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Évaluation de la pression intraoculaire après une chirurgie vitréorétinienne à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann, Icare et Accupen

25 septembre 2024 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Évaluation de la fiabilité de la pression intraoculaire au jour 1 après une chirurgie vitréorétinienne, comparant la tonométrie par aplanation de Goldmann (Gold Standard) à Icare et Accupen

Le but de cette étude prospective contrôlée est de mesurer la fiabilité de deux instruments de mesure de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à l'étalon-or, la tonométrie par aplanation de Goldmann (GAT) après une chirurgie vitréo-rétinienne. La principale question à laquelle l'étude actuelle vise à répondre est la suivante : Icare et Accupen sont-ils aussi précis que GAT pour mesurer la PIO un jour après une chirurgie oculaire ?

Les participants à cette étude verront leur PIO mesurée par les trois instruments différents un jour après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La tonométrie par aplanation de Goldmann (GAT), utilisée depuis 1948, est la technique de référence pour mesurer la pression intraoculaire (PIO) aussi bien chez les patients sains que chez ceux souffrant de glaucome ou d'autres troubles oculaires. Cependant, l'utilisation du GAT nécessite l'application topique de fluorescéine, une anesthésie locale et un contact direct avec la cornée. Outre son manque de portabilité, ces caractéristiques du GAT ont rapidement conduit les cliniciens à tenter de trouver des techniques plus simples, moins lourdes, mais tout aussi fiables, pour mesurer la PIO. Parmi les techniques développées pour potentiellement remplacer le GAT, deux techniques portables sont particulièrement faciles à utiliser : la tonométrie à rebond (Icare) et la tonométrie à aplanation portable (Accupen). Avant que ces techniques soient utilisées universellement et de manière interchangeable avec le GAT, leur fiabilité et leur précision doivent être mesurées. La majorité des études ont évalué ces techniques sur des yeux glaucomateux ou sains, présentant des résultats mitigés mais prometteurs. Cependant, une seule étude récente a évalué la validité des deux techniques (Icare et TonoPen) dans un contexte postopératoire de chirurgie vitréo-rétinienne. Des données supplémentaires sont donc nécessaires pour parvenir à une conclusion définitive concernant la fiabilité d'Icare et d'Accupen.

L'objectif de cette étude est donc de déterminer si la PIO mesurée par Accupen et/ou Icare est aussi précise que celle prise par GAT chez les patients ayant subi une chirurgie vitréo-rétinienne.

Pour répondre à cette question, ce projet sera une étude prospective contrôlée de 67 patients ayant subi une chirurgie vitréo-rétinienne et qui verront leur pression intraoculaire prise 1 jour postopératoire par les 3 instruments mentionnés ci-dessus, dans un ordre randomisé. Lors de leur visite postopératoire d'un jour, un historique médical oculaire sera établi, y compris le diagnostic préopératoire et le type de chirurgie réalisée. Un résident en ophtalmologie de l'Université Laval, prendra une série de 2 pressions intraoculaires avec ces 3 appareils : GAT, Icare et Accupen et fera la moyenne pour chaque groupe.

L'hypothèse de recherche du projet serait que la prise de pression intraoculaire par Icare et/ou Accupen est aussi valable que celle prise par la tonométrie par aplanation de Goldman.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • Recrutement
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Contact:
          • Mathieu Caissie, MD
        • Contact:
          • Imad E Hachem, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • A subi une chirurgie vitréo-rétinienne

Critère d'exclusion:

  • Dystrophie cornéenne
  • Chirurgie cornéenne (kératoplastie pénétrante, DSAEK/DMEK moins de 6 mois, kératotomie radiale)
  • Surface cornéenne irrégulière
  • Ulcère cornéen actif
  • Déficit épithélial actif
  • Cicatrices cornéennes centrales
  • Une histoire de boucle sclérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure de la pression intraoculaire
La pression intraoculaire des sujets en utilisant soit le tonomètre à aplanation Goldmann, Icare ou Accupen. L'ordre de la mesure est aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de différence entre la pression intraculaire mesurée par les appareils
Délai: lors de la visite postopératoire (1 jour après l'intervention)
Aucune différence de pression intraoculaire mesurée par Accupen ou Icare par rapport au tonomètre Goldmann.
lors de la visite postopératoire (1 jour après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité et validité des dispositifs à tous les niveaux de pression intraculaire
Délai: lors de la visite postopératoire (1 jour après l'intervention)
Les appareils ont la même pression intraoculaire mesurée par le tonomètre Goldmann à un niveau de pression élevé (> 24 mmHg), un niveau modéré (10-24 mmHg) et un niveau faible (<10 mmHg).
lors de la visite postopératoire (1 jour après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Chercheur principal: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-7144

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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