- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06522581
Citicolines rolle i behandling af nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati
Hypoksisk iskæmisk encefalopati er en akut eller subakut hjerneskade, som skyldes asfyksi hos nyfødte, hvilket fører til dødelighed og langvarig sygelighed. Dens udbredelse varierer på tværs af regioner, hvor udviklede lande rapporterer rater på 1,5 pr. 1000 levendefødte, mens udviklingslandene oplever et bredere spænd fra 2,3 til 26,5 pr.
Spædbørn ramt af moderat HIE står over for en 10% risiko for dødelighed, hvor overlevende individer støder på en 30% chance for at udvikle handicap. Prognosen er alvorligere for svær HIE, med en dødelighedsrisiko på 60%, og næsten alle overlevende oplever en form for handicap.
En række behandlingsmodaliteter er tilgængelige, men er ikke klinisk effektive på grund af ineffektivitet og uønskede bivirkninger. På trods af at terapeutisk hypotermi er den eneste effektive neuroprotektor til dato, er dens anvendelighed begrænset i visse scenarier, såsom svangerskabsalder under 36 uger, fødselsvægt under 2000 g og initiering efter 6 timers alderen. Derfor er der et kritisk behov for at udforske alternative, sikre, effektive og tilgængelige neurobeskyttende terapier, især i udviklingslande.
Citicolin, cytidin 5-diphosphocholin, er et eksogent stof og et produkt af hastighedsbegrænsende trin i phosphatidylcholinsyntese. Det har hurtig absorption gennem enteral vej, hvor det bryder ind i cytidin og cholin. Citicoline er en gunstig, nyligt udviklet neuroprotektor i HIE, da det hjælper med at regenerere neuronale celler ved at hæmme forskellige trin i iskæmisk kaskade som at hæmme glutamatopbygning og ROS-syntese, hvilket øger dopamin- og acetylcholin-neurotransmittere, regenererer beskadigede cellemembraner og øger hjernens plasticitet og reparation.
I denne undersøgelse evalueres virkningerne af citicolin som neuroprotektor hos nyfødte med moderat og svær HIE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række behandlingsmodaliteter er tilgængelige, men er ikke klinisk effektive på grund af ineffektivitet og uønskede bivirkninger. På trods af at terapeutisk hypotermi er den eneste effektive neuroprotektor til dato, er dens anvendelighed begrænset i visse scenarier, såsom svangerskabsalder under 36 uger, fødselsvægt under 2000 g og initiering efter 6 timers alderen. Derfor er der et kritisk behov for at udforske alternative, sikre, effektive og tilgængelige neurobeskyttende terapier, især i udviklingslande.
Citicolin, cytidin 5-diphosphocholin, er et eksogent stof og et produkt af hastighedsbegrænsende trin i phosphatidylcholinsyntese. Det har hurtig absorption gennem enteral vej, hvor det bryder ind i cytidin og cholin. Citicoline er en gunstig, nyligt udviklet neuroprotektor i HIE, da det hjælper med at regenerere neuronale celler ved at hæmme forskellige trin i iskæmisk kaskade som at hæmme glutamatopbygning og ROS-syntese, hvilket øger dopamin- og acetylcholin-neurotransmittere, regenererer beskadigede cellemembraner og øger hjernens plasticitet og reparation.
I denne undersøgelse evalueres virkningerne af citicolin som neuroprotektor hos nyfødte med moderat og svær HIE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: arshad Khushdil
- Telefonnummer: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: arshad Khushdil
- Telefonnummer: 03463300030
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 68000
- Rekruttering
- MH
-
Kontakt:
- arshad Khushdil
- Telefonnummer: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle indendørs nyfødte babyer med HIE II og III
- som ikke har modtaget terapeutisk hypotermi
Ekskluderingskriterier:
- klasse I HIE
- Babyer på TH
- babyer, hvis forældre ikke giver samtykke til optagelse i undersøgelsen
- babyer med store medfødte misdannelser -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nyfødte med HIE, der modtager citicolin
denne arm vil omfatte nyfødte, der lider af hypoxisk iskæmisk encefalopati, og som vil få en injektion med citicolin
|
en gruppe af nyfødte med bekræftet HIE grad II og III vil modtage injektion citicolin gennem IV rute inden for 06 timer efter fødslen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: nyfødte med HIE, der modtager placebo
denne arm vil omfatte nyfødte, der vil lide af HIE, men vil modtage rotuine-pleje på NICU, men vil ikke modtage en injektion med citicolin
|
en gruppe af nyfødte med bekræftet HIE grad II og III vil modtage injektion citicolin gennem IV rute inden for 06 timer efter fødslen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse hos nyfødte babyer med HIE
Tidsramme: et år efter studiestart
|
vi vil evaluere effektiviteten af citicolin hos nyfødte med HIE
|
et år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: arshad Khushdil, FCPS, PEMH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Citicoline for HIE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .