- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06521827
Роль короткого курса паллиативной лучевой терапии при метастатическом раке прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех пациентов будет собран полный анамнез, проведено физическое обследование, проктоскопия и биопсия, после чего будет проведено исследование метастазов, включая рентгенографию грудной клетки и КТ органов малого таза и брюшной полости.
Радиотерапия:
Целевой объем: будут включены все основные очаги первичного заболевания и пораженные узлы плюс запас безопасности в 2 см. не задействованный узел не будет включен.
Дозировка: общая доза составляет 25 Гр за 5 фракций через 1 слабую. Время: сначала будет проведена лучевая терапия, а химиотерапия – после 1 слабого отдыха, чтобы избежать перекрывающейся токсичности.
Химиотерапия:
Начинать после 1 слабого отдыха после лучевой терапии. CAPOX (оксалиплатин внутривенно в дозе 130 мг/м2 в первый день с последующим пероральным приемом капецитабина по 1000 мг/м2 два раза в день в дни 1-14, в течение 3-недельного цикла). или фолфокс (лейковорин кальций (в/в 200 мг/м2 в 1,2,15,16 день) + 5 фторурацил (в/в 600 мг/м2 в 1,2,15,16 день) + оксалиплатин (в/в 85 мг/м2 в день) 1, 15) плюс целевой агент в соответствии со статусом РАС, если он дикий, для бевацизумаба (в/в 5 мл/кг в дни 1, 15) или цетиксимаба (в/в 250 мг/м2 в дни 1, 8, 15, 22) или вектибекса (в/в 6 мг) /кг в 1,15 день)
Операция:
Хирургическое вмешательство при полной кишечной непроходимости в качестве паллиативного лечения или в качестве лечения при контролируемых метастатических очагах и первичном
Следовать за:
КТ органов малого таза и живота будет проводиться после 3-го цикла химиотерапии для оценки ответа, а затем после окончания CTH каждые 3 месяца в течение первого года. Данные о токсичности РУТ будут собираться до и после РУТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологические признаки аденокарциномы при раке прямой кишки.
- Метастатический неоперабельный рак прямой кишки.
- Симптоматическое заболевание, по крайней мере, с одним из следующих признаков: кровотечение, боль, тенезмы, непроходимость,
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия.
- Сопутствующая химиотерапия.
- Ранее созданная стома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: короткий курс лучевой терапии
пациенты с метастатическим раком прямой кишки получат короткий курс лучевой терапии перед началом химиотерапии
|
короткий курс паллиативной лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль короткого курса паллиативной лучевой терапии при метастатическом раке прямой кишки.
Временное ограничение: один год
|
Роль короткого курса паллиативной лучевой терапии при метастатическом раке прямой кишки.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Santucci C, Mignozzi S, Malvezzi M, Boffetta P, Collatuzzo G, Levi F, La Vecchia C, Negri E. European cancer mortality predictions for the year 2024 with focus on colorectal cancer. Ann Oncol. 2024 Mar;35(3):308-316. doi: 10.1016/j.annonc.2023.12.003. Epub 2024 Jan 28.
- Flyum IR, Mahic S, Grov EK, Joranger P. Health-related quality of life in patients with colorectal cancer in the palliative phase: a systematic review and meta-analysis. BMC Palliat Care. 2021 Sep 16;20(1):144. doi: 10.1186/s12904-021-00837-9.
- Yoo RN, Cho HM, Kye BH. Management of obstructive colon cancer: Current status, obstacles, and future directions. World J Gastrointest Oncol. 2021 Dec 15;13(12):1850-1862. doi: 10.4251/wjgo.v13.i12.1850.
- van Hooft JE, Veld JV, Arnold D, Beets-Tan RGH, Everett S, Gotz M, van Halsema EE, Hill J, Manes G, Meisner S, Rodrigues-Pinto E, Sabbagh C, Vandervoort J, Tanis PJ, Vanbiervliet G, Arezzo A. Self-expandable metal stents for obstructing colonic and extracolonic cancer: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 May;52(5):389-407. doi: 10.1055/a-1140-3017. Epub 2020 Apr 7.
- Tissera NS, Freile B, Waisberg F, Esteso F, Galli M, Loria FS, Luca R, Pedraza II, Enrico DH, Chacon C, Huertas E, Chacon MR, O'Connor JM. Short-course radiotherapy for rectal cancer: real-world evidence in Argentina. Ecancermedicalscience. 2023 Jun 1;17:1555. doi: 10.3332/ecancer.2023.1555. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRTH in rectal cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .