Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямое исследование 68Ga-MGS5 и 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ у пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы

21 июля 2024 г. обновлено: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Прямое исследование 68Ga-MGS5 и 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ у пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы: проспективное исследование

Рецептор холецистокинина-2 (CCK2) сверхэкспрессируется более чем в 90% случаев MTC, а доклинические исследования показали, что 68Ga-MGS5 (нацеленный на CCK2) обладает хорошей стабильностью in vivo и перспективен для диагностики и определения стадии MTC. В этом проспективном исследовании будут сравниваться диагностические эффекты 68Ga-MGS5 и 68Ga-DOTATATE на первичные очаги MTC, метастазы в лимфатические узлы и отдаленные метастазы, а также изучать влияние 68Ga-MGS5 ПЭТ/КТ на клиническую стадию (стадирование TNM) MTC. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование планировалось включить 20 пациентов с подозрением на MTC и рецидив MTC, которые посещали Первую больницу Медицинского университета Фуцзянь с июня 2023 года. Каждый пациент прошел ПЭТ/КТ-обследование в течение 1 недели: одно ПЭТ/КТ-обследование всего тела с 68Ga-DOTATATE и два ПЭТ/КТ-обследования всего тела с 68Ga-MGS5 (через 1 час и 2 часа после инъекции соответственно). Также проводилось иммуногистохимическое окрашивание CCK2 и оценка экспрессии первичных очагов и метастазов в лимфатических узлах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jieling zheng
  • Номер телефона: 86-599-87981619
  • Электронная почта: 775304265@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weibing Miao
  • Номер телефона: 86-0591-87981618
  • Электронная почта: miaoweibing@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Weibing Miao, MD
          • Номер телефона: +86 591 87981618
          • Электронная почта: miaoweibing@126.com
        • Контакт:
          • Zhenying Chen, MB
          • Номер телефона: +86 591 87981619
          • Электронная почта: 714144972@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  • Пациенты с патологоанатомическими данными, подтверждающими диагноз МТС.
  • Пациенты с рецидивом МТС
  • Подписанное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с клаустрофобным поведением
  • Неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты пройдут ПЭТ/КТФ с 68Ga-MGS5 и ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE.
Пациенты с MTC получили 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ, однократную инъекцию 68Ga-MGS5 и два ПЭТ/КТ-сканирования через 1 час и 2 часа после инъекции в течение одной недели.
Лекарство: 68Ga-МГС5
Каждый пациент получил одну внутривенную инъекцию 68Ga-DOTATATE (2-4 мКи) и прошел ПЭТ/КТ-сканирование через 40-60 минут после инъекции. Или получите одну внутривенную инъекцию 68Ga-MGS5 и пройдите два сканирования ПЭТ/КТ через 1 и 2 часа после инъекции соответственно.
Другие имена:
  • 68Ga-ДОТАТАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SUVmax и SUVpeak
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Определение SUVmean и SUVpeak для обнаруженных поражений и различимых органов при сканировании 68Ga-MGS5 и 68Ga-DOTATATE.
после завершения обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммуногистохимия
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Первичные метастазы и метастазы в лимфатические узлы окрашивали иммуногистохимически CCK2 и оценивали.
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Weibing Miao, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstAHFujian-68Ga-MGS5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться