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Estudo comparativo de 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT em pacientes com carcinoma medular de tireoide

21 de julho de 2024 atualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Estudo comparativo de 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT em pacientes com carcinoma medular de tireoide: um estudo prospectivo

O receptor de colecistoquinina-2 (CCK2) é superexpresso em mais de 90% dos casos de CMT, e estudos pré-clínicos mostraram que 68Ga-MGS5 (direcionado a CCK2) tem boa estabilidade in vivo e é promissor para o diagnóstico e estadiamento do CMT. Este estudo prospectivo irá comparar os efeitos diagnósticos de 68Ga-MGS5 e 68Ga-DOTATATE em focos primários de CMT, metástases linfonodais e metástases à distância, e explorar o efeito de 68Ga-MGS5 PET/CT no estadiamento clínico (estadiamento TNM) do CMT .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado para inscrever 20 pacientes com suspeita de CMT e recorrência de CMT que compareceram ao Primeiro Hospital da Universidade Médica de Fujian a partir de junho de 2023. Cada paciente completou o exame PET/CT dentro de 1 semana, um exame de corpo inteiro 68Ga-DOTATATE PET/CT e dois exames de corpo inteiro 68Ga-MGS5 PET/CT (1 hora e 2 horas após a injeção, respectivamente). Também foram realizadas coloração imuno-histoquímica de CCK2 e pontuação de expressão de focos primários e metástases linfonodais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: jieling zheng
  • Número de telefone: 86-599-87981619
  • E-mail: 775304265@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhenying Chen, MB
          • Número de telefone: +86 591 87981619
          • E-mail: 714144972@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥ 18 anos e ≤80 anos.
  • Pacientes com achados patológicos confirmando o diagnóstico de CMT
  • Pacientes com recorrência de CMT
  • Consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Pacientes com comportamento claustrofóbico
  • A incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, dos pais ou do representante legal em fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes serão submetidos a um PET/CTF 68Ga-MGS5 e PET/CT 68Ga-DOTATATE
Os pacientes com CMT receberam imagens de PET/CT com 68Ga-DOTATATE e uma única injeção de 68Ga-MGS5 e dois exames de PET/CT 1 hora e 2 horas após a injeção dentro de uma semana.
Medicamento: 68Ga-MGS5
Cada paciente recebeu uma única injeção intravenosa de 68Ga-DOTATATE (2-4 mCi) e foi submetido a PET/CT 40-60 minutos após a injeção. Ou receba uma injeção intravenosa de 68Ga-MGS5 e faça dois exames PET/CT 1 e 2 horas após a injeção, respectivamente.
Outros nomes:
  • 68Ga-DOTATATE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVmax e SUVpeak
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determinação de SUVmean e SUVpeak para lesões detectadas e órgãos discerníveis de varredura 68Ga-MGS5 e 68Ga-DOTATATE.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
imuno-histoquímica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Metástases primárias e linfonodais foram coradas com imunohistoquímica CCK2 e pontuadas.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Weibing Miao, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstAHFujian-68Ga-MGS5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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