości wizualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
|
Uczestnicy będą zgłaszać swoją klarowność wzroku za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy.
Kwestionariusze ocenią zmiany w przejrzystości wizualnej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
|
|
Zmniejszenie suchości oczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać zmiany w suchości oczu za pomocą kwestionariuszy wypełnianych w określonych odstępach czasu w trakcie badania.
Parametry obejmują częstotliwość i nasilenie objawów suchego oka.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmniejszenie objawów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać zmiany w objawach zapalenia oka za pomocą kwestionariuszy wypełnianych w określonych odstępach czasu w trakcie badania.
Parametry obejmują zaczerwienienie, podrażnienie i dyskomfort.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmniejszenie wrażliwości na niebieskie światło
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać zmiany wrażliwości na światło niebieskie za pomocą kwestionariuszy wypełnianych w określonych odstępach czasu w trakcie badania.
Parametry obejmują stopień dyskomfortu odczuwanego po wystawieniu na działanie niebieskiego światła z ekranów i innych źródeł.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ogólnego stanu zdrowia oczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
|
Uczestnicy będą zgłaszać ogólny stan zdrowia oczu za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy.
Kwestionariusze pozwolą ocenić zmiany w objawach, takich jak suchość oczu, objawy stanu zapalnego i wrażliwość na światło niebieskie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .