Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-to-head undersøgelse af 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT hos patienter med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

21. juli 2024 opdateret af: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Head-to-head undersøgelse af 68Ga-MGS5 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT hos patienter med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom: en prospektiv undersøgelse

Cholecystokinin-2 (CCK2)-receptoren er overudtrykt i mere end 90 % af MTC-tilfældene, og prækliniske undersøgelser har vist, at 68Ga-MGS5 (målrettet mod CCK2) har god stabilitet in vivo og er lovende for diagnosticering og stadieinddeling af MTC. Denne prospektive undersøgelse vil sammenligne de diagnostiske virkninger af 68Ga-MGS5 og 68Ga-DOTATATE på MTC primære foci, lymfeknudemetastaser og fjernmetastaser og undersøge effekten af ​​68Ga-MGS5 PET/CT på den kliniske stadieinddeling (TNM-stadieinddeling) af MTC .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt til at indskrive 20 patienter med mistanke om MTC og MTC-tilbagefald, som gik på First Hospital of Fujian Medical University fra juni 2023 og fremefter. Hver patient gennemførte PET/CT-undersøgelse inden for 1 uge, en 68Ga-DOTATATE PET/CT-helkropsundersøgelse og to 68Ga-MGS5 PET/CT-helkropsundersøgelser (henholdsvis 1 time og 2 timer efter injektion). CCK2 immunhistokemisk farvning og ekspressionsscoring af primære foci og lymfeknudemetastaser blev også udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Patienter med patologiske fund, der bekræfter diagnosen MTC
  • Patienter med MTC recidiv
  • Underskrevet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Patienter med klaustrofobisk adfærd
  • Forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienterne vil gennemgå en 68Ga-MGS5 PET/CTF og 68Ga-DOTATATE PET/CT
MTC-patienter modtog 68Ga-DOTATATE PET/CT-billeddannelse og en enkelt injektion af 68Ga-MGS5 og to PET/CT-scanninger 1 time og 2 timer efter injektionen inden for en uge.
Medicin: 68Ga-MGS5
Hver patient modtog en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-DOTATATE (2-4 mCi) og gennemgik PET/CT-scanning 40-60 minutter efter injektionen. Eller modtag én intravenøs injektion af 68Ga-MGS5 og gennemgå to PET/CT-scanninger henholdsvis 1 og 2 timer efter injektionen.
Andre navne:
  • 68Ga-DOTATATE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax og SUVpeak
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bestemmelse af SUVmean og SUVpeak for påviste læsioner og mærkbare organer af 68Ga-MGS5 og 68Ga-DOTATATE scanning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunhistokemi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Primære og lymfeknudemetastaser blev farvet med CCK2 immunhistokemi og scoret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weibing Miao, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstAHFujian-68Ga-MGS5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner