Estudio comparativo de PET/TC con 68Ga-MGS5 frente a 68Ga-DOTATATE en pacientes con carcinoma medular de tiroides
21 de julio de 2024 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Estudio comparativo de PET/TC con 68Ga-MGS5 frente a 68Ga-DOTATATE en pacientes con carcinoma medular de tiroides: un estudio prospectivo
El receptor de colecistoquinina-2 (CCK2) se sobreexpresa en más del 90 % de los casos de MTC, y los estudios preclínicos han demostrado que 68Ga-MGS5 (dirigido a CCK2) tiene buena estabilidad in vivo y es prometedor para el diagnóstico y la estadificación del MTC.
Este estudio prospectivo comparará los efectos diagnósticos de 68Ga-MGS5 y 68Ga-DOTATATE en focos primarios de MTC, metástasis en ganglios linfáticos y metástasis a distancia, y explorará el efecto de 68Ga-MGS5 PET/CT en la estadificación clínica (estadificación TNM) de MTC .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planificó que este estudio inscribiera a 20 pacientes con sospecha de MTC y recurrencia de MTC que asistieron al Primer Hospital de la Universidad Médica de Fujian desde junio de 2023 en adelante.
Cada paciente completó un examen PET/CT en 1 semana, un examen de cuerpo entero PET/CT con 68Ga-DOTATATE y dos exámenes de cuerpo entero PET/CT con 68Ga-MGS5 (1 hora y 2 horas después de la inyección, respectivamente).
También se realizó tinción inmunohistoquímica con CCK2 y puntuación de expresión de focos primarios y metástasis en ganglios linfáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jieling zheng
- Número de teléfono: 86-599-87981619
- Correo electrónico: 775304265@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weibing Miao
- Número de teléfono: 86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: +86 591 87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
-
Contacto:
- Zhenying Chen, MB
- Número de teléfono: +86 591 87981619
- Correo electrónico: 714144972@qq.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo, con edades ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Pacientes con hallazgos patológicos que confirmen el diagnóstico de MTC.
- Pacientes con recurrencia de MTC
- Consentimiento escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con comportamiento claustrofóbico.
- La incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Los pacientes se someterán a una PET/CTF con 68Ga-MGS5 y una PET/CT con 68Ga-DOTATATE
Los pacientes con MTC recibieron imágenes PET/CT con 68Ga-DOTATATE y una única inyección de 68Ga-MGS5 y dos exploraciones PET/CT 1 hora y 2 horas después de la inyección dentro de una semana.
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Cada paciente recibió una única inyección intravenosa de 68Ga-DOTATATE (2-4 mCi) y se sometió a una exploración PET/CT 40-60 minutos después de la inyección.
O recibir una inyección intravenosa de 68Ga-MGS5 y someterse a dos exploraciones PET/CT 1 y 2 horas después de la inyección, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUVmáx y SUVpico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Determinación de SUVmean y SUVpeak para lesiones detectadas y órganos discernibles de exploración con 68Ga-MGS5 y 68Ga-DOTATATE.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Las metástasis primarias y de los ganglios linfáticos se tiñeron con inmunohistoquímica CCK2 y se puntuaron.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Carcinoma Neuroendocrino
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian-68Ga-MGS5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .