Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van een korte cursus palliatieve bestraling bij gemetastaseerde rectumkanker

23 juli 2024 bijgewerkt door: Ehdaa Khaled Mahmoud, Assiut University
Korte-cursus radiotherapie (SCRT), die de toediening van 25 Gy in vijf dagelijkse fracties mogelijk maakt, is naar voren gekomen als een aantrekkelijke strategie voor de behandeling van rectumkanker. Chirurgie kan veilig worden uitgesteld na SCRT, waardoor de mogelijkheid ontstaat om preoperatief chemotherapie (ChT) toe te dienen in plaats van postoperatief. In gevallen van gemetastaseerde ziekte vertegenwoordigt dit een effectieve behandelingsoptie om de lokale controle te verbeteren en colostomie te voorkomen bij een subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan, proctoscopie en biopsie, gevolgd door metastatisch onderzoek, waaronder een röntgenfoto van de thorax en een CT-scan van het bekken.

Radiotherapie:

Streefvolume: alle betrokken bruto primaire ziekten en knooppunten plus een veiligheidsmarge van 2 cm worden opgenomen. niet-betrokken knooppunt wordt niet opgenomen.

Dosering: totale dosis van 25 Gy verdeeld over 5 fracties tot en met 1 week wordt gegeven. Tijd: Radiotherapie zal eerst worden gegeven en chemotherapie zal worden gegeven na 1 zwakke rustperiode om overlappende toxiciteit te voorkomen.

Chemotherapie:

Te starten na 1 zwakke rust na radiotherapie. CAPOX (oxaliplatine intraveneus toegediend in een dosis van 130 mg/m2 op dag 1, gevolgd door oraal capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14, in een cyclus van 3 weken). of folfox (leucovorine calcium (IV 200 mg/m2 op dag 1,2,15,16) + 5 fluorouracil (IV 600 mg/m2 op dag 1,2,15,16)+ oxaliplatine (IV 85 mg/m2 op dag 1, 15) plus doelmiddel volgens RAS-status indien wild voor bevacizumab (IV 5 ml/kg op dag 1, 15) of cetiximab (IV 250 mg/m2 op dag 1,8,15, 22) of vectibex (IV 6 mg /kg op dag 1,15)

Chirurgie:

Chirurgie bij volledige darmobstructie als palliatie of als behandeling bij gecontroleerde metastatische plaatsen en primair

Opvolgen:

CT van het bekken-abdomen zal worden uitgevoerd na 3 chemotherapiecycli om de respons te beoordelen, en vervolgens na het einde van de CTH elke 3 maanden in het eerste jaar. De toxiciteit van RTH zal voor en na RTH worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adenocarcinoom pathologisch bewijs bij rectaal carcinoom.
  2. Gemetastaseerde, niet-reseceerbare rectumkanker.
  3. Symptomatische ziekte van ten minste één van de volgende symptomen: bloeding, pijn, tenesmus, obstructie,

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere radiotherapie.
  2. Gelijktijdige chemotherapie.
  3. Eerder aangelegde stoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: korte cursus radiotherapie
Patiënten met gemetastaseerde rectumkanker krijgen een korte radiotherapiekuur voordat ze beginnen met chemotherapie
Straling: korte cursus radiotherapie
korte cursus palliatieve radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van een korte palliatieve bestraling bij uitgezaaide endeldarmkanker.
Tijdsspanne: een jaar
De rol van een korte palliatieve bestraling bij uitgezaaide endeldarmkanker.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRTH in rectal cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren