Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citicolines rolle i behandling af nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati

12. august 2024 opdateret af: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

Hypoksisk iskæmisk encefalopati er en akut eller subakut hjerneskade, som skyldes asfyksi hos nyfødte, hvilket fører til dødelighed og langvarig sygelighed. Dens udbredelse varierer på tværs af regioner, hvor udviklede lande rapporterer rater på 1,5 pr. 1000 levendefødte, mens udviklingslandene oplever et bredere spænd fra 2,3 til 26,5 pr.

Spædbørn ramt af moderat HIE står over for en 10% risiko for dødelighed, hvor overlevende individer støder på en 30% chance for at udvikle handicap. Prognosen er alvorligere for svær HIE, med en dødelighedsrisiko på 60%, og næsten alle overlevende oplever en form for handicap.

En række behandlingsmodaliteter er tilgængelige, men er ikke klinisk effektive på grund af ineffektivitet og uønskede bivirkninger. På trods af at terapeutisk hypotermi er den eneste effektive neuroprotektor til dato, er dens anvendelighed begrænset i visse scenarier, såsom svangerskabsalder under 36 uger, fødselsvægt under 2000 g og initiering efter 6 timers alderen. Derfor er der et kritisk behov for at udforske alternative, sikre, effektive og tilgængelige neurobeskyttende terapier, især i udviklingslande.

Citicolin, cytidin 5-diphosphocholin, er et eksogent stof og et produkt af hastighedsbegrænsende trin i phosphatidylcholinsyntese. Det har hurtig absorption gennem enteral vej, hvor det bryder ind i cytidin og cholin. Citicoline er en gunstig, nyligt udviklet neuroprotektor i HIE, da det hjælper med at regenerere neuronale celler ved at hæmme forskellige trin i iskæmisk kaskade som at hæmme glutamatopbygning og ROS-syntese, hvilket øger dopamin- og acetylcholin-neurotransmittere, regenererer beskadigede cellemembraner og øger hjernens plasticitet og reparation.

I denne undersøgelse evalueres virkningerne af citicolin som neuroprotektor hos nyfødte med moderat og svær HIE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række behandlingsmodaliteter er tilgængelige, men er ikke klinisk effektive på grund af ineffektivitet og uønskede bivirkninger. På trods af at terapeutisk hypotermi er den eneste effektive neuroprotektor til dato, er dens anvendelighed begrænset i visse scenarier, såsom svangerskabsalder under 36 uger, fødselsvægt under 2000 g og initiering efter 6 timers alderen. Derfor er der et kritisk behov for at udforske alternative, sikre, effektive og tilgængelige neurobeskyttende terapier, især i udviklingslande.

Citicolin, cytidin 5-diphosphocholin, er et eksogent stof og et produkt af hastighedsbegrænsende trin i phosphatidylcholinsyntese. Det har hurtig absorption gennem enteral vej, hvor det bryder ind i cytidin og cholin. Citicoline er en gunstig, nyligt udviklet neuroprotektor i HIE, da det hjælper med at regenerere neuronale celler ved at hæmme forskellige trin i iskæmisk kaskade som at hæmme glutamatopbygning og ROS-syntese, hvilket øger dopamin- og acetylcholin-neurotransmittere, regenererer beskadigede cellemembraner og øger hjernens plasticitet og reparation.

I denne undersøgelse evalueres virkningerne af citicolin som neuroprotektor hos nyfødte med moderat og svær HIE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: arshad Khushdil
  • Telefonnummer: 03463300030

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alle indendørs nyfødte babyer med HIE II og III
  2. som ikke har modtaget terapeutisk hypotermi

Ekskluderingskriterier:

  1. klasse I HIE
  2. Babyer på TH
  3. babyer, hvis forældre ikke giver samtykke til optagelse i undersøgelsen
  4. babyer med store medfødte misdannelser -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nyfødte med HIE, der modtager citicolin
denne arm vil omfatte nyfødte, der lider af hypoxisk iskæmisk encefalopati, og som vil få en injektion med citicolin
en gruppe af nyfødte med bekræftet HIE grad II og III vil modtage injektion citicolin gennem IV rute inden for 06 timer efter fødslen
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: nyfødte med HIE, der modtager placebo
denne arm vil omfatte nyfødte, der vil lide af HIE, men vil modtage rotuine-pleje på NICU, men vil ikke modtage en injektion med citicolin
en gruppe af nyfødte med bekræftet HIE grad II og III vil modtage injektion citicolin gennem IV rute inden for 06 timer efter fødslen
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse hos nyfødte babyer med HIE
Tidsramme: et år efter studiestart
vi vil evaluere effektiviteten af ​​citicolin hos nyfødte med HIE
et år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: arshad Khushdil, FCPS, PEMH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner