Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio testa a testa sulla PET/CT con 68Ga-MGS5 rispetto a 68Ga-DOTATATE in pazienti con carcinoma midollare della tiroide

21 luglio 2024 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studio testa a testa sulla PET/CT con 68Ga-MGS5 rispetto a 68Ga-DOTATATE in pazienti con carcinoma midollare della tiroide: uno studio prospettico

Il recettore della colecistochinina-2 (CCK2) è sovraespresso in oltre il 90% dei casi di MTC e studi preclinici hanno dimostrato che 68Ga-MGS5 (mirato a CCK2) ha una buona stabilità in vivo ed è promettente per la diagnosi e la stadiazione dell'MTC. Questo studio prospettico confronterà gli effetti diagnostici di 68Ga-MGS5 e 68Ga-DOTATATE su focolai primari di MTC, metastasi linfonodali e metastasi a distanza ed esplorerà l'effetto di 68Ga-MGS5 PET/CT sulla stadiazione clinica (stadiazione TNM) di MTC .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per arruolare 20 pazienti con sospetta MTC e recidiva di MTC che hanno frequentato il Primo Ospedale della Fujian Medical University da giugno 2023 in poi. Ciascun paziente ha completato un esame PET/CT entro 1 settimana, un esame PET/CT corpo intero con 68Ga-DOTATATE e due esami PET/CT corpo intero con 68Ga-MGS5 (rispettivamente 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione). Sono stati inoltre eseguiti la colorazione immunoistochimica CCK2 e il punteggio di espressione dei focolai primari e delle metastasi linfonodali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: jieling zheng
  • Numero di telefono: 86-599-87981619
  • Email: 775304265@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhenying Chen, MB
          • Numero di telefono: +86 591 87981619
          • Email: 714144972@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  • Pazienti con reperti patologici che confermano la diagnosi di MTC
  • Pazienti con recidiva di MTC
  • Consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con comportamento claustrofobico
  • L'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, del genitore o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti verranno sottoposti a PET/CTF con 68Ga-MGS5 e PET/CT con 68Ga-DOTATATE
I pazienti MTC hanno ricevuto l'imaging PET/CT con 68Ga-DOTATATE e una singola iniezione di 68Ga-MGS5 e due scansioni PET/CT 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione entro una settimana.
Droga: 68Ga-MGS5
Ciascun paziente ha ricevuto una singola iniezione endovenosa di 68Ga-DOTATATE (2-4 mCi) ed è stato sottoposto a scansione PET/CT 40-60 minuti dopo l'iniezione. Oppure ricevere un'iniezione endovenosa di 68Ga-MGS5 e sottoporsi a due scansioni PET/CT rispettivamente a 1 e 2 ore dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • 68Ga-DOTATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax e SUVpeak
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Determinazione del SUVmean e del SUVpeak per le lesioni rilevate e gli organi distinguibili della scansione 68Ga-MGS5 e 68Ga-DOTATATE.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunoistochimica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Le metastasi primarie e linfonodali sono state colorate con immunoistochimica CCK2 e valutate.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weibing Miao, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian-68Ga-MGS5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi