Odpověď bolesti související s punkcí arteriovenózní píštěle na aplikaci kryoterapie u hemodialyzovaných pacientů
Onemocnění ledvin nastává, když ledviny snižují svou normální funkci, méně než 30 % normální činnosti souvisí s dlouhodobým stavem. Lidé se proto musí účastnit programu hemodialýzy (HD). U HD je krev filtrována externím přístrojem, provádí se asi třikrát týdně a přístup je zajištěn intermitentní cévní kanylací.
Pacienti pociťují značné bolesti v důsledku častého zavádění AVF katétrů.
Hemodialyzovaní pacienti pociťují úzkost před zavedením jehly kvůli opakovaným punkcím a více než 90 % pacientů pociťuje během procesu akutní bolest.
Zejména bolest související s punkcí při kanylaci arteriovenózní píštěle (AVF) je zásadním ovlivňujícím faktorem kvality života.
Kryoterapie je jednou z intervencí používaných v několika studiích ke zmírnění bolesti související s punkcí arteriovenózní píštěle. Lze ji provádět pomocí ledových obkladů a výsledky předchozích studií také prokázaly její pozitivní účinky na úlevu od bolesti související s punkcí píštěle u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Devadesát pacientů mužů a žen s terminálním onemocněním ledvin náhodně rozdělených do tří stejných skupin (n=30), jejichž věk se pohyboval mezi 30–50:
- Skupina A (30 pacientů) dostává ledový obklad aplikovaný na místo kanyly, na 20 sezení (3 sezení týdně) zavádí na 5-10 minut před začátkem dialýzy.
- Skupina B (30 pacientů) dostává ledový obklad aplikovaný kontralaterálně na místo kanyly, na 20 sezení (3 sezení týdně) zavádí na 5-10 minut před začátkem dialýzy.
- Skupina C (30 pacientů) je kontrolní skupina, která nedostala ledový obklad.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Fathy El-said, Physical therapist
- Telefonní číslo: 01149120620 01205692600
- E-mail: saraghoneem581@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alaa Mohamed El-moatasem, Lecturer
- Telefonní číslo: 01112844076 01006625054
- E-mail: alaamotasem@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Alaa Mohamed El-moatasem, Lecturer
- Telefonní číslo: 01205692600 01006625054
- E-mail: alaamotasem@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Nagwa Mohamed Badr, Professor
- Telefonní číslo: 01149120620 01112020504
- E-mail: ngwambadr@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnuje pacienty ve věku od 30 do 50 let.
- Pacienti jsou schopni adekvátně hlásit bolest.
- Do studie jsou zahrnuti pacienti s terminálním selháním ledvin podstupující pravidelnou hemodialýzu, kteří byli léčeni déle než 3 měsíce, alespoň dvakrát týdně, s arteriovenózní píštělí používanou déle než 1 měsíc.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se stavy jako např
- Pokročilý věk,
- pokročilá cukrovka,
- kardiovaskulární nedostatečnost,
- alergie na chlad,
- Reynaudův fenomén,
- poškození nervů a tkání,
- zlomeniny,
- srdeční selhání,
- nespolupracující pacienti,
- kognitivní poruchy bránící správnému posouzení bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryoterapie v místě vpichu arteriovenózní píštěle
Tato skupina pacientů dostává ledový obklad aplikovaný na místo kanyly, na 20 sezení (3 sezení týdně) zaveden na 5-10 minut před začátkem dialýzy.
|
Jedna skupina pacientů dostává ledový obklad aplikovaný na místo kanyly, na 20 sezení (3 sezení týdně) se zavádí na 5-10 minut před začátkem dialýzy. Druhá skupina pacientů dostává ledový obklad aplikovaný kontralaterálně na místo kanyly, na 20 sezení (3 sezení týdně) zaváděn na 5-10 minut před začátkem dialýzy. |
|
Aktivní komparátor: Kryoterapie do místa opačného k místu vpichu arteriovenózní píštěle
Tato skupina pacientů dostává ledový obklad aplikovaný kontralaterálně k místu kanyly, na 20 sezení (3 sezení týdně) zaváděn na 5-10 minut před začátkem dialýzy.
|
Jedna skupina pacientů dostává ledový obklad aplikovaný na místo kanyly, na 20 sezení (3 sezení týdně) se zavádí na 5-10 minut před začátkem dialýzy. Druhá skupina pacientů dostává ledový obklad aplikovaný kontralaterálně na místo kanyly, na 20 sezení (3 sezení týdně) zaváděn na 5-10 minut před začátkem dialýzy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS):
Časové okno: Vizuální analogová stupnice měřena na začátku a bude znovu změřena ihned po 20 sezeních
|
Stupnice pro měření intenzity bolesti Minimální hodnota je 0, což znamená žádnou bolest, a maximální hodnota je 10, což znamená maximální bolest
|
Vizuální analogová stupnice měřena na začátku a bude znovu změřena ihned po 20 sezeních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test motorických schopností paží (AMAT)
Časové okno: Test motorické schopnosti paží (AMAT): měří se na začátku a bude znovu měřen ihned po 20 sezeních.
|
Test motorické schopnosti paže (AMAT): slouží k posouzení a kvantifikaci funkčního omezení horních končetin.
|
Test motorické schopnosti paží (AMAT): měří se na začátku a bude znovu měřen ihned po 20 sezeních.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS):
Časové okno: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): měří se na začátku a bude znovu měřena ihned po 20 sezeních.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): je to spolehlivý a validní nástroj. Jeho otázky jsou jasné a snadno srozumitelné a mysleli jsme, že položky dotazníku pokrývají všechny problémové oblasti pacientů týkající se jejich nemocniční úzkosti a deprese. Každá otázka je hodnocena mezi 0 (žádné poškození) a 3 (těžké poškození), přičemž maximální skóre 21 znamená maximální poškození a minimální skóre 0 znamená žádné zhoršení úzkosti nebo deprese. |
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): měří se na začátku a bude znovu měřena ihned po 20 sezeních.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nagwa Mohamed Badr, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Sahier Omar El-khashab, Professor, Cairo university El-kasr el-aini
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .