- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06522581
Ruolo della citicolina nel trattamento dei neonati con encefalopatia ipossico ischemica
L'encefalopatia ipossico-ischemica è una lesione cerebrale acuta o subacuta, dovuta all'asfissia dei neonati, che comporta mortalità e morbilità a lungo termine. La sua prevalenza varia da regione a regione, con i paesi sviluppati che riportano tassi di 1,5 ogni 1.000 nati vivi, mentre i paesi in via di sviluppo presentano un range più ampio, compreso tra 2,3 e 26,5 ogni 1.000 nati vivi.
I neonati affetti da HIE moderato corrono un rischio di mortalità del 10%, mentre gli individui che sopravvivono hanno una probabilità del 30% di sviluppare disabilità. La prognosi è più grave per l'HIE grave, con un rischio di mortalità del 60% e quasi tutti i sopravvissuti presentano qualche forma di disabilità.
Sono disponibili numerose modalità di trattamento, ma non sono clinicamente efficaci a causa dell’inefficacia e degli effetti collaterali indesiderati. Nonostante l’ipotermia terapeutica sia ad oggi l’unico neuroprotettore efficace, la sua applicabilità è limitata in alcuni scenari, come l’età gestazionale inferiore a 36 settimane, il peso alla nascita inferiore a 2000 g e l’inizio della terapia oltre le 6 ore di età. Pertanto, esiste la necessità fondamentale di esplorare terapie neuroprotettive alternative, sicure, efficaci e accessibili, in particolare nei paesi in via di sviluppo.
La citicolina, citidina 5-difosfocolina, è una sostanza esogena e un prodotto della fase di limitazione della velocità della sintesi della fosfatidilcolina. Ha un rapido assorbimento per via enterale dove si scinde in citidina e colina. La citicolina è un neuroprotettore favorevole recentemente sviluppato nell'HIE poiché aiuta a rigenerare le cellule neuronali inibendo diverse fasi della cascata ischemica come l'inibizione dell'accumulo di glutammato e la sintesi dei ROS, aumentando i neurotrasmettitori dopamina e acetilcolina, rigenerando la membrana cellulare danneggiata e aumentando la plasticità e la riparazione del cervello.
In questo studio, gli effetti della citicolina come neuroprotettore sono stati valutati nei neonati con HIE moderato e grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono disponibili numerose modalità di trattamento, ma non sono clinicamente efficaci a causa dell’inefficacia e degli effetti collaterali indesiderati. Nonostante l’ipotermia terapeutica sia ad oggi l’unico neuroprotettore efficace, la sua applicabilità è limitata in alcuni scenari, come l’età gestazionale inferiore a 36 settimane, il peso alla nascita inferiore a 2000 g e l’inizio della terapia oltre le 6 ore di età. Pertanto, esiste la necessità fondamentale di esplorare terapie neuroprotettive alternative, sicure, efficaci e accessibili, in particolare nei paesi in via di sviluppo.
La citicolina, citidina 5-difosfocolina, è una sostanza esogena e un prodotto della fase di limitazione della velocità della sintesi della fosfatidil colina. Ha un rapido assorbimento per via enterale dove si scinde in citidina e colina. La citicolina è un neuroprotettore favorevole recentemente sviluppato nell'HIE poiché aiuta a rigenerare le cellule neuronali inibendo diverse fasi della cascata ischemica come l'inibizione dell'accumulo di glutammato e la sintesi dei ROS, aumentando i neurotrasmettitori dopamina e acetilcolina, rigenerando la membrana cellulare danneggiata e aumentando la plasticità e la riparazione del cervello.
In questo studio, gli effetti della citicolina come neuroprotettore sono stati valutati nei neonati con HIE moderato e grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: arshad Khushdil
- Numero di telefono: 03463300030
- Email: drarshad104589@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: arshad Khushdil
- Numero di telefono: 03463300030
Luoghi di studio
-
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-
Rawalpindi, Pakistan, 68000
- Reclutamento
- MH
-
Contatto:
- arshad Khushdil
- Numero di telefono: 03463300030
- Email: drarshad104589@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i neonati indoor con HIE II e III
- che non hanno ricevuto ipotermia terapeutica
Criteri di esclusione:
- grado I HIE
- Bambini su TH
- bambini i cui genitori non danno il consenso per l'inclusione nello studio
- bambini con gravi malformazioni congenite -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: neonati con HIE trattati con citicolina
questo braccio includerà neonati affetti da encefalopatia ipossico ischemica e ai quali verrà somministrata citicolina per iniezione
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un gruppo di neonati con HIE di grado II e III confermato riceverà citicolina iniettabile per via endovenosa entro 06 ore dalla nascita
Altri nomi:
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Comparatore placebo: neonati con HIE trattati con placebo
questo braccio includerà i neonati che soffriranno di HIE ma riceveranno cure di routine in terapia intensiva neonatale ma non riceveranno citicolina iniettabile
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un gruppo di neonati con HIE di grado II e III confermato riceverà citicolina iniettabile per via endovenosa entro 06 ore dalla nascita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza nei neonati affetti da HIE
Lasso di tempo: un anno dall'inizio degli studi
|
valuteremo l'efficacia della citicolina nei neonati con HIE
|
un anno dall'inizio degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: arshad Khushdil, FCPS, PEMH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia, cervello
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Malattie del cervello
- Ipossia
- Ipossia-ischemia, cervello
- Agenti nootropi
- Citidina Difosfato Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Citicoline for HIE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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