Přímá studie 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy
21. července 2024 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Head-to-head studie 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy: prospektivní studie
Receptor cholecystokininu-2 (CCK2) je nadměrně exprimován ve více než 90 % případů MTC a preklinické studie ukázaly, že 68Ga-MGS5 (cílení CCK2) má dobrou stabilitu in vivo a je slibný pro diagnostiku a staging MTC.
Tato prospektivní studie porovná diagnostické účinky 68Ga-MGS5 a 68Ga-DOTATATE na primární ložiska MTC, metastázy lymfatických uzlin a vzdálené metastázy a prozkoumá účinek 68Ga-MGS5 PET/CT na klinický staging (TNM staging) MTC .
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bylo naplánováno zařazení 20 pacientů s podezřením na MTC a recidivu MTC, kteří navštěvovali First Hospital of Fujian Medical University od června 2023.
Každý pacient absolvoval PET/CT vyšetření do 1 týdne, jedno celotělové vyšetření 68Ga-DOTATATE PET/CT a dvě celotělová vyšetření 68Ga-MGS5 PET/CT (1 hodinu a 2 hodiny po injekci).
Bylo také provedeno imunohistochemické barvení CCK2 a skórování exprese primárních ložisek a metastáz v lymfatických uzlinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jieling zheng
- Telefonní číslo: 86-599-87981619
- E-mail: 775304265@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weibing Miao
- Telefonní číslo: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonní číslo: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Zhenying Chen, MB
- Telefonní číslo: +86 591 87981619
- E-mail: 714144972@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Pacienti s patologickými nálezy potvrzujícími diagnózu MTC
- Pacienti s recidivou MTC
- Podepsaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s klaustrofobním chováním
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstoupí 68Ga-MGS5 PET/CTF a 68Ga-DOTATATE PET/CT
Pacienti s MTC obdrželi 68Ga-DOTATATE PET/CT zobrazení a jednu injekci 68Ga-MGS5 a dva PET/CT skeny 1 hodinu a 2 hodiny po injekci během jednoho týdne.
|
Každý pacient dostal jednu intravenózní injekci 68Ga-DOTATATE (2-4 mCi) a podstoupil PET/CT skenování 40-60 minut po injekci.
Nebo dostanete jednu intravenózní injekci 68Ga-MGS5 a podstoupíte dva PET/CT skeny 1 a 2 hodiny po injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUVmax a SUVpeak
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Stanovení střední hodnoty SUV a vrcholu SUV pro detekované léze a rozpoznatelné orgány skenu 68Ga-MGS5 a 68Ga-DOTATATE.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunohistochemie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Primární metastázy a metastázy lymfatických uzlin byly obarveny imunohistochemicky CCK2 a skórovány.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weibing Miao, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Karcinom
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Karcinom, Neuroendokrinní
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian-68Ga-MGS5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .