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Avaliação da pressão intraocular após cirurgia vitreorretiniana usando tonometria de aplanação de Goldmann, Icare e Accupen

25 de setembro de 2024 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Avaliação da confiabilidade da pressão intraocular no primeiro dia após cirurgia vitreorretiniana, comparando a tonometria de aplanação de Goldmann (padrão ouro) com Icare e Accupen

O objetivo deste estudo prospectivo controlado é medir a confiabilidade de dois instrumentos de medição de pressão intraocular (PIO) em comparação com o padrão ouro, tonometria de aplanação de Goldmann (GAT) após cirurgia vítreo-retiniana. A principal questão que o presente estudo pretende responder é: o Icare e o Accupen são tão precisos quanto o GAT na medição da PIO um dia após a cirurgia ocular?

Os participantes deste estudo terão sua PIO medida pelos três instrumentos diferentes um dia após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tonometria de aplanação de Goldmann (GAT), utilizada desde 1948, é a técnica de referência para medir a pressão intraocular (PIO) tanto em pacientes saudáveis ​​como naqueles que sofrem de glaucoma ou outras doenças oculares. Porém, o uso da TAG requer aplicação tópica de fluoresceína, anestesia local e contato direto com a córnea. Além da falta de portabilidade, essas características da GAT rapidamente levaram os médicos a tentar encontrar técnicas mais simples e menos complicadas, mas igualmente confiáveis, para medir a PIO. Entre as técnicas desenvolvidas para potencialmente substituir a TAG, duas técnicas portáteis são particularmente fáceis de usar: a tonometria de rebote (Icare) e a tonometria de aplanação portátil (Accupen). Antes que essas técnicas sejam usadas de forma universal e intercambiável com a GAT, sua confiabilidade e precisão devem ser medidas. A maioria dos estudos avaliou essas técnicas em olhos glaucomatosos ou saudáveis, apresentando resultados mistos, mas promissores. No entanto, apenas um estudo recente avaliou a validade das duas técnicas (Icare e TonoPen) num contexto pós-operatório de cirurgia vítreo-retiniana. Portanto, são necessários mais dados para chegar a uma conclusão definitiva sobre a confiabilidade do Icare e do Accupen.

O objetivo deste estudo é, portanto, determinar se a PIO medida pelo Accupen e/ou Icare é tão precisa quanto aquela medida pelo GAT em pacientes submetidos à cirurgia vítreo-retiniana.

Para responder a esta questão, este projeto será um estudo prospectivo controlado de 67 pacientes submetidos à cirurgia vítreo-retiniana e que terão sua pressão intraocular medida 1 dia de pós-operatório pelos 3 instrumentos mencionados acima, em ordem aleatória. Na consulta pós-operatória de 1 dia, será feito um histórico médico ocular, incluindo o diagnóstico pré-operatório e o tipo de cirurgia realizada. Um residente em oftalmologia na Universidade Laval medirá uma série de 2 pressões intraoculares com estes 3 dispositivos: GAT, Icare e Accupen e fará a média para cada grupo.

A hipótese de pesquisa do projeto seria que a medida da pressão intraocular pelo Icare e/ou Accupen é tão válida quanto a medida pela tonometria de aplanação de Goldman.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
        • Recrutamento
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Contato:
          • Mathieu Caissie, MD
        • Contato:
          • Imad E Hachem, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Fez uma cirurgia vitreorretiniana

Critério de exclusão:

  • Distrofia da córnea
  • Cirurgia da córnea (ceratoplastia penetrante, DSAEK/DMEK há menos de 6 meses, ceratotomia radial)
  • Superfície corneana irregular
  • Úlcera de córnea ativa
  • Déficit epitelial ativo
  • Cicatriz central da córnea
  • Uma história de fivela escleral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medida de pressão intraocular
A pressão intraocular dos indivíduos usando o tonômetro de aplanação Goldmann, Icare ou Accupen. A ordem da medida é aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de diferença entre a pressão intracular medida pelos aparelhos
Prazo: na consulta pós-operatória (1 dia após a cirurgia)
Não houve diferença na pressão intraocular medida pelo Accupen ou Icare em comparação ao tonômetro Goldmann.
na consulta pós-operatória (1 dia após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade e validade dos dispositivos em todos os níveis de pressão intracular
Prazo: na consulta pós-operatória (1 dia após a cirurgia)
Os aparelhos possuem a mesma pressão intraocular medida pelo tonômetro de Goldmann em nível de pressão alto (>24mmHg), nível moderado (10-24mmHg) e nível baixo (<10mmHg).
na consulta pós-operatória (1 dia após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Investigador principal: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-7144

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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