Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola cytykoliny w leczeniu noworodków z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

Niedotlenieniowa encefalopatia niedokrwienna to ostre lub podostre uszkodzenie mózgu spowodowane asfiksją u noworodków, prowadzące do śmiertelności i długotrwałej chorobowości. Częstość jej występowania różni się w zależności od regionu, przy czym w krajach rozwiniętych wskaźnik ten wynosi 1,5 na 1000 żywych urodzeń, podczas gdy w krajach rozwijających się występuje szerszy zakres od 2,3 do 26,5 na 1000 żywych urodzeń.

Niemowlęta dotknięte umiarkowanym HIE są narażone na 10% ryzyko śmierci, a osoby, które przeżyją, mają 30% szans na rozwój niepełnosprawności. Rokowanie jest gorsze w przypadku ciężkiej HIE, z ryzykiem śmiertelności wynoszącym 60%, a prawie wszyscy, którzy przeżyją, doświadczają jakiejś formy niepełnosprawności.

Dostępnych jest wiele metod leczenia, ale nie są one skuteczne klinicznie ze względu na nieskuteczność i niepożądane skutki uboczne. Chociaż hipotermia terapeutyczna jest dotychczas jedynym skutecznym neuroprotektorem, jej zastosowanie jest ograniczone w niektórych scenariuszach, takich jak wiek ciążowy poniżej 36 tygodnia, masa urodzeniowa poniżej 2000 g i początek leczenia powyżej 6 godzin życia. Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania alternatywnych, bezpiecznych, skutecznych i dostępnych terapii neuroprotekcyjnych, szczególnie w krajach rozwijających się.

Cytykolina, cytydyno-5-difosfocholina, jest substancją egzogenną i produktem etapu ograniczającego szybkość syntezy fosfatydylocholiny. Szybko wchłania się drogą dojelitową, gdzie rozkłada się na cytydynę i cholinę. Cytykolina jest niedawno opracowanym korzystnym neuroprotektorem w HIE, ponieważ pomaga w regeneracji komórek neuronowych poprzez hamowanie różnych etapów kaskady niedokrwiennej, takich jak hamowanie tworzenia się glutaminianu i syntezy ROS, zwiększając neuroprzekaźniki dopaminy i acetylocholiny, regenerując uszkodzoną błonę komórkową oraz zwiększając plastyczność i naprawę mózgu.

W tym badaniu oceniano działanie cytykoliny jako neuroprotektora u noworodków z umiarkowanym i ciężkim HIE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępnych jest wiele metod leczenia, ale nie są one skuteczne klinicznie ze względu na nieskuteczność i niepożądane skutki uboczne. Chociaż hipotermia terapeutyczna jest dotychczas jedynym skutecznym neuroprotektorem, jej zastosowanie jest ograniczone w niektórych scenariuszach, takich jak wiek ciążowy poniżej 36 tygodnia, masa urodzeniowa poniżej 2000 g i początek leczenia powyżej 6 godzin życia. Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania alternatywnych, bezpiecznych, skutecznych i dostępnych terapii neuroprotekcyjnych, szczególnie w krajach rozwijających się.

Cytykolina, cytydyno-5-difosfocholina, jest substancją egzogenną i produktem etapu ograniczającego szybkość syntezy fosfatydylocholiny. Szybko wchłania się drogą dojelitową, gdzie rozkłada się na cytydynę i cholinę. Cytykolina jest niedawno opracowanym korzystnym neuroprotektorem w HIE, ponieważ pomaga w regeneracji komórek neuronowych poprzez hamowanie różnych etapów kaskady niedokrwiennej, takich jak hamowanie tworzenia się glutaminianu i syntezy ROS, zwiększając neuroprzekaźniki dopaminy i acetylocholiny, regenerując uszkodzoną błonę komórkową oraz zwiększając plastyczność i naprawę mózgu.

W tym badaniu oceniano działanie cytykoliny jako neuroprotektora u noworodków z umiarkowanym i ciężkim HIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: arshad Khushdil
  • Numer telefonu: 03463300030

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszystkie noworodki przebywające w pomieszczeniach zamkniętych z HIE II i III
  2. u których nie zastosowano hipotermii terapeutycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. klasa I HIE
  2. Dzieci na TH
  3. dzieci, których rodzice nie wyrażają zgody na włączenie do badania
  4. dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: noworodki z HIE otrzymujące cytykolinę
do tej grupy będą należeć noworodki cierpiące na niedotlenieniową encefalopatię niedokrwienną, którym będzie podawana cytykolina w zastrzykach
jedna grupa noworodków z potwierdzonym stopniem II i III HIE otrzyma wstrzyknięcie cytykoliny drogą dożylną w ciągu 6 godzin od urodzenia
Inne nazwy:
  • placebo
Komparator placebo: noworodki z HIE otrzymujące placebo
do tej grupy będą należeć noworodki, które będą cierpieć na HIE, ale będą objęte rutynową opieką na OIOM-ie, ale nie otrzymają zastrzyku cytykoliny
jedna grupa noworodków z potwierdzonym stopniem II i III HIE otrzyma wstrzyknięcie cytykoliny drogą dożylną w ciągu 6 godzin od urodzenia
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie noworodków z HIE
Ramy czasowe: rok po rozpoczęciu studiów
będziemy oceniać skuteczność cytykoliny u noworodków z HIE
rok po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: arshad Khushdil, FCPS, PEMH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj