Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role citicolinu v léčbě novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií

12. srpna 2024 aktualizováno: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

Hypoxická ischemická encefalopatie je akutní nebo subakutní poranění mozku v důsledku asfyxie u novorozenců, které vede k mortalitě a dlouhodobé morbiditě. Jeho prevalence se v jednotlivých regionech liší, přičemž rozvinuté země hlásí míru 1,5 na 1000 živě narozených, zatímco rozvojové země zažívají širší rozsah od 2,3 do 26,5 na 1000 živě narozených.

Kojenci postižení středně závažnou HIE čelí 10% riziku úmrtnosti, přičemž přeživší jedinci se setkávají s 30% pravděpodobností rozvoje postižení. Prognóza je horší u těžkého HIE, s rizikem úmrtnosti 60 % a téměř všichni přeživší mají nějakou formu postižení.

K dispozici je řada léčebných modalit, které však nejsou klinicky účinné kvůli neúčinnosti a nežádoucím vedlejším účinkům. Navzdory tomu, že terapeutická hypotermie je dosud jediným účinným neuroprotektorem, její použitelnost je omezená v určitých scénářích, jako je gestační věk pod 36 týdnů, porodní hmotnost pod 2000 g a zahájení po 6 hodinách věku. Proto existuje zásadní potřeba prozkoumat alternativní, bezpečné, účinné a dostupné neuroprotektivní terapie, zejména v rozvojových zemích.

Citicolin, cytidin 5-difosfocholin, je exogenní látka a produkt kroku omezujícího rychlost syntézy fosfatidylcholinu. Má rychlou absorpci enterální cestou, kde se rozkládá na cytidin a cholin. Citicolin je příznivý nedávno vyvinutý neuroprotektor v HIE, protože pomáhá regenerovat neuronální buňky inhibicí různých kroků ischemické kaskády, jako je inhibice tvorby glutamátu a syntézy ROS zvyšující neurotransmitery dopaminu a acetylcholinu, regeneraci poraněné buněčné membrány a zvýšení plasticity a opravy mozku.

V této studii jsou hodnoceny účinky citicolinu jako neuroprotektoru u novorozenců se středně těžkou a těžkou HIE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dispozici je řada léčebných modalit, které však nejsou klinicky účinné kvůli neúčinnosti a nežádoucím vedlejším účinkům. Navzdory tomu, že terapeutická hypotermie je dosud jediným účinným neuroprotektorem, její použitelnost je omezená v určitých scénářích, jako je gestační věk pod 36 týdnů, porodní hmotnost pod 2000 g a zahájení po 6 hodinách věku. Proto existuje zásadní potřeba prozkoumat alternativní, bezpečné, účinné a dostupné neuroprotektivní terapie, zejména v rozvojových zemích.

Citicolin, cytidin 5-difosfocholin, je exogenní látka a produkt kroku omezujícího rychlost syntézy fosfatidylcholinu. Má rychlou absorpci enterální cestou, kde se rozkládá na cytidin a cholin. Citicolin je příznivý nedávno vyvinutý neuroprotektor v HIE, protože pomáhá regenerovat neuronální buňky inhibicí různých kroků ischemické kaskády, jako je inhibice tvorby glutamátu a syntézy ROS zvyšující neurotransmitery dopaminu a acetylcholinu, regeneraci poraněné buněčné membrány a zvýšení plasticity a opravy mozku.

V této studii jsou hodnoceny účinky citicolinu jako neuroprotektoru u novorozenců se středně těžkou a těžkou HIE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: arshad Khushdil
  • Telefonní číslo: 03463300030

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. všechna vnitřní novorozenci s HIE II a III
  2. kteří nedostali terapeutickou hypotermii

Kritéria vyloučení:

  1. stupeň I HIE
  2. Miminka na TH
  3. miminka, jejichž rodiče nedají souhlas se zařazením do studie
  4. děti s velkými vrozenými malformacemi -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: novorozenci s HIE užívající citicolin
tato větev bude zahrnovat novorozence trpící hypoxickou ischemickou encefalopatií, kterým bude injekčně podáván citicolin
jedna skupina novorozenců s potvrzeným HIE stupně II a III dostane injekci citicolinu cestou IV do 6 hodin po narození
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: novorozenci s HIE dostávající placebo
tato větev bude zahrnovat novorozence, kteří budou trpět HIE, ale budou dostávat rutinní péči na JIP, ale nebudou dostávat injekci citicolinu
jedna skupina novorozenců s potvrzeným HIE stupně II a III dostane injekci citicolinu cestou IV do 6 hodin po narození
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití u novorozenců s HIE
Časové okno: rok po zahájení studia
budeme hodnotit účinnost citicolinu u novorozenců s HIE
rok po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: arshad Khushdil, FCPS, PEMH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit