- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06521827
Rola krótkiego cyklu radioterapii paliatywnej w raku odbytnicy z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu wywiadowi i badaniu przedmiotowemu, proktoskopii i biopsji, a następnie badaniom przerzutowym, w tym prześwietleniu klatki piersiowej i tomografii komputerowej jamy brzusznej.
Radioterapia:
Objętość docelowa: uwzględniona zostanie cała całkowita choroba pierwotna i brutto zajęte węzły plus 2 cm margines bezpieczeństwa. niezaangażowany węzeł nie zostanie uwzględniony.
Dawkowanie: zostanie podana dawka całkowita 25 Gy w 5 frakcjach do 1 słabej. Czas: Radioterapia zostanie podana jako pierwsza, a chemioterapia po 1 słabym odpoczynku, aby uniknąć toksyczności nakładania się.
Chemioterapia:
Należy rozpocząć po 1 słabym odpoczynku po radioterapii. CAPOX (oksaliplatyna podawana dożylnie w dawce 130 mg/m2 w pierwszym dniu, a następnie doustnie kapecytabina w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14, w cyklu 3-tygodniowym). lub fofox (leukoworyna wapniowa (IV 200 mg/m2 w dniu 1,2,15,16) + 5 fluorouracyl (IV 600 mg/m2 w dniu 1,2,15,16) + oksaliplatyna (IV 85 mg/m2 w dniu 1, 15) plus środek docelowy zgodnie ze statusem RAS, jeśli jest dziki dla bewacyzumabu (IV 5 ml/kg w dniu 1, 15) lub cetiximabu (IV 250 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22) lub vectibex (IV 6 mg /kg w dniu 1,15)
Chirurgia:
Operacja w przypadku całkowitej niedrożności jelit jako leczenie paliatywne lub jako leczenie w przypadku kontrolowanych miejsc przerzutów i pierwotnych
Podejmować właściwe kroki:
CT miednicy i jamy brzusznej zostanie wykonane po 3 cyklach chemioterapii w celu oceny odpowiedzi, a następnie po zakończeniu CTH co 3 miesiące w pierwszym roku. Toksyczność RTH będzie zbierana przed i po RTH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody patologiczne gruczolakoraka w raku odbytnicy.
- Nieresekcyjny rak odbytnicy z przerzutami.
- Choroba objawowa objawiająca się co najmniej jednym z następujących objawów: krwawienie, ból, parcie na mocz, niedrożność,
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia radioterapia.
- Jednoczesna chemioterapia.
- Utworzona wcześniej stomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krótkotrwała radioterapia
pacjenci z rakiem odbytnicy z przerzutami otrzymają krótki cykl radioterapii przed rozpoczęciem chemioterapii
|
krótkotrwała radioterapia paliatywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola krótkiego cyklu radioterapii paliatywnej w raku odbytnicy z przerzutami.
Ramy czasowe: rok
|
Rola krótkiego cyklu radioterapii paliatywnej w raku odbytnicy z przerzutami.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Santucci C, Mignozzi S, Malvezzi M, Boffetta P, Collatuzzo G, Levi F, La Vecchia C, Negri E. European cancer mortality predictions for the year 2024 with focus on colorectal cancer. Ann Oncol. 2024 Mar;35(3):308-316. doi: 10.1016/j.annonc.2023.12.003. Epub 2024 Jan 28.
- Flyum IR, Mahic S, Grov EK, Joranger P. Health-related quality of life in patients with colorectal cancer in the palliative phase: a systematic review and meta-analysis. BMC Palliat Care. 2021 Sep 16;20(1):144. doi: 10.1186/s12904-021-00837-9.
- Yoo RN, Cho HM, Kye BH. Management of obstructive colon cancer: Current status, obstacles, and future directions. World J Gastrointest Oncol. 2021 Dec 15;13(12):1850-1862. doi: 10.4251/wjgo.v13.i12.1850.
- van Hooft JE, Veld JV, Arnold D, Beets-Tan RGH, Everett S, Gotz M, van Halsema EE, Hill J, Manes G, Meisner S, Rodrigues-Pinto E, Sabbagh C, Vandervoort J, Tanis PJ, Vanbiervliet G, Arezzo A. Self-expandable metal stents for obstructing colonic and extracolonic cancer: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 May;52(5):389-407. doi: 10.1055/a-1140-3017. Epub 2020 Apr 7.
- Tissera NS, Freile B, Waisberg F, Esteso F, Galli M, Loria FS, Luca R, Pedraza II, Enrico DH, Chacon C, Huertas E, Chacon MR, O'Connor JM. Short-course radiotherapy for rectal cancer: real-world evidence in Argentina. Ecancermedicalscience. 2023 Jun 1;17:1555. doi: 10.3332/ecancer.2023.1555. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRTH in rectal cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .