Um ensaio clínico para avaliar a eficácia de um suplemento oral no apoio à visão e à saúde ocular
22 de julho de 2024 atualizado por: Bio Nature Health
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do suplemento Eye Empower da BioNatureHealth no apoio à visão e à saúde ocular.
É um teste virtual de grupo único com duração de 3 semanas.
Os participantes tomarão três cápsulas do suplemento diariamente e preencherão questionários na linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3 para avaliar clareza visual, secura, sintomas de inflamação e sensibilidade à luz azul.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ao nascer, com 40 anos ou mais
- Preocupações autorrelatadas sobre pelo menos dois dos seguintes sintomas: olhos secos, olhos vermelhos/com coceira/irritados, sensibilidade à luz azul, visão turva (de longe ou de perto)
- Geralmente saudável, sem doenças crônicas não controladas
- Disposto a evitar o uso de novas prescrições de saúde ocular, medicamentos de venda livre, suplementos e remédios fitoterápicos durante a duração do estudo
- Uso consistente de suplementos atuais para a saúde ocular ou remédios fitoterápicos por pelo menos 3 meses antes do estudo
- Disposto a manter dieta atual, horário de sono e nível de atividade durante o estudo
Critério de exclusão:
- Condições crônicas pré-existentes que impedem a adesão ao protocolo, incluindo transtornos oncológicos e psiquiátricos
- Diabetes diagnosticado (tipo I ou II)
- Planejando se submeter a quaisquer procedimentos relacionados aos olhos durante o estudo
- Cirurgias recentes ou tratamentos invasivos nos últimos seis meses
- História de doença grave nos últimos três meses
- Uso recente de suplemento com ingredientes ativos no produto de teste
- Reações alérgicas graves que requerem EpiPen, incluindo alergia a mariscos
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Uso de medicamentos ou suplementos de ervas que afetam o sangue
- Não consumo de produtos de origem animal por motivos religiosos ou pessoais
- Relutância em seguir o protocolo do estudo
- Qualquer pessoa com histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de suplemento Eye Empower
Os participantes deste braço tomarão três cápsulas do suplemento Eye Empower da BioNatureHealth diariamente durante três semanas.
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Os participantes tomarão três cápsulas do suplemento Eye Empower diariamente durante três semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na clareza visual
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
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Os participantes relatarão sua clareza visual por meio de questionários auto-relatados.
Os questionários avaliarão as mudanças na clareza visual desde o início.
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Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
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Redução da secura ocular
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3
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Os participantes irão autorrelatar alterações na secura ocular por meio de questionários administrados em intervalos específicos durante o estudo.
Os parâmetros incluem a frequência e gravidade dos sintomas de olho seco.
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Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3
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Redução nos sintomas de inflamação
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3
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Os participantes irão autorrelatar alterações nos sintomas de inflamação ocular por meio de questionários administrados em intervalos específicos durante o estudo.
Os parâmetros incluem vermelhidão, irritação e desconforto.
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Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3
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Redução da sensibilidade à luz azul
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3
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Os participantes irão autorrelatar mudanças na sensibilidade à luz azul por meio de questionários administrados em intervalos específicos durante o estudo.
Os parâmetros incluem o grau de desconforto experimentado quando exposto à luz azul de telas e outras fontes.
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Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na saúde ocular geral
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
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Os participantes relatarão sua saúde ocular geral por meio de questionários auto-relatados.
Os questionários avaliarão alterações nos sintomas como secura ocular, sintomas de inflamação e sensibilidade à luz azul.
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Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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