- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06522581
Papel da citicolina no tratamento de neonatos com encefalopatia isquêmica hipóxica
A encefalopatia hipóxica isquêmica é uma lesão cerebral aguda ou subaguda, devido à asfixia em neonatos, levando à mortalidade e morbidade em longo prazo. A sua prevalência varia entre regiões, com os países desenvolvidos a reportarem taxas de 1,5 por 1000 nados-vivos, enquanto os países em desenvolvimento registam uma variação mais ampla, de 2,3 a 26,5 por 1000 nados-vivos.
Os bebés que sofrem de EHI moderada enfrentam um risco de mortalidade de 10%, e os indivíduos sobreviventes têm 30% de probabilidade de desenvolver deficiências. O prognóstico é mais grave para a EHI grave, com um risco de mortalidade de 60%, e quase todos os sobreviventes apresentam algum tipo de incapacidade.
Várias modalidades de tratamento estão disponíveis, mas não são clinicamente eficazes devido à ineficácia e aos efeitos colaterais indesejáveis. Apesar da hipotermia terapêutica ser o único neuroprotetor eficaz até o momento, sua aplicabilidade é limitada em determinados cenários, como idade gestacional inferior a 36 semanas, peso ao nascer inferior a 2.000 g e início após 6 horas de idade. Portanto, existe uma necessidade crítica de explorar terapias neuroprotetoras alternativas, seguras, eficazes e acessíveis, particularmente nos países em desenvolvimento.
A citicolina, citidina 5-difosfocolina, é uma substância exógena e um produto da etapa limitante da taxa de síntese de fosfatidilcolina. Possui rápida absorção por via enteral onde se decompõe em citidina e colina. A citicolina é um neuroprotetor favorável desenvolvido recentemente na HIE, pois ajuda a regenerar as células neuronais, inibindo diferentes etapas da cascata isquêmica, como inibir o acúmulo de glutamato e a síntese de ROS, aumentando os neurotransmissores de dopamina e acetilcolina, regenerando a membrana celular lesionada e aumentando a plasticidade e reparo cerebral.
Neste estudo, os efeitos da citicolina como neuroprotetor são avaliados em neonatos com EHI moderada e grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias modalidades de tratamento estão disponíveis, mas não são clinicamente eficazes devido à ineficácia e aos efeitos colaterais indesejáveis. Apesar da hipotermia terapêutica ser o único neuroprotetor eficaz até o momento, sua aplicabilidade é limitada em determinados cenários, como idade gestacional inferior a 36 semanas, peso ao nascer inferior a 2.000 g e início após 6 horas de idade. Portanto, existe uma necessidade crítica de explorar terapias neuroprotetoras alternativas, seguras, eficazes e acessíveis, particularmente nos países em desenvolvimento.
A citicolina, citidina 5-difosfocolina, é uma substância exógena e um produto da etapa limitante da taxa de síntese de fosfatidilcolina. Possui rápida absorção por via enteral onde se decompõe em citidina e colina. A citicolina é um neuroprotetor favorável desenvolvido recentemente na HIE, pois ajuda a regenerar as células neuronais, inibindo diferentes etapas da cascata isquêmica, como inibir o acúmulo de glutamato e a síntese de ROS, aumentando os neurotransmissores de dopamina e acetilcolina, regenerando a membrana celular lesionada e aumentando a plasticidade e reparo cerebral.
Neste estudo, os efeitos da citicolina como neuroprotetor são avaliados em neonatos com EHI moderada e grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: arshad Khushdil
- Número de telefone: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: arshad Khushdil
- Número de telefone: 03463300030
Locais de estudo
-
-
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Rawalpindi, Paquistão, 68000
- Recrutamento
- MH
-
Contato:
- arshad Khushdil
- Número de telefone: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os recém-nascidos internos com HIE II e III
- que não receberam hipotermia terapêutica
Critério de exclusão:
- grau I HIE
- Bebês no TH
- bebês cujos pais não dão consentimento para inclusão no estudo
- bebês com grandes malformações congênitas -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: neonatos com HIE recebendo citicolina
este braço incluirá neonatos que sofrem de encefalopatia hipóxica-isquêmica e que receberão injeção de citicolina
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um grupo de neonatos com HIE grau II e III confirmado receberá citicolina injetável por via intravenosa em até 06 horas após o nascimento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: neonatos com EHI recebendo placebo
este braço incluirá neonatos que sofrerão de HIE, mas receberão cuidados rotineiros na UTIN, mas não receberão injeção de citicolina
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um grupo de neonatos com HIE grau II e III confirmado receberá citicolina injetável por via intravenosa em até 06 horas após o nascimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência em recém-nascidos com HIE
Prazo: um ano após o início do estudo
|
estaremos avaliando a eficácia da citicolina em recém-nascidos com EHI
|
um ano após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: arshad Khushdil, FCPS, PEMH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Agentes Nootrópicos
- Citidina Difosfato Colina
Outros números de identificação do estudo
- Citicoline for HIE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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