- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06522581
Rola cytykoliny w leczeniu noworodków z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną
Niedotlenieniowa encefalopatia niedokrwienna to ostre lub podostre uszkodzenie mózgu spowodowane asfiksją u noworodków, prowadzące do śmiertelności i długotrwałej chorobowości. Częstość jej występowania różni się w zależności od regionu, przy czym w krajach rozwiniętych wskaźnik ten wynosi 1,5 na 1000 żywych urodzeń, podczas gdy w krajach rozwijających się występuje szerszy zakres od 2,3 do 26,5 na 1000 żywych urodzeń.
Niemowlęta dotknięte umiarkowanym HIE są narażone na 10% ryzyko śmierci, a osoby, które przeżyją, mają 30% szans na rozwój niepełnosprawności. Rokowanie jest gorsze w przypadku ciężkiej HIE, z ryzykiem śmiertelności wynoszącym 60%, a prawie wszyscy, którzy przeżyją, doświadczają jakiejś formy niepełnosprawności.
Dostępnych jest wiele metod leczenia, ale nie są one skuteczne klinicznie ze względu na nieskuteczność i niepożądane skutki uboczne. Chociaż hipotermia terapeutyczna jest dotychczas jedynym skutecznym neuroprotektorem, jej zastosowanie jest ograniczone w niektórych scenariuszach, takich jak wiek ciążowy poniżej 36 tygodnia, masa urodzeniowa poniżej 2000 g i początek leczenia powyżej 6 godzin życia. Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania alternatywnych, bezpiecznych, skutecznych i dostępnych terapii neuroprotekcyjnych, szczególnie w krajach rozwijających się.
Cytykolina, cytydyno-5-difosfocholina, jest substancją egzogenną i produktem etapu ograniczającego szybkość syntezy fosfatydylocholiny. Szybko wchłania się drogą dojelitową, gdzie rozkłada się na cytydynę i cholinę. Cytykolina jest niedawno opracowanym korzystnym neuroprotektorem w HIE, ponieważ pomaga w regeneracji komórek neuronowych poprzez hamowanie różnych etapów kaskady niedokrwiennej, takich jak hamowanie tworzenia się glutaminianu i syntezy ROS, zwiększając neuroprzekaźniki dopaminy i acetylocholiny, regenerując uszkodzoną błonę komórkową oraz zwiększając plastyczność i naprawę mózgu.
W tym badaniu oceniano działanie cytykoliny jako neuroprotektora u noworodków z umiarkowanym i ciężkim HIE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępnych jest wiele metod leczenia, ale nie są one skuteczne klinicznie ze względu na nieskuteczność i niepożądane skutki uboczne. Chociaż hipotermia terapeutyczna jest dotychczas jedynym skutecznym neuroprotektorem, jej zastosowanie jest ograniczone w niektórych scenariuszach, takich jak wiek ciążowy poniżej 36 tygodnia, masa urodzeniowa poniżej 2000 g i początek leczenia powyżej 6 godzin życia. Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania alternatywnych, bezpiecznych, skutecznych i dostępnych terapii neuroprotekcyjnych, szczególnie w krajach rozwijających się.
Cytykolina, cytydyno-5-difosfocholina, jest substancją egzogenną i produktem etapu ograniczającego szybkość syntezy fosfatydylocholiny. Szybko wchłania się drogą dojelitową, gdzie rozkłada się na cytydynę i cholinę. Cytykolina jest niedawno opracowanym korzystnym neuroprotektorem w HIE, ponieważ pomaga w regeneracji komórek neuronowych poprzez hamowanie różnych etapów kaskady niedokrwiennej, takich jak hamowanie tworzenia się glutaminianu i syntezy ROS, zwiększając neuroprzekaźniki dopaminy i acetylocholiny, regenerując uszkodzoną błonę komórkową oraz zwiększając plastyczność i naprawę mózgu.
W tym badaniu oceniano działanie cytykoliny jako neuroprotektora u noworodków z umiarkowanym i ciężkim HIE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: arshad Khushdil
- Numer telefonu: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: arshad Khushdil
- Numer telefonu: 03463300030
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 68000
- Rekrutacyjny
- MH
-
Kontakt:
- arshad Khushdil
- Numer telefonu: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie noworodki przebywające w pomieszczeniach zamkniętych z HIE II i III
- u których nie zastosowano hipotermii terapeutycznej
Kryteria wyłączenia:
- klasa I HIE
- Dzieci na TH
- dzieci, których rodzice nie wyrażają zgody na włączenie do badania
- dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: noworodki z HIE otrzymujące cytykolinę
do tej grupy będą należeć noworodki cierpiące na niedotlenieniową encefalopatię niedokrwienną, którym będzie podawana cytykolina w zastrzykach
|
jedna grupa noworodków z potwierdzonym stopniem II i III HIE otrzyma wstrzyknięcie cytykoliny drogą dożylną w ciągu 6 godzin od urodzenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: noworodki z HIE otrzymujące placebo
do tej grupy będą należeć noworodki, które będą cierpieć na HIE, ale będą objęte rutynową opieką na OIOM-ie, ale nie otrzymają zastrzyku cytykoliny
|
jedna grupa noworodków z potwierdzonym stopniem II i III HIE otrzyma wstrzyknięcie cytykoliny drogą dożylną w ciągu 6 godzin od urodzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie noworodków z HIE
Ramy czasowe: rok po rozpoczęciu studiów
|
będziemy oceniać skuteczność cytykoliny u noworodków z HIE
|
rok po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: arshad Khushdil, FCPS, PEMH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Środki nootropowe
- Cholina difosforan cytydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Citicoline for HIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .