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Rôle de la citicoline dans le traitement des nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique

12 août 2024 mis à jour par: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

L'encéphalopathie hypoxique ischémique est une lésion cérébrale aiguë ou subaiguë, due à l'asphyxie chez les nouveau-nés, entraînant une mortalité et une morbidité à long terme. Sa prévalence varie selon les régions, les pays développés signalant des taux de 1,5 pour 1 000 naissances vivantes, tandis que les pays en développement connaissent une fourchette plus large, allant de 2,3 à 26,5 pour 1 000 naissances vivantes.

Les nourrissons atteints d'HIE modérée courent un risque de mortalité de 10 %, les individus survivants ayant 30 % de chances de développer un handicap. Le pronostic est plus grave en cas d'EHI sévère, avec un risque de mortalité de 60 % et presque tous les survivants souffrent d'une forme d'invalidité.

Un certain nombre de modalités de traitement sont disponibles mais ne sont pas cliniquement efficaces en raison de leur inefficacité et de leurs effets secondaires indésirables. Bien que l'hypothermie thérapeutique soit le seul neuroprotecteur efficace à ce jour, son applicabilité est limitée dans certains scénarios, tels que l'âge gestationnel inférieur à 36 semaines, le poids à la naissance inférieur à 2 000 g et l'initiation au-delà de 6 heures. Il existe donc un besoin crucial d’explorer des thérapies neuroprotectrices alternatives, sûres, efficaces et accessibles, en particulier dans les pays en développement.

La citicoline, cytidine 5-diphosphocholine, est une substance exogène et un produit de l'étape limitante de la synthèse de la phosphatidylcholine. Son absorption est rapide par voie entérale où elle se décompose en cytidine et en choline. La citicoline est un neuroprotecteur récemment développé dans l'HIE, car elle aide à régénérer les cellules neuronales en inhibant différentes étapes de la cascade ischémique, comme l'inhibition de l'accumulation de glutamate et la synthèse de ROS, augmentant les neurotransmetteurs de dopamine et d'acétylcholine, régénérant la membrane cellulaire blessée et augmentant la plasticité et la réparation du cerveau.

Dans cette étude, les effets de la citicoline en tant que neuroprotecteur sont évalués chez les nouveau-nés atteints d'HIE modérée et sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un certain nombre de modalités de traitement sont disponibles mais ne sont pas cliniquement efficaces en raison de leur inefficacité et de leurs effets secondaires indésirables. Bien que l'hypothermie thérapeutique soit le seul neuroprotecteur efficace à ce jour, son applicabilité est limitée dans certains scénarios, tels que l'âge gestationnel inférieur à 36 semaines, le poids à la naissance inférieur à 2 000 g et l'initiation au-delà de 6 heures. Il existe donc un besoin crucial d’explorer des thérapies neuroprotectrices alternatives, sûres, efficaces et accessibles, en particulier dans les pays en développement.

La citicoline, cytidine 5-diphosphocholine, est une substance exogène et un produit de l'étape limitante de la synthèse de la phosphatidylcholine. Son absorption est rapide par voie entérale où elle se décompose en cytidine et en choline. La citicoline est un neuroprotecteur récemment développé dans l'HIE, car elle aide à régénérer les cellules neuronales en inhibant différentes étapes de la cascade ischémique, comme l'inhibition de l'accumulation de glutamate et la synthèse de ROS, augmentant les neurotransmetteurs de dopamine et d'acétylcholine, régénérant la membrane cellulaire blessée et augmentant la plasticité et la réparation du cerveau.

Dans cette étude, les effets de la citicoline en tant que neuroprotecteur sont évalués chez les nouveau-nés atteints d'HIE modérée et sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: arshad Khushdil
  • Numéro de téléphone: 03463300030

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. tous les nouveau-nés d'intérieur avec HIE II et III
  2. qui n'ont pas reçu d'hypothermie thérapeutique

Critère d'exclusion:

  1. première année HIE
  2. Bébés sur TH
  3. bébés dont les parents ne donnent pas leur consentement à l'inclusion dans l'étude
  4. bébés présentant des malformations congénitales majeures -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nouveau-nés atteints d'HIE recevant de la citicoline
ce bras comprendra des nouveau-nés souffrant d'encéphalopathie hypoxique ischémique et qui recevront une injection de citicoline
un groupe de nouveau-nés avec un HIE confirmé de grade II et III recevra une injection de citicoline par voie IV dans les 6 heures suivant la naissance
Autres noms:
  • placebo
Comparateur placebo: nouveau-nés atteints d'HIE recevant un placebo
ce bras comprendra des nouveau-nés qui souffriront d'HIE mais recevront des soins réguliers en USIN mais ne recevront pas d'injection de citicoline
un groupe de nouveau-nés avec un HIE confirmé de grade II et III recevra une injection de citicoline par voie IV dans les 6 heures suivant la naissance
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie des nouveau-nés atteints d'HIE
Délai: un an après le début des études
nous évaluerons l'efficacité de la citicoline chez les nouveau-nés atteints d'HIE
un an après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: arshad Khushdil, FCPS, PEMH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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