- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06522581
Роль цитиколина в лечении новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия — острое или подострое повреждение головного мозга, возникающее вследствие асфиксии у новорожденных, приводящее к смертности и долгосрочной заболеваемости. Его распространенность варьируется в зависимости от региона: в развитых странах этот показатель составляет 1,5 на 1000 живорождений, а в развивающихся странах этот показатель варьируется от 2,3 до 26,5 на 1000 живорождений.
Младенцы, страдающие умеренной ГИЭ, сталкиваются с 10% риском смертности, а выжившие люди сталкиваются с 30% вероятностью развития инвалидности. Прогноз более серьезен при тяжелой ГИЭ: риск смертности составляет 60%, и почти все выжившие страдают той или иной формой инвалидности.
Доступен ряд методов лечения, но они не являются клинически эффективными из-за неэффективности и нежелательных побочных эффектов. Несмотря на то, что терапевтическая гипотермия на сегодняшний день является единственным эффективным нейропротектором, ее применимость ограничена в определенных сценариях, таких как срок беременности менее 36 недель, масса тела при рождении менее 2000 г и начало лечения после 6 часов. Таким образом, существует острая необходимость изучения альтернативных, безопасных, эффективных и доступных нейропротекторных методов лечения, особенно в развивающихся странах.
Цитиколин, цитидин-5-дифосфохолин, является экзогенным веществом и продуктом лимитирующей стадии синтеза фосфатидилхолина. Он быстро всасывается энтеральным путем, где распадается на цитидин и холин. Цитиколин является недавно разработанным благоприятным нейропротектором при ГИЭ, поскольку он помогает регенерировать нейрональные клетки путем ингибирования различных этапов ишемического каскада, таких как ингибирование накопления глутамата и синтеза АФК, повышение нейротрансмиттеров дофамина и ацетилхолина, регенерация поврежденных клеточных мембран и повышение пластичности и восстановления мозга.
В этом исследовании эффекты цитиколина как нейропротектора оцениваются у новорожденных с умеренной и тяжелой ГИЭ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доступен ряд методов лечения, но они не являются клинически эффективными из-за неэффективности и нежелательных побочных эффектов. Несмотря на то, что на сегодняшний день терапевтическая гипотермия является единственным эффективным нейропротектором, ее применимость ограничена в определенных сценариях, таких как срок беременности менее 36 недель, масса тела при рождении менее 2000 г и начало лечения после 6 часов. Таким образом, существует острая необходимость изучения альтернативных, безопасных, эффективных и доступных нейропротекторных методов лечения, особенно в развивающихся странах.
Цитиколин, цитидин-5-дифосфохолин, является экзогенным веществом и продуктом лимитирующей стадии синтеза фосфатидилхолина. Он быстро всасывается энтеральным путем, где распадается на цитидин и холин. Цитиколин является недавно разработанным нейропротектором при ГИЭ, поскольку он помогает регенерировать нейрональные клетки путем ингибирования различных стадий ишемического каскада, таких как ингибирование накопления глутамата и синтеза АФК, повышение нейротрансмиттеров дофамина и ацетилхолина, регенерация поврежденных клеточных мембран и повышение пластичности и восстановления мозга.
В этом исследовании эффекты цитиколина как нейропротектора оцениваются у новорожденных с умеренной и тяжелой ГИЭ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: arshad Khushdil
- Номер телефона: 03463300030
- Электронная почта: drarshad104589@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: arshad Khushdil
- Номер телефона: 03463300030
Места учебы
-
-
-
Rawalpindi, Пакистан, 68000
- Рекрутинг
- MH
-
Контакт:
- arshad Khushdil
- Номер телефона: 03463300030
- Электронная почта: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все новорожденные, рожденные в помещении, с ГИЭ II и III
- которые не получали терапевтическую гипотермию
Критерий исключения:
- I класс ХИЕ
- Младенцы на ТД
- дети, родители которых не дали согласия на включение в исследование
- дети с серьезными врожденными пороками развития -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новорожденные с ГИЭ, получающие цитиколин
в эту группу войдут новорожденные, страдающие гипоксически-ишемической энцефалопатией, которым будут делать инъекции цитиколина.
|
одна группа новорожденных с подтвержденной ГИЭ II и III степени получит инъекцию цитиколина внутривенным путем в течение 6 часов после рождения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: новорожденные с ГИЭ, получающие плацебо
в эту группу войдут новорожденные, которые будут страдать от ГИЭ, но будут получать регулярную помощь в отделении интенсивной терапии, но не будут получать инъекции цитиколина.
|
одна группа новорожденных с подтвержденной ГИЭ II и III степени получит инъекцию цитиколина внутривенным путем в течение 6 часов после рождения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость новорожденных с ГИЭ
Временное ограничение: через год после начала обучения
|
мы будем оценивать эффективность цитиколина у новорожденных с ГИЭ.
|
через год после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: arshad Khushdil, FCPS, PEMH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Ноотропные агенты
- Цитидиндифосфат Холин
Другие идентификационные номера исследования
- Citicoline for HIE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .