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Ruolo della citicolina nel trattamento dei neonati con encefalopatia ipossico ischemica

12 agosto 2024 aggiornato da: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

L'encefalopatia ipossico-ischemica è una lesione cerebrale acuta o subacuta, dovuta all'asfissia dei neonati, che comporta mortalità e morbilità a lungo termine. La sua prevalenza varia da regione a regione, con i paesi sviluppati che riportano tassi di 1,5 ogni 1.000 nati vivi, mentre i paesi in via di sviluppo presentano un range più ampio, compreso tra 2,3 e 26,5 ogni 1.000 nati vivi.

I neonati affetti da HIE moderato corrono un rischio di mortalità del 10%, mentre gli individui che sopravvivono hanno una probabilità del 30% di sviluppare disabilità. La prognosi è più grave per l'HIE grave, con un rischio di mortalità del 60% e quasi tutti i sopravvissuti presentano qualche forma di disabilità.

Sono disponibili numerose modalità di trattamento, ma non sono clinicamente efficaci a causa dell’inefficacia e degli effetti collaterali indesiderati. Nonostante l’ipotermia terapeutica sia ad oggi l’unico neuroprotettore efficace, la sua applicabilità è limitata in alcuni scenari, come l’età gestazionale inferiore a 36 settimane, il peso alla nascita inferiore a 2000 g e l’inizio della terapia oltre le 6 ore di età. Pertanto, esiste la necessità fondamentale di esplorare terapie neuroprotettive alternative, sicure, efficaci e accessibili, in particolare nei paesi in via di sviluppo.

La citicolina, citidina 5-difosfocolina, è una sostanza esogena e un prodotto della fase di limitazione della velocità della sintesi della fosfatidilcolina. Ha un rapido assorbimento per via enterale dove si scinde in citidina e colina. La citicolina è un neuroprotettore favorevole recentemente sviluppato nell'HIE poiché aiuta a rigenerare le cellule neuronali inibendo diverse fasi della cascata ischemica come l'inibizione dell'accumulo di glutammato e la sintesi dei ROS, aumentando i neurotrasmettitori dopamina e acetilcolina, rigenerando la membrana cellulare danneggiata e aumentando la plasticità e la riparazione del cervello.

In questo studio, gli effetti della citicolina come neuroprotettore sono stati valutati nei neonati con HIE moderato e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono disponibili numerose modalità di trattamento, ma non sono clinicamente efficaci a causa dell’inefficacia e degli effetti collaterali indesiderati. Nonostante l’ipotermia terapeutica sia ad oggi l’unico neuroprotettore efficace, la sua applicabilità è limitata in alcuni scenari, come l’età gestazionale inferiore a 36 settimane, il peso alla nascita inferiore a 2000 g e l’inizio della terapia oltre le 6 ore di età. Pertanto, esiste la necessità fondamentale di esplorare terapie neuroprotettive alternative, sicure, efficaci e accessibili, in particolare nei paesi in via di sviluppo.

La citicolina, citidina 5-difosfocolina, è una sostanza esogena e un prodotto della fase di limitazione della velocità della sintesi della fosfatidil colina. Ha un rapido assorbimento per via enterale dove si scinde in citidina e colina. La citicolina è un neuroprotettore favorevole recentemente sviluppato nell'HIE poiché aiuta a rigenerare le cellule neuronali inibendo diverse fasi della cascata ischemica come l'inibizione dell'accumulo di glutammato e la sintesi dei ROS, aumentando i neurotrasmettitori dopamina e acetilcolina, rigenerando la membrana cellulare danneggiata e aumentando la plasticità e la riparazione del cervello.

In questo studio, gli effetti della citicolina come neuroprotettore sono stati valutati nei neonati con HIE moderato e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: arshad Khushdil
  • Numero di telefono: 03463300030

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tutti i neonati indoor con HIE II e III
  2. che non hanno ricevuto ipotermia terapeutica

Criteri di esclusione:

  1. grado I HIE
  2. Bambini su TH
  3. bambini i cui genitori non danno il consenso per l'inclusione nello studio
  4. bambini con gravi malformazioni congenite -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neonati con HIE trattati con citicolina
questo braccio includerà neonati affetti da encefalopatia ipossico ischemica e ai quali verrà somministrata citicolina per iniezione
un gruppo di neonati con HIE di grado II e III confermato riceverà citicolina iniettabile per via endovenosa entro 06 ore dalla nascita
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: neonati con HIE trattati con placebo
questo braccio includerà i neonati che soffriranno di HIE ma riceveranno cure di routine in terapia intensiva neonatale ma non riceveranno citicolina iniettabile
un gruppo di neonati con HIE di grado II e III confermato riceverà citicolina iniettabile per via endovenosa entro 06 ore dalla nascita
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza nei neonati affetti da HIE
Lasso di tempo: un anno dall'inizio degli studi
valuteremo l'efficacia della citicolina nei neonati con HIE
un anno dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: arshad Khushdil, FCPS, PEMH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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