Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role krátkého průběhu paliativního záření u metastatického karcinomu rekta

23. července 2024 aktualizováno: Ehdaa Khaled Mahmoud, Assiut University
Krátkodobá radioterapie (SCRT), která umožňuje dodání 25 Gy v pěti denních frakcích, se ukázala jako atraktivní strategie léčby rakoviny konečníku. Operaci lze bezpečně odložit po SCRT, což umožňuje aplikovat chemoterapii (ChT) spíše před operací než po operaci. V případech metastatického onemocnění to představuje účinnou možnost léčby ke zlepšení lokální kontroly a zamezení kolostomie u podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

U všech pacientů bude provedena kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření, proktoskopie a biopsie s následným metastatickým vyšetřením včetně RTG hrudníku, CT pánve břicha.

Radioterapie:

Cílový objem: bude zahrnuto veškeré celkové primární onemocnění a celkové postižení uzlin plus 2 cm bezpečnostní hranice. nezapojený uzel nebude zahrnut.

Dávkování: bude podána celková dávka 25 Gy v 5 frakcích až po 1 slabou. Čas: Nejprve se podá radioterapie a po 1 slabém odpočinku bude podána chemoterapie, aby se zabránilo překrývající se toxicitě.

Chemoterapie:

Zahájit po 1 slabém odpočinku po radioterapii. CAPOX (oxaliplatina podávaná intravenózně v dávce 130 mg/m2 v den 1, následovaná perorálním kapecitabinem 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14, ve 3týdenním cyklu). nebo folfox (leukovorin vápník (IV 200 mg/m2 v den 1,2,15,16 ) + 5 fluorouracil (IV 600 mg/m2 v den 1,2,15,16) + oxaliplatina (IV 85 mg/m2 v den 1, 15) plus cílové činidlo podle stavu RAS, pokud je divoké pro bevacizumab (IV 5 ml/kg v den 1, 15) nebo cetiximab (IV 250 mg/m2 v den 1, 8, 15, 22) nebo vectibex (IV 6 mg /kg v den 1,15)

Chirurgická operace:

Chirurgický zákrok v případě úplné střevní obstrukce jako paliace nebo jako léčba v případě kontrolovaných metastáz a primární

Následovat:

CT pánve-břicha bude provedeno po 3 cyklech chemoterapie k posouzení odpovědi, poté po ukončení CTH každé 3 měsíce v prvním roce. Toxicita RTH bude shromažďována před a po RTH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adenokarcinom patologický důkaz u karcinomu rekta.
  2. Metastatický neresekabilní karcinom rekta.
  3. Symptomatické onemocnění pro alespoň jeden z následujících příznaků: krvácení, bolest, tenesmus, obstrukce,

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie.
  2. Souběžná chemoterapie.
  3. Dříve vytvořená stomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krátkodobá radioterapie
pacienti s metastatickým karcinomem rekta dostanou krátkou kúru radioterapie před zahájením chemoterapie
krátkodobá paliativní radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role krátkého průběhu paliativního záření u metastatického karcinomu rekta.
Časové okno: jeden rok
Role krátkého průběhu paliativního záření u metastatického karcinomu rekta.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCRTH in rectal cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit