- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06522867
Avaliação da pressão intraocular após cirurgia vitreorretiniana usando tonometria de aplanação de Goldmann, Icare e Accupen
Avaliação da confiabilidade da pressão intraocular no primeiro dia após cirurgia vitreorretiniana, comparando a tonometria de aplanação de Goldmann (padrão ouro) com Icare e Accupen
O objetivo deste estudo prospectivo controlado é medir a confiabilidade de dois instrumentos de medição de pressão intraocular (PIO) em comparação com o padrão ouro, tonometria de aplanação de Goldmann (GAT) após cirurgia vítreo-retiniana. A principal questão que o presente estudo pretende responder é: o Icare e o Accupen são tão precisos quanto o GAT na medição da PIO um dia após a cirurgia ocular?
Os participantes deste estudo terão sua PIO medida pelos três instrumentos diferentes um dia após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tonometria de aplanação de Goldmann (GAT), utilizada desde 1948, é a técnica de referência para medir a pressão intraocular (PIO) tanto em pacientes saudáveis como naqueles que sofrem de glaucoma ou outras doenças oculares. Porém, o uso da TAG requer aplicação tópica de fluoresceína, anestesia local e contato direto com a córnea. Além da falta de portabilidade, essas características da GAT rapidamente levaram os médicos a tentar encontrar técnicas mais simples e menos complicadas, mas igualmente confiáveis, para medir a PIO. Entre as técnicas desenvolvidas para potencialmente substituir a TAG, duas técnicas portáteis são particularmente fáceis de usar: a tonometria de rebote (Icare) e a tonometria de aplanação portátil (Accupen). Antes que essas técnicas sejam usadas de forma universal e intercambiável com a GAT, sua confiabilidade e precisão devem ser medidas. A maioria dos estudos avaliou essas técnicas em olhos glaucomatosos ou saudáveis, apresentando resultados mistos, mas promissores. No entanto, apenas um estudo recente avaliou a validade das duas técnicas (Icare e TonoPen) num contexto pós-operatório de cirurgia vítreo-retiniana. Portanto, são necessários mais dados para chegar a uma conclusão definitiva sobre a confiabilidade do Icare e do Accupen.
O objetivo deste estudo é, portanto, determinar se a PIO medida pelo Accupen e/ou Icare é tão precisa quanto aquela medida pelo GAT em pacientes submetidos à cirurgia vítreo-retiniana.
Para responder a esta questão, este projeto será um estudo prospectivo controlado de 67 pacientes submetidos à cirurgia vítreo-retiniana e que terão sua pressão intraocular medida 1 dia de pós-operatório pelos 3 instrumentos mencionados acima, em ordem aleatória. Na consulta pós-operatória de 1 dia, será feito um histórico médico ocular, incluindo o diagnóstico pré-operatório e o tipo de cirurgia realizada. Um residente em oftalmologia na Universidade Laval medirá uma série de 2 pressões intraoculares com estes 3 dispositivos: GAT, Icare e Accupen e fará a média para cada grupo.
A hipótese de pesquisa do projeto seria que a medida da pressão intraocular pelo Icare e/ou Accupen é tão válida quanto a medida pela tonometria de aplanação de Goldman.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Mauger, BSc
- Número de telefone: 84821 418-682-7511
- E-mail: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sébastien Méthot, PhD
- Número de telefone: 84821 418-682-7511
- E-mail: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
- Recrutamento
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
-
Contato:
- Mathieu Caissie, MD
-
Contato:
- Imad E Hachem, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Fez uma cirurgia vitreorretiniana
Critério de exclusão:
- Distrofia da córnea
- Cirurgia da córnea (ceratoplastia penetrante, DSAEK/DMEK há menos de 6 meses, ceratotomia radial)
- Superfície corneana irregular
- Úlcera de córnea ativa
- Déficit epitelial ativo
- Cicatriz central da córnea
- Uma história de fivela escleral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medida de pressão intraocular
|
A pressão intraocular dos indivíduos usando o tonômetro de aplanação Goldmann, Icare ou Accupen.
A ordem da medida é aleatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de diferença entre a pressão intracular medida pelos aparelhos
Prazo: na consulta pós-operatória (1 dia após a cirurgia)
|
Não houve diferença na pressão intraocular medida pelo Accupen ou Icare em comparação ao tonômetro Goldmann.
|
na consulta pós-operatória (1 dia após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiabilidade e validade dos dispositivos em todos os níveis de pressão intracular
Prazo: na consulta pós-operatória (1 dia após a cirurgia)
|
Os aparelhos possuem a mesma pressão intraocular medida pelo tonômetro de Goldmann em nível de pressão alto (>24mmHg), nível moderado (10-24mmHg) e nível baixo (<10mmHg).
|
na consulta pós-operatória (1 dia após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Investigador principal: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-7144
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .