En klinisk studie for å evaluere effekten av et oralt tilskudd for å støtte syn og øyehelse
22. juli 2024 oppdatert av: Bio Nature Health
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av BioNatureHealths Eye Empower-tilskudd for å støtte syn og øyehelse.
Det er en virtuell prøveversjon i én gruppe som varer i 3 uker.
Deltakerne vil ta tre kapsler av kosttilskuddet daglig og fullføre spørreskjemaer ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 3 for å vurdere visuell klarhet, tørrhet, symptomer på betennelse og følsomhet for blått lys.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ved fødselen, 40 år eller eldre
- Selvrapporterte bekymringer om minst to av følgende symptomer: tørre øyne, røde/kløende/irriterte øyne, følsomhet for blått lys, tåkesyn (langt eller nært)
- Generelt frisk uten ukontrollerte kroniske sykdommer
- Villig til å unngå å bruke nye øyehelseresepter, reseptfrie medisiner, kosttilskudd og urtemedisiner under studiens varighet
- Konsekvent bruk av nåværende øyehelsetilskudd eller urtemidler i minst 3 måneder før studien
- Villig til å opprettholde gjeldende kosthold, søvnplan og aktivitetsnivå under studien
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kroniske tilstander som forhindrer overholdelse av protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser
- Diagnostisert diabetes (type I eller II)
- Planlegger å gjennomgå øyerelaterte prosedyrer under studien
- Nylige operasjoner eller invasive behandlinger i løpet av de siste seks månedene
- Historie om alvorlig sykdom i løpet av de siste tre månedene
- Nylig bruk av et supplement med aktive ingredienser i testproduktet
- Alvorlige allergiske reaksjoner som krever en EpiPen, inkludert skalldyrallergi
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Bruk av medisiner eller urtetilskudd som påvirker blodet
- Ikke-forbruk av animalske produkter av religiøse eller personlige årsaker
- Uvilje til å følge studieprotokollen
- Alle med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eye Empower Supplement Arm
Deltakere i denne armen vil ta tre kapsler med BioNatureHealths Eye Empower-tilskudd daglig i tre uker.
|
Deltakerne vil ta tre kapsler av Eye Empower-tilskuddet daglig i tre uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av visuell klarhet
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
|
Deltakerne vil rapportere om sin visuelle klarhet gjennom selvrapporterte spørreskjemaer.
Spørreskjemaene vil evaluere endringer i visuell klarhet fra baseline.
|
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
|
|
Reduksjon i tørrhet i øynene
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
|
Deltakerne vil selv rapportere endringer i øyetørrhet gjennom spørreskjemaer administrert med spesifikke intervaller under studien.
Parametre inkluderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne.
|
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
|
|
Reduksjon i symptomer på betennelse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
|
Deltakerne vil selv rapportere endringer i symptomer på øyebetennelse gjennom spørreskjemaer administrert med spesifikke intervaller i løpet av studien.
Parametre inkluderer rødhet, irritasjon og ubehag.
|
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
|
|
Reduksjon i følsomhet for blått lys
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
|
Deltakerne vil selv rapportere endringer i følsomhet for blått lys gjennom spørreskjemaer administrert med bestemte intervaller under studien.
Parametre inkluderer graden av ubehag som oppleves når de utsettes for blått lys fra skjermer og andre kilder.
|
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i generell øyehelse
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
|
Deltakerne vil rapportere om deres generelle øyehelse gjennom selvrapporterte spørreskjemaer.
Spørreskjemaene vil vurdere endringer i symptomer som tørre øyne, symptomer på betennelse og følsomhet for blått lys.
|
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .