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Étude comparative entre la TEP/CT au 68Ga-MGS5 et au 68Ga-DOTATATE chez des patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde

21 juillet 2024 mis à jour par: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Étude comparative de la TEP/CT au 68Ga-MGS5 par rapport au 68Ga-DOTATATE chez des patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde : une étude prospective

Le récepteur de la cholécystokinine-2 (CCK2) est surexprimé dans plus de 90 % des cas de MTC, et des études précliniques ont montré que le 68Ga-MGS5 (ciblant CCK2) présente une bonne stabilité in vivo et est prometteur pour le diagnostic et la stadification du MTC. Cette étude prospective comparera les effets diagnostiques du 68Ga-MGS5 et du 68Ga-DOTATATE sur les foyers primaires du MTC, les métastases ganglionnaires et les métastases à distance, et explorera l'effet de la TEP/CT au 68Ga-MGS5 sur la stadification clinique (stadification TNM) du MTC .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude devait recruter 20 patients suspectés de MTC et de récidive de MTC qui ont fréquenté le premier hôpital de l'université médicale du Fujian à partir de juin 2023. Chaque patient a effectué un examen TEP/TDM en 1 semaine, un examen TEP/TDM du corps entier au 68Ga-DOTATATE et deux examens TEP/TDM du corps entier au 68Ga-MGS5 (1 heure et 2 heures après l'injection, respectivement). Une coloration immunohistochimique CCK2 et une notation de l'expression des foyers primaires et des métastases ganglionnaires ont également été réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: jieling zheng
  • Numéro de téléphone: 86-599-87981619
  • E-mail: 775304265@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhenying Chen, MB
          • Numéro de téléphone: +86 591 87981619
          • E-mail: 714144972@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Patients présentant des résultats pathologiques confirmant le diagnostic de MTC
  • Patients présentant une récidive du MTC
  • Consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant un comportement claustrophobe
  • L'incapacité ou le refus du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients subiront une TEP/CTF au 68Ga-MGS5 et une TEP/CT au 68Ga-DOTATATE
Les patients MTC ont reçu une imagerie TEP/CT au 68Ga-DOTATATE et une seule injection de 68Ga-MGS5 et deux TEP/CT 1 heure et 2 heures après l'injection dans un délai d'une semaine.
Médicament: 68Ga-MGS5
Chaque patient a reçu une seule injection intraveineuse de 68Ga-DOTATATE (2 à 4 mCi) et a subi une TEP/TDM 40 à 60 minutes après l'injection. Ou recevez une injection intraveineuse de 68Ga-MGS5 et subissez deux TEP/CT 1 et 2 heures après l'injection, respectivement.
Autres noms:
  • 68Ga-DOTATATE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmax et SUVpeak
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Détermination de SUVmean et SUVpeak pour les lésions détectées et les organes discernables des scans 68Ga-MGS5 et 68Ga-DOTATATE.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
immunohistochimie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les métastases primaires et ganglionnaires ont été colorées par immunohistochimie CCK2 et notées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weibing Miao, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstAHFujian-68Ga-MGS5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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