- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06522867
Évaluation de la pression intraoculaire après une chirurgie vitréorétinienne à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann, Icare et Accupen
Évaluation de la fiabilité de la pression intraoculaire au jour 1 après une chirurgie vitréorétinienne, comparant la tonométrie par aplanation de Goldmann (Gold Standard) à Icare et Accupen
Le but de cette étude prospective contrôlée est de mesurer la fiabilité de deux instruments de mesure de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à l'étalon-or, la tonométrie par aplanation de Goldmann (GAT) après une chirurgie vitréo-rétinienne. La principale question à laquelle l'étude actuelle vise à répondre est la suivante : Icare et Accupen sont-ils aussi précis que GAT pour mesurer la PIO un jour après une chirurgie oculaire ?
Les participants à cette étude verront leur PIO mesurée par les trois instruments différents un jour après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tonométrie par aplanation de Goldmann (GAT), utilisée depuis 1948, est la technique de référence pour mesurer la pression intraoculaire (PIO) aussi bien chez les patients sains que chez ceux souffrant de glaucome ou d'autres troubles oculaires. Cependant, l'utilisation du GAT nécessite l'application topique de fluorescéine, une anesthésie locale et un contact direct avec la cornée. Outre son manque de portabilité, ces caractéristiques du GAT ont rapidement conduit les cliniciens à tenter de trouver des techniques plus simples, moins lourdes, mais tout aussi fiables, pour mesurer la PIO. Parmi les techniques développées pour potentiellement remplacer le GAT, deux techniques portables sont particulièrement faciles à utiliser : la tonométrie à rebond (Icare) et la tonométrie à aplanation portable (Accupen). Avant que ces techniques soient utilisées universellement et de manière interchangeable avec le GAT, leur fiabilité et leur précision doivent être mesurées. La majorité des études ont évalué ces techniques sur des yeux glaucomateux ou sains, présentant des résultats mitigés mais prometteurs. Cependant, une seule étude récente a évalué la validité des deux techniques (Icare et TonoPen) dans un contexte postopératoire de chirurgie vitréo-rétinienne. Des données supplémentaires sont donc nécessaires pour parvenir à une conclusion définitive concernant la fiabilité d'Icare et d'Accupen.
L'objectif de cette étude est donc de déterminer si la PIO mesurée par Accupen et/ou Icare est aussi précise que celle prise par GAT chez les patients ayant subi une chirurgie vitréo-rétinienne.
Pour répondre à cette question, ce projet sera une étude prospective contrôlée de 67 patients ayant subi une chirurgie vitréo-rétinienne et qui verront leur pression intraoculaire prise 1 jour postopératoire par les 3 instruments mentionnés ci-dessus, dans un ordre randomisé. Lors de leur visite postopératoire d'un jour, un historique médical oculaire sera établi, y compris le diagnostic préopératoire et le type de chirurgie réalisée. Un résident en ophtalmologie de l'Université Laval, prendra une série de 2 pressions intraoculaires avec ces 3 appareils : GAT, Icare et Accupen et fera la moyenne pour chaque groupe.
L'hypothèse de recherche du projet serait que la prise de pression intraoculaire par Icare et/ou Accupen est aussi valable que celle prise par la tonométrie par aplanation de Goldman.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Mauger, BSc
- Numéro de téléphone: 84821 418-682-7511
- E-mail: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sébastien Méthot, PhD
- Numéro de téléphone: 84821 418-682-7511
- E-mail: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
- Recrutement
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
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Contact:
- Mathieu Caissie, MD
-
Contact:
- Imad E Hachem, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- A subi une chirurgie vitréo-rétinienne
Critère d'exclusion:
- Dystrophie cornéenne
- Chirurgie cornéenne (kératoplastie pénétrante, DSAEK/DMEK moins de 6 mois, kératotomie radiale)
- Surface cornéenne irrégulière
- Ulcère cornéen actif
- Déficit épithélial actif
- Cicatrices cornéennes centrales
- Une histoire de boucle sclérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mesure de la pression intraoculaire
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La pression intraoculaire des sujets en utilisant soit le tonomètre à aplanation Goldmann, Icare ou Accupen.
L'ordre de la mesure est aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de différence entre la pression intraculaire mesurée par les appareils
Délai: lors de la visite postopératoire (1 jour après l'intervention)
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Aucune différence de pression intraoculaire mesurée par Accupen ou Icare par rapport au tonomètre Goldmann.
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lors de la visite postopératoire (1 jour après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité et validité des dispositifs à tous les niveaux de pression intraculaire
Délai: lors de la visite postopératoire (1 jour après l'intervention)
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Les appareils ont la même pression intraoculaire mesurée par le tonomètre Goldmann à un niveau de pression élevé (> 24 mmHg), un niveau modéré (10-24 mmHg) et un niveau faible (<10 mmHg).
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lors de la visite postopératoire (1 jour après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Chercheur principal: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-7144
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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