Hodnocení nitroočního tlaku po vitreoretinální operaci pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, Icare a Accupen
Hodnocení spolehlivosti nitroočního tlaku v den 1 po vitreoretinální operaci, srovnání Goldmannovy aplanační tonometrie (zlatý standard) s Icare a Accupen
Cílem této prospektivní kontrolované studie je změřit spolehlivost dvou přístrojů pro měření nitroočního tlaku (IOP) ve srovnání se zlatým standardem, Goldmannovou aplanační tonometrií (GAT) po operaci vitreoretiny. Hlavní otázka, na kterou se současná studie snaží odpovědět, zní: jsou Icare a Accupen tak přesné jako GAT při měření NOT jeden den po operaci oka?
Jeden den po operaci bude účastníkům této studie změřen IOP pomocí tří různých nástrojů.
Přehled studie
Detailní popis
Goldmannova aplanační tonometrie (GAT), používaná od roku 1948, je referenční technikou pro měření nitroočního tlaku (IOP) jak u zdravých pacientů, tak u pacientů trpících glaukomem nebo jinými očními poruchami. Použití GAT však vyžaduje lokální aplikaci fluoresceinu, lokální anestezii a přímý kontakt s rohovkou. Kromě nedostatečné přenositelnosti tyto vlastnosti GAT rychle vedly klinické lékaře ke snaze najít jednodušší, méně těžkopádné, ale stejně spolehlivé techniky měření NOT. Mezi technikami vyvinutými k potenciální náhradě GAT jsou dvě přenosné techniky zvláště snadno použitelné: odrazová tonometrie (Icare) a přenosná aplanační tonometrie (Accupen). Než budou tyto techniky univerzálně a zaměnitelné s GAT, musí být změřena jejich spolehlivost a přesnost. Většina studií hodnotila tyto techniky u glaukomových nebo zdravých očí, přičemž výsledky byly smíšené, ale slibné. Pouze jedna nedávná studie však hodnotila platnost těchto dvou technik (Icare a TonoPen) v pooperačním kontextu vitreoretinální chirurgie. K dosažení definitivního závěru ohledně spolehlivosti Icare a Accupen je proto zapotřebí více údajů.
Cílem této studie je proto určit, zda IOP měřený pomocí Accupen a/nebo Icare je stejně přesný jako IOP naměřený pomocí GAT u pacientů, kteří podstoupili vitreoretinální operaci.
K zodpovězení této otázky bude tento projekt prospektivní kontrolovanou studií 67 pacientů, kteří podstoupili vitreoretinální operaci a kterým bude 1 den po operaci měřen nitrooční tlak 3 výše uvedenými nástroji v randomizovaném pořadí. Při jejich jednodenní pooperační návštěvě bude odebrána oční anamnéza, včetně předoperační diagnózy a typu provedeného chirurgického zákroku. Rezident oftalmologie na Laval University provede sérii 2 nitroočních tlaků pomocí těchto 3 přístrojů: GAT, Icare a Accupen a provede průměr pro každou skupinu.
Hypotéza projektového výzkumu by byla taková, že měření nitroočního tlaku pomocí Icare a/nebo Accupen je stejně platné jako měření pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Mauger, BSc
- Telefonní číslo: 84821 418-682-7511
- E-mail: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sébastien Méthot, PhD
- Telefonní číslo: 84821 418-682-7511
- E-mail: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- Nábor
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Mathieu Caissie, MD
-
Kontakt:
- Imad E Hachem, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Podstoupil vitreoretinální operaci
Kritéria vyloučení:
- Dystrofie rohovky
- Operace rohovky (penetrující keratoplastika, DSAEK/DMEK méně než 6 měsíců, radiální keratotomie)
- Nepravidelný povrch rohovky
- Aktivní vřed rohovky
- Aktivní epiteliální deficit
- Centrální zjizvení rohovky
- Historie sklerální spony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření nitroočního tlaku
|
Nitrooční tlak subjektů pomocí Goldmannova aplanačního tonometru, Icare nebo Accupen.
Pořadí měření je náhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence rozdílu mezi nitrokulárním tlakem měřeným přístroji
Časové okno: při pooperační návštěvě (1 den po operaci)
|
Žádný rozdíl v nitroočním tlaku měřeném Accupenem nebo Icare ve srovnání s Goldmannovým tonometrem.
|
při pooperační návštěvě (1 den po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost a validita přístrojů na všech úrovních nitrokulárního tlaku
Časové okno: při pooperační návštěvě (1 den po operaci)
|
Přístroje mají stejný nitrooční tlak naměřený Goldmannovým tonometrem při vysoké úrovni tlaku (>24 mmHg), střední úrovni (10-24 mmHg) a nízké úrovni (<10 mmHg).
|
při pooperační návštěvě (1 den po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Vrchní vyšetřovatel: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-7144
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .