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Papel de la citicolina en el tratamiento de recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica

12 de agosto de 2024 actualizado por: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

La encefalopatía isquémica hipóxica es una lesión cerebral aguda o subaguda, debida a la asfixia en los recién nacidos, que provoca mortalidad y morbilidad a largo plazo. Su prevalencia varía según las regiones: los países desarrollados informan tasas de 1,5 por 1.000 nacidos vivos, mientras que los países en desarrollo experimentan un rango más amplio de 2,3 a 26,5 por 1.000 nacidos vivos.

Los bebés afectados por EHI moderada enfrentan un riesgo de mortalidad del 10%, y los sobrevivientes tienen un 30% de posibilidades de desarrollar discapacidades. El pronóstico es más grave para la EHI grave, con un riesgo de mortalidad del 60% y casi todos los supervivientes experimentan algún tipo de discapacidad.

Hay varias modalidades de tratamiento disponibles, pero no son clínicamente efectivas debido a su ineficacia y efectos secundarios indeseables. A pesar de que la hipotermia terapéutica es el único neuroprotector eficaz hasta la fecha, su aplicabilidad es limitada en determinados escenarios, como edad gestacional inferior a 36 semanas, peso al nacer inferior a 2.000 g e inicio después de las 6 horas de edad. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de explorar terapias neuroprotectoras alternativas, seguras, efectivas y accesibles, particularmente en los países en desarrollo.

La citicolina, citidina 5-difosfocolina, es una sustancia exógena y un producto del paso limitante de la velocidad de la síntesis de fosfatidilcolina. Tiene una rápida absorción por vía enteral donde se descompone en citidina y colina. La citicolina es un neuroprotector favorable recientemente desarrollado en EHI, ya que ayuda a regenerar las células neuronales al inhibir diferentes pasos de la cascada isquémica, como la inhibición de la acumulación de glutamato y la síntesis de ROS, aumentando los neurotransmisores de dopamina y acetilcolina, regenerando la membrana celular lesionada y aumentando la plasticidad y reparación del cerebro.

En este estudio, se evalúan los efectos de la citicolina como neuroprotector en recién nacidos con EHI moderada y grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay varias modalidades de tratamiento disponibles, pero no son clínicamente efectivas debido a su ineficacia y efectos secundarios indeseables. A pesar de que la hipotermia terapéutica es el único neuroprotector eficaz hasta la fecha, su aplicabilidad es limitada en determinados escenarios, como edad gestacional inferior a 36 semanas, peso al nacer inferior a 2.000 g e inicio después de las 6 horas de edad. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de explorar terapias neuroprotectoras alternativas, seguras, efectivas y accesibles, particularmente en los países en desarrollo.

La citicolina, citidina 5-difosfocolina, es una sustancia exógena y un producto del paso limitante de la velocidad de la síntesis de fosfatidilcolina. Tiene una rápida absorción por vía enteral donde se descompone en citidina y colina. La citicolina es un neuroprotector favorable recientemente desarrollado en EHI, ya que ayuda a regenerar las células neuronales al inhibir diferentes pasos de la cascada isquémica, como la inhibición de la acumulación de glutamato y la síntesis de ROS, aumentando los neurotransmisores de dopamina y acetilcolina, regenerando la membrana celular lesionada y aumentando la plasticidad y reparación del cerebro.

En este estudio, se evalúan los efectos de la citicolina como neuroprotector en recién nacidos con EHI moderada y grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: arshad Khushdil
  • Número de teléfono: 03463300030

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. todos los recién nacidos en interiores con HIE II y III
  2. que no han recibido hipotermia terapéutica

Criterio de exclusión:

  1. grado I HIE
  2. Bebés en TH
  3. Bebés cuyos padres no dan su consentimiento para su inclusión en el estudio.
  4. bebés con malformaciones congénitas importantes -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recién nacidos con EHI que reciben citicolina.
este grupo incluirá recién nacidos que padecen encefalopatía isquémica hipóxica y a quienes se les administrará citicolina inyectable.
un grupo de recién nacidos con HIE grado II y III confirmado recibirán citicolina inyectable por vía intravenosa dentro de las 06 horas posteriores al nacimiento
Otros nombres:
  • placebo
Comparador de placebos: Recién nacidos con EHI que reciben placebo.
este grupo incluirá recién nacidos que sufrirán EHI pero recibirán atención rutinaria en la UCIN pero no recibirán citicolina inyectable.
un grupo de recién nacidos con HIE grado II y III confirmado recibirán citicolina inyectable por vía intravenosa dentro de las 06 horas posteriores al nacimiento
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia en recién nacidos con EHI
Periodo de tiempo: un año después del inicio de los estudios
Estaremos evaluando la eficacia de la citicolina en recién nacidos con EHI.
un año después del inicio de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: arshad Khushdil, FCPS, PEMH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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