Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль цитиколина в лечении новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией

12 августа 2024 г. обновлено: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия — острое или подострое повреждение головного мозга, возникающее вследствие асфиксии у новорожденных, приводящее к смертности и долгосрочной заболеваемости. Его распространенность варьируется в зависимости от региона: в развитых странах этот показатель составляет 1,5 на 1000 живорождений, а в развивающихся странах этот показатель варьируется от 2,3 до 26,5 на 1000 живорождений.

Младенцы, страдающие умеренной ГИЭ, сталкиваются с 10% риском смертности, а выжившие люди сталкиваются с 30% вероятностью развития инвалидности. Прогноз более серьезен при тяжелой ГИЭ: риск смертности составляет 60%, и почти все выжившие страдают той или иной формой инвалидности.

Доступен ряд методов лечения, но они не являются клинически эффективными из-за неэффективности и нежелательных побочных эффектов. Несмотря на то, что терапевтическая гипотермия на сегодняшний день является единственным эффективным нейропротектором, ее применимость ограничена в определенных сценариях, таких как срок беременности менее 36 недель, масса тела при рождении менее 2000 г и начало лечения после 6 часов. Таким образом, существует острая необходимость изучения альтернативных, безопасных, эффективных и доступных нейропротекторных методов лечения, особенно в развивающихся странах.

Цитиколин, цитидин-5-дифосфохолин, является экзогенным веществом и продуктом лимитирующей стадии синтеза фосфатидилхолина. Он быстро всасывается энтеральным путем, где распадается на цитидин и холин. Цитиколин является недавно разработанным благоприятным нейропротектором при ГИЭ, поскольку он помогает регенерировать нейрональные клетки путем ингибирования различных этапов ишемического каскада, таких как ингибирование накопления глутамата и синтеза АФК, повышение нейротрансмиттеров дофамина и ацетилхолина, регенерация поврежденных клеточных мембран и повышение пластичности и восстановления мозга.

В этом исследовании эффекты цитиколина как нейропротектора оцениваются у новорожденных с умеренной и тяжелой ГИЭ.

Обзор исследования

Подробное описание

Доступен ряд методов лечения, но они не являются клинически эффективными из-за неэффективности и нежелательных побочных эффектов. Несмотря на то, что на сегодняшний день терапевтическая гипотермия является единственным эффективным нейропротектором, ее применимость ограничена в определенных сценариях, таких как срок беременности менее 36 недель, масса тела при рождении менее 2000 г и начало лечения после 6 часов. Таким образом, существует острая необходимость изучения альтернативных, безопасных, эффективных и доступных нейропротекторных методов лечения, особенно в развивающихся странах.

Цитиколин, цитидин-5-дифосфохолин, является экзогенным веществом и продуктом лимитирующей стадии синтеза фосфатидилхолина. Он быстро всасывается энтеральным путем, где распадается на цитидин и холин. Цитиколин является недавно разработанным нейропротектором при ГИЭ, поскольку он помогает регенерировать нейрональные клетки путем ингибирования различных стадий ишемического каскада, таких как ингибирование накопления глутамата и синтеза АФК, повышение нейротрансмиттеров дофамина и ацетилхолина, регенерация поврежденных клеточных мембран и повышение пластичности и восстановления мозга.

В этом исследовании эффекты цитиколина как нейропротектора оцениваются у новорожденных с умеренной и тяжелой ГИЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: arshad Khushdil
  • Номер телефона: 03463300030
  • Электронная почта: drarshad104589@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: arshad Khushdil
  • Номер телефона: 03463300030

Места учебы

      • Rawalpindi, Пакистан, 68000
        • Рекрутинг
        • MH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. все новорожденные, рожденные в помещении, с ГИЭ II и III
  2. которые не получали терапевтическую гипотермию

Критерий исключения:

  1. I класс ХИЕ
  2. Младенцы на ТД
  3. дети, родители которых не дали согласия на включение в исследование
  4. дети с серьезными врожденными пороками развития -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: новорожденные с ГИЭ, получающие цитиколин
в эту группу войдут новорожденные, страдающие гипоксически-ишемической энцефалопатией, которым будут делать инъекции цитиколина.
одна группа новорожденных с подтвержденной ГИЭ II и III степени получит инъекцию цитиколина внутривенным путем в течение 6 часов после рождения.
Другие имена:
  • плацебо
Плацебо Компаратор: новорожденные с ГИЭ, получающие плацебо
в эту группу войдут новорожденные, которые будут страдать от ГИЭ, но будут получать регулярную помощь в отделении интенсивной терапии, но не будут получать инъекции цитиколина.
одна группа новорожденных с подтвержденной ГИЭ II и III степени получит инъекцию цитиколина внутривенным путем в течение 6 часов после рождения.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость новорожденных с ГИЭ
Временное ограничение: через год после начала обучения
мы будем оценивать эффективность цитиколина у новорожденных с ГИЭ.
через год после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: arshad Khushdil, FCPS, PEMH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться