Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-to-head onderzoek van 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom

21 juli 2024 bijgewerkt door: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Head-to-head onderzoek van 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom: een prospectief onderzoek

De Cholecystokinine-2 (CCK2)-receptor komt in meer dan 90% van de MTC-gevallen tot overexpressie, en preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat 68Ga-MGS5 (gericht op CCK2) in vivo een goede stabiliteit heeft en veelbelovend is voor de diagnose en stadiëring van MTC. Deze prospectieve studie zal de diagnostische effecten van 68Ga-MGS5 en 68Ga-DOTATATE op de primaire haarden van MTC, lymfekliermetastasen en metastasen op afstand vergelijken, en het effect van 68Ga-MGS5 PET/CT op de klinische stadiëring (TNM-stadiëring) van MTC onderzoeken. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland om 20 patiënten met vermoedelijke MTC en MTC-recidief in te schrijven die vanaf juni 2023 het Eerste Ziekenhuis van de Fujian Medical University bezochten. Elke patiënt voltooide binnen 1 week een PET/CT-onderzoek, één 68Ga-DOTATATE PET/CT-onderzoek van het hele lichaam en twee 68Ga-MGS5 PET/CT-onderzoeken van het hele lichaam (respectievelijk 1 uur en 2 uur na de injectie). CCK2-immunohistochemische kleuring en expressiescore van primaire foci en lymfekliermetastasen werden ook uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar oud.
  • Patiënten met pathologische bevindingen die de diagnose MTC bevestigen
  • Patiënten met MTC-recidief
  • Ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwelijke patiënten of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met claustrofobisch gedrag
  • Het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten zullen een 68Ga-MGS5 PET/CTF en 68Ga-DOTATATE PET/CT ondergaan
MTC-patiënten ontvingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-beeldvorming en een enkele injectie van 68Ga-MGS5 en twee PET/CT-scans 1 uur en 2 uur na de injectie binnen één week.
Geneesmiddel: 68Ga-MGS5
Elke patiënt kreeg een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-DOTATATE (2-4 mCi) en onderging 40-60 minuten na de injectie een PET/CT-scan. Of ontvang één intraveneuze injectie van 68Ga-MGS5 en onderga twee PET/CT-scans respectievelijk 1 en 2 uur na de injectie.
Andere namen:
  • 68Ga-DOTATAAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax en SUVpeak
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Bepaling van SUV-gemiddelde en SUV-piek voor gedetecteerde laesies en waarneembare organen van 68Ga-MGS5- en 68Ga-DOTATATE-scan.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunohistochemie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Primaire en lymfekliermetastasen werden gekleurd met CCK2-immunohistochemie en gescoord.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weibing Miao, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHFujian-68Ga-MGS5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren