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Papel da citicolina no tratamento de neonatos com encefalopatia isquêmica hipóxica

12 de agosto de 2024 atualizado por: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

A encefalopatia hipóxica isquêmica é uma lesão cerebral aguda ou subaguda, devido à asfixia em neonatos, levando à mortalidade e morbidade em longo prazo. A sua prevalência varia entre regiões, com os países desenvolvidos a reportarem taxas de 1,5 por 1000 nados-vivos, enquanto os países em desenvolvimento registam uma variação mais ampla, de 2,3 a 26,5 por 1000 nados-vivos.

Os bebés que sofrem de EHI moderada enfrentam um risco de mortalidade de 10%, e os indivíduos sobreviventes têm 30% de probabilidade de desenvolver deficiências. O prognóstico é mais grave para a EHI grave, com um risco de mortalidade de 60%, e quase todos os sobreviventes apresentam algum tipo de incapacidade.

Várias modalidades de tratamento estão disponíveis, mas não são clinicamente eficazes devido à ineficácia e aos efeitos colaterais indesejáveis. Apesar da hipotermia terapêutica ser o único neuroprotetor eficaz até o momento, sua aplicabilidade é limitada em determinados cenários, como idade gestacional inferior a 36 semanas, peso ao nascer inferior a 2.000 g e início após 6 horas de idade. Portanto, existe uma necessidade crítica de explorar terapias neuroprotetoras alternativas, seguras, eficazes e acessíveis, particularmente nos países em desenvolvimento.

A citicolina, citidina 5-difosfocolina, é uma substância exógena e um produto da etapa limitante da taxa de síntese de fosfatidilcolina. Possui rápida absorção por via enteral onde se decompõe em citidina e colina. A citicolina é um neuroprotetor favorável desenvolvido recentemente na HIE, pois ajuda a regenerar as células neuronais, inibindo diferentes etapas da cascata isquêmica, como inibir o acúmulo de glutamato e a síntese de ROS, aumentando os neurotransmissores de dopamina e acetilcolina, regenerando a membrana celular lesionada e aumentando a plasticidade e reparo cerebral.

Neste estudo, os efeitos da citicolina como neuroprotetor são avaliados em neonatos com EHI moderada e grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias modalidades de tratamento estão disponíveis, mas não são clinicamente eficazes devido à ineficácia e aos efeitos colaterais indesejáveis. Apesar da hipotermia terapêutica ser o único neuroprotetor eficaz até o momento, sua aplicabilidade é limitada em determinados cenários, como idade gestacional inferior a 36 semanas, peso ao nascer inferior a 2.000 g e início após 6 horas de idade. Portanto, existe uma necessidade crítica de explorar terapias neuroprotetoras alternativas, seguras, eficazes e acessíveis, particularmente nos países em desenvolvimento.

A citicolina, citidina 5-difosfocolina, é uma substância exógena e um produto da etapa limitante da taxa de síntese de fosfatidilcolina. Possui rápida absorção por via enteral onde se decompõe em citidina e colina. A citicolina é um neuroprotetor favorável desenvolvido recentemente na HIE, pois ajuda a regenerar as células neuronais, inibindo diferentes etapas da cascata isquêmica, como inibir o acúmulo de glutamato e a síntese de ROS, aumentando os neurotransmissores de dopamina e acetilcolina, regenerando a membrana celular lesionada e aumentando a plasticidade e reparo cerebral.

Neste estudo, os efeitos da citicolina como neuroprotetor são avaliados em neonatos com EHI moderada e grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: arshad Khushdil
  • Número de telefone: 03463300030

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. todos os recém-nascidos internos com HIE II e III
  2. que não receberam hipotermia terapêutica

Critério de exclusão:

  1. grau I HIE
  2. Bebês no TH
  3. bebês cujos pais não dão consentimento para inclusão no estudo
  4. bebês com grandes malformações congênitas -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: neonatos com HIE recebendo citicolina
este braço incluirá neonatos que sofrem de encefalopatia hipóxica-isquêmica e que receberão injeção de citicolina
um grupo de neonatos com HIE grau II e III confirmado receberá citicolina injetável por via intravenosa em até 06 horas após o nascimento
Outros nomes:
  • placebo
Comparador de Placebo: neonatos com EHI recebendo placebo
este braço incluirá neonatos que sofrerão de HIE, mas receberão cuidados rotineiros na UTIN, mas não receberão injeção de citicolina
um grupo de neonatos com HIE grau II e III confirmado receberá citicolina injetável por via intravenosa em até 06 horas após o nascimento
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência em recém-nascidos com HIE
Prazo: um ano após o início do estudo
estaremos avaliando a eficácia da citicolina em recém-nascidos com EHI
um ano após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: arshad Khushdil, FCPS, PEMH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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