- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06522581
Rôle de la citicoline dans le traitement des nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique
L'encéphalopathie hypoxique ischémique est une lésion cérébrale aiguë ou subaiguë, due à l'asphyxie chez les nouveau-nés, entraînant une mortalité et une morbidité à long terme. Sa prévalence varie selon les régions, les pays développés signalant des taux de 1,5 pour 1 000 naissances vivantes, tandis que les pays en développement connaissent une fourchette plus large, allant de 2,3 à 26,5 pour 1 000 naissances vivantes.
Les nourrissons atteints d'HIE modérée courent un risque de mortalité de 10 %, les individus survivants ayant 30 % de chances de développer un handicap. Le pronostic est plus grave en cas d'EHI sévère, avec un risque de mortalité de 60 % et presque tous les survivants souffrent d'une forme d'invalidité.
Un certain nombre de modalités de traitement sont disponibles mais ne sont pas cliniquement efficaces en raison de leur inefficacité et de leurs effets secondaires indésirables. Bien que l'hypothermie thérapeutique soit le seul neuroprotecteur efficace à ce jour, son applicabilité est limitée dans certains scénarios, tels que l'âge gestationnel inférieur à 36 semaines, le poids à la naissance inférieur à 2 000 g et l'initiation au-delà de 6 heures. Il existe donc un besoin crucial d’explorer des thérapies neuroprotectrices alternatives, sûres, efficaces et accessibles, en particulier dans les pays en développement.
La citicoline, cytidine 5-diphosphocholine, est une substance exogène et un produit de l'étape limitante de la synthèse de la phosphatidylcholine. Son absorption est rapide par voie entérale où elle se décompose en cytidine et en choline. La citicoline est un neuroprotecteur récemment développé dans l'HIE, car elle aide à régénérer les cellules neuronales en inhibant différentes étapes de la cascade ischémique, comme l'inhibition de l'accumulation de glutamate et la synthèse de ROS, augmentant les neurotransmetteurs de dopamine et d'acétylcholine, régénérant la membrane cellulaire blessée et augmentant la plasticité et la réparation du cerveau.
Dans cette étude, les effets de la citicoline en tant que neuroprotecteur sont évalués chez les nouveau-nés atteints d'HIE modérée et sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre de modalités de traitement sont disponibles mais ne sont pas cliniquement efficaces en raison de leur inefficacité et de leurs effets secondaires indésirables. Bien que l'hypothermie thérapeutique soit le seul neuroprotecteur efficace à ce jour, son applicabilité est limitée dans certains scénarios, tels que l'âge gestationnel inférieur à 36 semaines, le poids à la naissance inférieur à 2 000 g et l'initiation au-delà de 6 heures. Il existe donc un besoin crucial d’explorer des thérapies neuroprotectrices alternatives, sûres, efficaces et accessibles, en particulier dans les pays en développement.
La citicoline, cytidine 5-diphosphocholine, est une substance exogène et un produit de l'étape limitante de la synthèse de la phosphatidylcholine. Son absorption est rapide par voie entérale où elle se décompose en cytidine et en choline. La citicoline est un neuroprotecteur récemment développé dans l'HIE, car elle aide à régénérer les cellules neuronales en inhibant différentes étapes de la cascade ischémique, comme l'inhibition de l'accumulation de glutamate et la synthèse de ROS, augmentant les neurotransmetteurs de dopamine et d'acétylcholine, régénérant la membrane cellulaire blessée et augmentant la plasticité et la réparation du cerveau.
Dans cette étude, les effets de la citicoline en tant que neuroprotecteur sont évalués chez les nouveau-nés atteints d'HIE modérée et sévère.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: arshad Khushdil
- Numéro de téléphone: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: arshad Khushdil
- Numéro de téléphone: 03463300030
Lieux d'étude
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Rawalpindi, Pakistan, 68000
- Recrutement
- MH
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Contact:
- arshad Khushdil
- Numéro de téléphone: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les nouveau-nés d'intérieur avec HIE II et III
- qui n'ont pas reçu d'hypothermie thérapeutique
Critère d'exclusion:
- première année HIE
- Bébés sur TH
- bébés dont les parents ne donnent pas leur consentement à l'inclusion dans l'étude
- bébés présentant des malformations congénitales majeures -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nouveau-nés atteints d'HIE recevant de la citicoline
ce bras comprendra des nouveau-nés souffrant d'encéphalopathie hypoxique ischémique et qui recevront une injection de citicoline
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un groupe de nouveau-nés avec un HIE confirmé de grade II et III recevra une injection de citicoline par voie IV dans les 6 heures suivant la naissance
Autres noms:
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Comparateur placebo: nouveau-nés atteints d'HIE recevant un placebo
ce bras comprendra des nouveau-nés qui souffriront d'HIE mais recevront des soins réguliers en USIN mais ne recevront pas d'injection de citicoline
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un groupe de nouveau-nés avec un HIE confirmé de grade II et III recevra une injection de citicoline par voie IV dans les 6 heures suivant la naissance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie des nouveau-nés atteints d'HIE
Délai: un an après le début des études
|
nous évaluerons l'efficacité de la citicoline chez les nouveau-nés atteints d'HIE
|
un an après le début des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: arshad Khushdil, FCPS, PEMH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypoxie, Cerveau
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Maladies du cerveau
- Hypoxie
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Agents nootropes
- Cytidine Diphosphate Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- Citicoline for HIE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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