- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06521827
Role krátkého průběhu paliativního záření u metastatického karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U všech pacientů bude provedena kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření, proktoskopie a biopsie s následným metastatickým vyšetřením včetně RTG hrudníku, CT pánve břicha.
Radioterapie:
Cílový objem: bude zahrnuto veškeré celkové primární onemocnění a celkové postižení uzlin plus 2 cm bezpečnostní hranice. nezapojený uzel nebude zahrnut.
Dávkování: bude podána celková dávka 25 Gy v 5 frakcích až po 1 slabou. Čas: Nejprve se podá radioterapie a po 1 slabém odpočinku bude podána chemoterapie, aby se zabránilo překrývající se toxicitě.
Chemoterapie:
Zahájit po 1 slabém odpočinku po radioterapii. CAPOX (oxaliplatina podávaná intravenózně v dávce 130 mg/m2 v den 1, následovaná perorálním kapecitabinem 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14, ve 3týdenním cyklu). nebo folfox (leukovorin vápník (IV 200 mg/m2 v den 1,2,15,16 ) + 5 fluorouracil (IV 600 mg/m2 v den 1,2,15,16) + oxaliplatina (IV 85 mg/m2 v den 1, 15) plus cílové činidlo podle stavu RAS, pokud je divoké pro bevacizumab (IV 5 ml/kg v den 1, 15) nebo cetiximab (IV 250 mg/m2 v den 1, 8, 15, 22) nebo vectibex (IV 6 mg /kg v den 1,15)
Chirurgická operace:
Chirurgický zákrok v případě úplné střevní obstrukce jako paliace nebo jako léčba v případě kontrolovaných metastáz a primární
Následovat:
CT pánve-břicha bude provedeno po 3 cyklech chemoterapie k posouzení odpovědi, poté po ukončení CTH každé 3 měsíce v prvním roce. Toxicita RTH bude shromažďována před a po RTH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom patologický důkaz u karcinomu rekta.
- Metastatický neresekabilní karcinom rekta.
- Symptomatické onemocnění pro alespoň jeden z následujících příznaků: krvácení, bolest, tenesmus, obstrukce,
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie.
- Souběžná chemoterapie.
- Dříve vytvořená stomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krátkodobá radioterapie
pacienti s metastatickým karcinomem rekta dostanou krátkou kúru radioterapie před zahájením chemoterapie
|
krátkodobá paliativní radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role krátkého průběhu paliativního záření u metastatického karcinomu rekta.
Časové okno: jeden rok
|
Role krátkého průběhu paliativního záření u metastatického karcinomu rekta.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santucci C, Mignozzi S, Malvezzi M, Boffetta P, Collatuzzo G, Levi F, La Vecchia C, Negri E. European cancer mortality predictions for the year 2024 with focus on colorectal cancer. Ann Oncol. 2024 Mar;35(3):308-316. doi: 10.1016/j.annonc.2023.12.003. Epub 2024 Jan 28.
- Flyum IR, Mahic S, Grov EK, Joranger P. Health-related quality of life in patients with colorectal cancer in the palliative phase: a systematic review and meta-analysis. BMC Palliat Care. 2021 Sep 16;20(1):144. doi: 10.1186/s12904-021-00837-9.
- Yoo RN, Cho HM, Kye BH. Management of obstructive colon cancer: Current status, obstacles, and future directions. World J Gastrointest Oncol. 2021 Dec 15;13(12):1850-1862. doi: 10.4251/wjgo.v13.i12.1850.
- van Hooft JE, Veld JV, Arnold D, Beets-Tan RGH, Everett S, Gotz M, van Halsema EE, Hill J, Manes G, Meisner S, Rodrigues-Pinto E, Sabbagh C, Vandervoort J, Tanis PJ, Vanbiervliet G, Arezzo A. Self-expandable metal stents for obstructing colonic and extracolonic cancer: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 May;52(5):389-407. doi: 10.1055/a-1140-3017. Epub 2020 Apr 7.
- Tissera NS, Freile B, Waisberg F, Esteso F, Galli M, Loria FS, Luca R, Pedraza II, Enrico DH, Chacon C, Huertas E, Chacon MR, O'Connor JM. Short-course radiotherapy for rectal cancer: real-world evidence in Argentina. Ecancermedicalscience. 2023 Jun 1;17:1555. doi: 10.3332/ecancer.2023.1555. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCRTH in rectal cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .