- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06522581
Papel de la citicolina en el tratamiento de recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica
La encefalopatía isquémica hipóxica es una lesión cerebral aguda o subaguda, debida a la asfixia en los recién nacidos, que provoca mortalidad y morbilidad a largo plazo. Su prevalencia varía según las regiones: los países desarrollados informan tasas de 1,5 por 1.000 nacidos vivos, mientras que los países en desarrollo experimentan un rango más amplio de 2,3 a 26,5 por 1.000 nacidos vivos.
Los bebés afectados por EHI moderada enfrentan un riesgo de mortalidad del 10%, y los sobrevivientes tienen un 30% de posibilidades de desarrollar discapacidades. El pronóstico es más grave para la EHI grave, con un riesgo de mortalidad del 60% y casi todos los supervivientes experimentan algún tipo de discapacidad.
Hay varias modalidades de tratamiento disponibles, pero no son clínicamente efectivas debido a su ineficacia y efectos secundarios indeseables. A pesar de que la hipotermia terapéutica es el único neuroprotector eficaz hasta la fecha, su aplicabilidad es limitada en determinados escenarios, como edad gestacional inferior a 36 semanas, peso al nacer inferior a 2.000 g e inicio después de las 6 horas de edad. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de explorar terapias neuroprotectoras alternativas, seguras, efectivas y accesibles, particularmente en los países en desarrollo.
La citicolina, citidina 5-difosfocolina, es una sustancia exógena y un producto del paso limitante de la velocidad de la síntesis de fosfatidilcolina. Tiene una rápida absorción por vía enteral donde se descompone en citidina y colina. La citicolina es un neuroprotector favorable recientemente desarrollado en EHI, ya que ayuda a regenerar las células neuronales al inhibir diferentes pasos de la cascada isquémica, como la inhibición de la acumulación de glutamato y la síntesis de ROS, aumentando los neurotransmisores de dopamina y acetilcolina, regenerando la membrana celular lesionada y aumentando la plasticidad y reparación del cerebro.
En este estudio, se evalúan los efectos de la citicolina como neuroprotector en recién nacidos con EHI moderada y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varias modalidades de tratamiento disponibles, pero no son clínicamente efectivas debido a su ineficacia y efectos secundarios indeseables. A pesar de que la hipotermia terapéutica es el único neuroprotector eficaz hasta la fecha, su aplicabilidad es limitada en determinados escenarios, como edad gestacional inferior a 36 semanas, peso al nacer inferior a 2.000 g e inicio después de las 6 horas de edad. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de explorar terapias neuroprotectoras alternativas, seguras, efectivas y accesibles, particularmente en los países en desarrollo.
La citicolina, citidina 5-difosfocolina, es una sustancia exógena y un producto del paso limitante de la velocidad de la síntesis de fosfatidilcolina. Tiene una rápida absorción por vía enteral donde se descompone en citidina y colina. La citicolina es un neuroprotector favorable recientemente desarrollado en EHI, ya que ayuda a regenerar las células neuronales al inhibir diferentes pasos de la cascada isquémica, como la inhibición de la acumulación de glutamato y la síntesis de ROS, aumentando los neurotransmisores de dopamina y acetilcolina, regenerando la membrana celular lesionada y aumentando la plasticidad y reparación del cerebro.
En este estudio, se evalúan los efectos de la citicolina como neuroprotector en recién nacidos con EHI moderada y grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: arshad Khushdil
- Número de teléfono: 03463300030
- Correo electrónico: drarshad104589@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: arshad Khushdil
- Número de teléfono: 03463300030
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rawalpindi, Pakistán, 68000
- Reclutamiento
- MH
-
Contacto:
- arshad Khushdil
- Número de teléfono: 03463300030
- Correo electrónico: drarshad104589@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los recién nacidos en interiores con HIE II y III
- que no han recibido hipotermia terapéutica
Criterio de exclusión:
- grado I HIE
- Bebés en TH
- Bebés cuyos padres no dan su consentimiento para su inclusión en el estudio.
- bebés con malformaciones congénitas importantes -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recién nacidos con EHI que reciben citicolina.
este grupo incluirá recién nacidos que padecen encefalopatía isquémica hipóxica y a quienes se les administrará citicolina inyectable.
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un grupo de recién nacidos con HIE grado II y III confirmado recibirán citicolina inyectable por vía intravenosa dentro de las 06 horas posteriores al nacimiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Recién nacidos con EHI que reciben placebo.
este grupo incluirá recién nacidos que sufrirán EHI pero recibirán atención rutinaria en la UCIN pero no recibirán citicolina inyectable.
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un grupo de recién nacidos con HIE grado II y III confirmado recibirán citicolina inyectable por vía intravenosa dentro de las 06 horas posteriores al nacimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia en recién nacidos con EHI
Periodo de tiempo: un año después del inicio de los estudios
|
Estaremos evaluando la eficacia de la citicolina en recién nacidos con EHI.
|
un año después del inicio de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: arshad Khushdil, FCPS, PEMH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Agentes nootrópicos
- Colina de difosfato de citidina
Otros números de identificación del estudio
- Citicoline for HIE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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