Een klinische proef om de werkzaamheid van een oraal supplement te evalueren bij het ondersteunen van het gezichtsvermogen en de ooggezondheid
22 juli 2024 bijgewerkt door: Bio Nature Health
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van het Eye Empower-supplement van BioNatureHealth te evalueren bij het ondersteunen van het gezichtsvermogen en de gezondheid van de ogen.
Het is een virtuele proef in één groep die drie weken duurt.
Deelnemers nemen dagelijks drie capsules van het supplement en vullen vragenlijsten in bij baseline, week 1, week 2 en week 3 om de visuele helderheid, droogheid, ontstekingssymptomen en gevoeligheid voor blauw licht te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw bij de geboorte, 40 jaar of ouder
- Zelfgerapporteerde zorgen over ten minste twee van de volgende symptomen: droge ogen, rode/jeukende/geïrriteerde ogen, gevoeligheid voor blauw licht, wazig zien (ver of dichtbij)
- Over het algemeen gezond zonder ongecontroleerde chronische ziekten
- Bereid om het gebruik van nieuwe ooggezondheidsvoorschriften, vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen en kruidenremedies te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
- Consistent gebruik van de huidige ooggezondheidssupplementen of kruidengeneesmiddelen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Bereid om tijdens de studie het huidige dieet, slaapschema en activiteitenniveau te handhaven
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande chronische aandoeningen die de naleving van het protocol verhinderen, waaronder oncologische en psychiatrische stoornissen
- Gediagnosticeerde diabetes (type I of II)
- Van plan om tijdens het onderzoek ooggerelateerde procedures te ondergaan
- Recente operaties of invasieve behandelingen in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden
- Recent gebruik van een supplement met actieve ingrediënten in het testproduct
- Ernstige allergische reacties waarvoor een EpiPen nodig is, waaronder allergie voor schaaldieren
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
- Gebruik van medicijnen of kruidensupplementen die het bloed beïnvloeden
- Niet-consumptie van dierlijke producten om religieuze of persoonlijke redenen
- Onwil om het onderzoeksprotocol te volgen
- Iedereen met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eye Empower-supplementarm
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende drie weken dagelijks drie capsules van het BioNatureHealth's Eye Empower-supplement.
|
Deelnemers nemen gedurende drie weken dagelijks drie capsules van het Eye Empower-supplement.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de visuele helderheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2 en week 3
|
Deelnemers rapporteren over hun visuele helderheid via zelfgerapporteerde vragenlijsten.
De vragenlijsten evalueren veranderingen in de visuele helderheid ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 1, week 2 en week 3
|
|
Vermindering van oogdroogte
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
Deelnemers zullen zelf veranderingen in de droogheid van de ogen rapporteren via vragenlijsten die tijdens het onderzoek met specifieke tussenpozen worden afgenomen.
Parameters omvatten de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
|
Vermindering van ontstekingssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
Deelnemers zullen zelf veranderingen in de symptomen van oogontsteking rapporteren door middel van vragenlijsten die tijdens het onderzoek met specifieke tussenpozen worden afgenomen.
Parameters zijn onder meer roodheid, irritatie en ongemak.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
|
Vermindering van de gevoeligheid voor blauw licht
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
Deelnemers zullen zelf veranderingen in de gevoeligheid voor blauw licht rapporteren via vragenlijsten die tijdens het onderzoek met specifieke tussenpozen worden afgenomen.
Parameters zijn onder meer de mate van ongemak die wordt ervaren bij blootstelling aan blauw licht van schermen en andere bronnen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de algehele ooggezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2 en week 3
|
Deelnemers rapporteren over hun algehele ooggezondheid via zelfgerapporteerde vragenlijsten.
De vragenlijsten beoordelen veranderingen in symptomen zoals droge ogen, ontstekingssymptomen en gevoeligheid voor blauw licht.
|
Basislijn, week 1, week 2 en week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .