- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06522581
Role citicolinu v léčbě novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií
Hypoxická ischemická encefalopatie je akutní nebo subakutní poranění mozku v důsledku asfyxie u novorozenců, které vede k mortalitě a dlouhodobé morbiditě. Jeho prevalence se v jednotlivých regionech liší, přičemž rozvinuté země hlásí míru 1,5 na 1000 živě narozených, zatímco rozvojové země zažívají širší rozsah od 2,3 do 26,5 na 1000 živě narozených.
Kojenci postižení středně závažnou HIE čelí 10% riziku úmrtnosti, přičemž přeživší jedinci se setkávají s 30% pravděpodobností rozvoje postižení. Prognóza je horší u těžkého HIE, s rizikem úmrtnosti 60 % a téměř všichni přeživší mají nějakou formu postižení.
K dispozici je řada léčebných modalit, které však nejsou klinicky účinné kvůli neúčinnosti a nežádoucím vedlejším účinkům. Navzdory tomu, že terapeutická hypotermie je dosud jediným účinným neuroprotektorem, její použitelnost je omezená v určitých scénářích, jako je gestační věk pod 36 týdnů, porodní hmotnost pod 2000 g a zahájení po 6 hodinách věku. Proto existuje zásadní potřeba prozkoumat alternativní, bezpečné, účinné a dostupné neuroprotektivní terapie, zejména v rozvojových zemích.
Citicolin, cytidin 5-difosfocholin, je exogenní látka a produkt kroku omezujícího rychlost syntézy fosfatidylcholinu. Má rychlou absorpci enterální cestou, kde se rozkládá na cytidin a cholin. Citicolin je příznivý nedávno vyvinutý neuroprotektor v HIE, protože pomáhá regenerovat neuronální buňky inhibicí různých kroků ischemické kaskády, jako je inhibice tvorby glutamátu a syntézy ROS zvyšující neurotransmitery dopaminu a acetylcholinu, regeneraci poraněné buněčné membrány a zvýšení plasticity a opravy mozku.
V této studii jsou hodnoceny účinky citicolinu jako neuroprotektoru u novorozenců se středně těžkou a těžkou HIE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dispozici je řada léčebných modalit, které však nejsou klinicky účinné kvůli neúčinnosti a nežádoucím vedlejším účinkům. Navzdory tomu, že terapeutická hypotermie je dosud jediným účinným neuroprotektorem, její použitelnost je omezená v určitých scénářích, jako je gestační věk pod 36 týdnů, porodní hmotnost pod 2000 g a zahájení po 6 hodinách věku. Proto existuje zásadní potřeba prozkoumat alternativní, bezpečné, účinné a dostupné neuroprotektivní terapie, zejména v rozvojových zemích.
Citicolin, cytidin 5-difosfocholin, je exogenní látka a produkt kroku omezujícího rychlost syntézy fosfatidylcholinu. Má rychlou absorpci enterální cestou, kde se rozkládá na cytidin a cholin. Citicolin je příznivý nedávno vyvinutý neuroprotektor v HIE, protože pomáhá regenerovat neuronální buňky inhibicí různých kroků ischemické kaskády, jako je inhibice tvorby glutamátu a syntézy ROS zvyšující neurotransmitery dopaminu a acetylcholinu, regeneraci poraněné buněčné membrány a zvýšení plasticity a opravy mozku.
V této studii jsou hodnoceny účinky citicolinu jako neuroprotektoru u novorozenců se středně těžkou a těžkou HIE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: arshad Khushdil
- Telefonní číslo: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: arshad Khushdil
- Telefonní číslo: 03463300030
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán, 68000
- Nábor
- MH
-
Kontakt:
- arshad Khushdil
- Telefonní číslo: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechna vnitřní novorozenci s HIE II a III
- kteří nedostali terapeutickou hypotermii
Kritéria vyloučení:
- stupeň I HIE
- Miminka na TH
- miminka, jejichž rodiče nedají souhlas se zařazením do studie
- děti s velkými vrozenými malformacemi -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: novorozenci s HIE užívající citicolin
tato větev bude zahrnovat novorozence trpící hypoxickou ischemickou encefalopatií, kterým bude injekčně podáván citicolin
|
jedna skupina novorozenců s potvrzeným HIE stupně II a III dostane injekci citicolinu cestou IV do 6 hodin po narození
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: novorozenci s HIE dostávající placebo
tato větev bude zahrnovat novorozence, kteří budou trpět HIE, ale budou dostávat rutinní péči na JIP, ale nebudou dostávat injekci citicolinu
|
jedna skupina novorozenců s potvrzeným HIE stupně II a III dostane injekci citicolinu cestou IV do 6 hodin po narození
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití u novorozenců s HIE
Časové okno: rok po zahájení studia
|
budeme hodnotit účinnost citicolinu u novorozenců s HIE
|
rok po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: arshad Khushdil, FCPS, PEMH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Onemocnění mozku
- Hypoxie
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Nootropní činidla
- Cytidin difosfát cholin
Další identifikační čísla studie
- Citicoline for HIE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .