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Vergleichsstudie von 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom

21. Juli 2024 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vergleichsstudie von 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom: eine prospektive Studie

Der Cholecystokinin-2 (CCK2)-Rezeptor wird in mehr als 90 % der MTC-Fälle überexprimiert, und präklinische Studien haben gezeigt, dass 68Ga-MGS5 (das auf CCK2 abzielt) eine gute Stabilität in vivo aufweist und für die Diagnose und Stadieneinteilung von MTC vielversprechend ist. In dieser prospektiven Studie werden die diagnostischen Wirkungen von 68Ga-MGS5 und 68Ga-DOTATATE auf MTC-Primärherde, Lymphknotenmetastasen und Fernmetastasen verglichen und die Wirkung von 68Ga-MGS5 PET/CT auf das klinische Staging (TNM-Staging) von MTC untersucht .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie waren 20 Patienten mit Verdacht auf MTC und MTC-Rezidiv geplant, die ab Juni 2023 das Erste Krankenhaus der Fujian Medical University aufsuchten. Jeder Patient schloss die PET/CT-Untersuchung innerhalb einer Woche ab, eine 68Ga-DOTATATE PET/CT-Ganzkörperuntersuchung und zwei 68Ga-MGS5 PET/CT-Ganzkörperuntersuchungen (jeweils 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion). Es wurden auch eine immunhistochemische CCK2-Färbung und eine Expressionsbewertung von Primärherden und Lymphknotenmetastasen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren.
  • Patienten mit pathologischen Befunden, die die Diagnose MTC bestätigen
  • Patienten mit MTC-Rezidiv
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit klaustrophobischem Verhalten
  • Die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Patienten werden einem 68Ga-MGS5-PET/CTF und einem 68Ga-DOTATATE-PET/CT unterzogen
MTC-Patienten erhielten eine 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung und eine einzelne Injektion von 68Ga-MGS5 sowie zwei PET/CT-Scans 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion innerhalb einer Woche.
Arzneimittel: 68Ga-MGS5
Jeder Patient erhielt eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-DOTATATE (2–4 mCi) und wurde 40–60 Minuten nach der Injektion einer PET/CT-Untersuchung unterzogen. Oder Sie erhalten eine intravenöse Injektion von 68Ga-MGS5 und unterziehen sich 1 bzw. 2 Stunden nach der Injektion zwei PET/CT-Scans.
Andere Namen:
  • 68Ga-DOTAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax und SUVpeak
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung von SUVmean und SUVpeak für erkannte Läsionen und erkennbare Organe im 68Ga-MGS5- und 68Ga-DOTATATE-Scan.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Primär- und Lymphknotenmetastasen wurden mit CCK2-Immunhistochemie gefärbt und bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weibing Miao, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian-68Ga-MGS5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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