Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-to-head studie av 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT hos pasienter med medullært skjoldbruskkarsinom

21. juli 2024 oppdatert av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Head-to-head studie av 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT hos pasienter med medullært skjoldbruskkarsinom: en prospektiv studie

Kolecystokinin-2 (CCK2) reseptor er overuttrykt i mer enn 90 % av MTC-tilfellene, og prekliniske studier har vist at 68Ga-MGS5 (målrettet mot CCK2) har god stabilitet in vivo og er lovende for diagnose og stadieinndeling av MTC. Denne prospektive studien vil sammenligne de diagnostiske effektene av 68Ga-MGS5 og 68Ga-DOTATATE på MTC primære foci, lymfeknutemetastaser og fjernmetastaser, og utforske effekten av 68Ga-MGS5 PET/CT på den kliniske stadieinndelingen (TNM staging) av MTC .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt å inkludere 20 pasienter med mistenkt MTC- og MTC-residiv som gikk på First Hospital of Fujian Medical University fra juni 2023 og utover. Hver pasient fullførte PET/CT-undersøkelse innen 1 uke, en 68Ga-DOTATATE PET/CT-helkroppsundersøkelse og to 68Ga-MGS5 PET/CT-helkroppsundersøkelser (henholdsvis 1 time og 2 timer etter injeksjon). CCK2 immunhistokjemisk farging og ekspresjonsskåring av primære foci og lymfeknutemetastaser ble også utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Pasienter med patologiske funn som bekrefter diagnosen MTC
  • Pasienter med MTC-residiv
  • Signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Pasienter med klaustrofobisk atferd
  • Forskningsdeltakerens, forelderens eller den juridiske representantens manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter vil gjennomgå en 68Ga-MGS5 PET/CTF og 68Ga-DOTATATE PET/CT
MTC-pasienter mottok 68Ga-DOTATATE PET/CT-bilder og en enkelt injeksjon av 68Ga-MGS5 og to PET/CT-skanninger 1 time og 2 timer etter injeksjonen innen én uke.
Legemiddel: 68Ga-MGS5
Hver pasient fikk en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-DOTATATE (2-4 mCi) og gjennomgikk PET/CT-skanning 40-60 minutter etter injeksjonen. Eller motta en intravenøs injeksjon av 68Ga-MGS5 og gjennomgå to PET/CT-skanninger henholdsvis 1 og 2 timer etter injeksjon.
Andre navn:
  • 68Ga-DOTATATE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax og SUVpeak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Bestemmelse av SUVmean og SUVpeak for påviste lesjoner og merkbare organer ved 68Ga-MGS5 og 68Ga-DOTATATE skanning.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunhistokjemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Primære og lymfeknutemetastaser ble farget med CCK2 immunhistokjemi og skåret.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weibing Miao, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHFujian-68Ga-MGS5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere