Reakcja bólu związanego z nakłuciem przetoki tętniczo-żylnej na zastosowanie krioterapii u pacjentów poddawanych hemodializie
Choroba nerek występuje, gdy nerki ograniczają swoją normalną funkcję, a mniej niż 30% normalnej aktywności jest związane z chorobą długoterminową. Dlatego ludzie muszą uczestniczyć w programie hemodializy (HD). W HD krew jest filtrowana przez zewnętrzne urządzenie około trzy razy w tygodniu, a dostęp do niej uzyskuje się poprzez okresową kaniulację naczyniową.
Częste wprowadzanie cewników AVF powoduje u pacjentów znaczny ból.
Pacjenci poddawani hemodializie odczuwają niepokój przed wkłuciem igły z powodu powtarzających się nakłuć, a ponad 90% pacjentów odczuwa w trakcie zabiegu ostry ból.
Szczególnie ból związany z nakłuciem podczas kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej (AVF) jest kluczowym czynnikiem wpływającym na jakość życia.
Krioterapia jest jedną z interwencji stosowanych w kilku badaniach w celu łagodzenia bólu związanego z nakłuciem przetoki tętniczo-żylnej. Można ją prowadzić przy użyciu okładów z lodu, a wyniki wcześniejszych badań również wykazały jej pozytywny wpływ na łagodzenie bólu związanego z nakłuciem przetoki u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziewięćdziesięciu pacjentów płci męskiej i żeńskiej ze schyłkową niewydolnością nerek losowo przydzielono do trzech równych grup (n=30), w wieku od 30 do 50 lat:
- Grupa A (30 pacjentów) otrzymuje okład z lodu nakładany na miejsce kaniulacji, przez 20 sesji (3 sesje tygodniowo) wprowadzany na 5-10 minut przed rozpoczęciem dializy.
- Grupa B (30 pacjentów) otrzymuje okład z lodu przykładany po stronie przeciwnej do miejsca kaniulacji, przez 20 sesji (3 sesje tygodniowo) wprowadzany na 5-10 minut przed rozpoczęciem dializy.
- Grupa C (30 pacjentów) jest grupą kontrolną, w której nie zastosowano okładów z lodu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Fathy El-said, Physical therapist
- Numer telefonu: 01149120620 01205692600
- E-mail: saraghoneem581@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alaa Mohamed El-moatasem, Lecturer
- Numer telefonu: 01112844076 01006625054
- E-mail: alaamotasem@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11432
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Alaa Mohamed El-moatasem, Lecturer
- Numer telefonu: 01205692600 01006625054
- E-mail: alaamotasem@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Nagwa Mohamed Badr, Professor
- Numer telefonu: 01149120620 01112020504
- E-mail: ngwambadr@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów w wieku od 30 do 50 lat.
- Pacjenci potrafią odpowiednio zgłaszać ból.
- Do badania włączono pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie, leczonych dłużej niż 3 miesiące, co najmniej 2 razy w tygodniu, z przetoką tętniczo-żylną stosowaną dłużej niż 1 miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z takimi schorzeniami jak
- zaawansowany wiek,
- zaawansowana cukrzyca,
- niewydolność krążenia,
- alergia na przeziębienie,
- zjawisko Reynauda,
- uszkodzenie nerwów i tkanek,
- złamania,
- niewydolność serca,
- pacjenci niechętni do współpracy,
- zaburzenia poznawcze uniemożliwiające prawidłową ocenę bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krioterapia miejsca nakłucia przetoki tętniczo-żylnej
W tej grupie pacjentów stosuje się okład z lodu nakładany na miejsce kaniulacji przez 20 sesji (3 sesje tygodniowo) wprowadzany na 5-10 minut przed rozpoczęciem dializy.
|
Jedna grupa pacjentów otrzymuje okład z lodu nakładany na miejsce kaniulacji, na 20 sesji (3 sesje w tygodniu) wprowadzany na 5-10 minut przed rozpoczęciem dializy. Druga grupa pacjentów otrzymuje okład z lodu przykładany po stronie przeciwnej do miejsca kaniulacji, przez 20 sesji (3 sesje tygodniowo) wprowadzany na 5-10 minut przed rozpoczęciem dializy. |
|
Aktywny komparator: Krioterapia w miejscu przeciwnym do miejsca nakłucia przetoki tętniczo-żylnej
W tej grupie pacjentów stosuje się okład z lodu po stronie przeciwnej do miejsca kaniulacji, przez 20 sesji (3 sesje tygodniowo) wprowadzany na 5-10 minut przed rozpoczęciem dializy.
|
Jedna grupa pacjentów otrzymuje okład z lodu nakładany na miejsce kaniulacji, na 20 sesji (3 sesje w tygodniu) wprowadzany na 5-10 minut przed rozpoczęciem dializy. Druga grupa pacjentów otrzymuje okład z lodu przykładany po stronie przeciwnej do miejsca kaniulacji, przez 20 sesji (3 sesje tygodniowo) wprowadzany na 5-10 minut przed rozpoczęciem dializy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS):
Ramy czasowe: Wizualna skala analogowa mierzona na początku badania i zostanie ponownie zmierzona natychmiast po 20 sesjach
|
Skala do pomiaru intensywności bólu Wartość minimalna to 0, co oznacza brak bólu, a wartość maksymalna to 10, co oznacza maksymalny ból
|
Wizualna skala analogowa mierzona na początku badania i zostanie ponownie zmierzona natychmiast po 20 sesjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zdolności motorycznej ramienia (AMAT)
Ramy czasowe: Test zdolności motorycznej ramion (AMAT): jest mierzony na początku i zostanie ponownie zmierzony natychmiast po 20 sesjach.
|
Test zdolności motorycznej ramion (AMAT): służy do oceny i ilościowego określenia ograniczeń funkcjonalnych kończyn górnych.
|
Test zdolności motorycznej ramion (AMAT): jest mierzony na początku i zostanie ponownie zmierzony natychmiast po 20 sesjach.
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS):
Ramy czasowe: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): jest mierzona na początku badania i zostanie ponownie zmierzona natychmiast po 20 sesjach.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): jest to niezawodne i trafne narzędzie. Pytania są jasne i łatwe do zrozumienia, a pozycje kwestionariusza obejmują wszystkie obszary problemowe pacjentów związane z ich stanami lękowymi i depresją w szpitalu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak upośledzenia) do 3 (poważne upośledzenie), przy czym maksymalny wynik 21 oznacza maksymalne upośledzenie, a minimalny wynik 0 oznacza brak upośledzenia w zakresie lęku lub depresji. |
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): jest mierzona na początku badania i zostanie ponownie zmierzona natychmiast po 20 sesjach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nagwa Mohamed Badr, Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Sahier Omar El-khashab, Professor, Cairo university El-kasr el-aini
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005168
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .