Silmänsisäisen paineen arviointi lasikalvoleikkauksen jälkeen käyttäen Goldmannin applanaatiotonometriaa, Icarea ja Accupenia
Silmänsisäisen paineen luotettavuusarvio 1. päivänä lasikalvoleikkauksen jälkeen, vertaamalla Goldmannin applanaatiotonometriaa (kultastandardi) Icareen ja Accupeniin
Tämän prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on mitata kahden silmänsisäisen paineen (IOP) mittauslaitteen luotettavuutta verrattuna kultastandardiin, Goldmannin applanaatiotonometriaan (GAT) lasiaisen ja verkkokalvon leikkauksen jälkeen. Pääkysymys, johon nykyinen tutkimus pyrkii vastaamaan, on: ovatko Icare ja Accupen yhtä tarkkoja kuin GAT mitatessaan silmänpaineen silmäleikkauksen jälkeen?
Tämän tutkimuksen osallistujien silmänpaine mitataan kolmella eri instrumentilla yksi päivä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Goldmannin applanaatiotonometria (GAT), jota on käytetty vuodesta 1948, on viitetekniikka silmänpaineen (IOP) mittaamiseen sekä terveillä että glaukoomasta tai muista silmäsairauksista kärsivillä potilailla. GAT:n käyttö edellyttää kuitenkin fluoreseiinin paikallista käyttöä, paikallispuudutusta ja suoraa kosketusta sarveiskalvon kanssa. Siirrettävyyden puutteen lisäksi nämä GAT:n ominaisuudet saivat kliinikot nopeasti yrittämään löytää yksinkertaisempia, vähemmän rasittavia, mutta yhtä luotettavia tekniikoita silmänpaineen mittaamiseen. GAT:n mahdollisesti korvaamiseen kehitetyistä tekniikoista kaksi kannettavaa tekniikkaa ovat erityisen helppokäyttöisiä: rebound-tonometria (Icare) ja kannettava applanaatiotonometria (Accupen). Ennen kuin näitä tekniikoita käytetään yleisesti ja vaihtokelpoisesti GAT:n kanssa, niiden luotettavuus ja tarkkuus on mitattava. Suurin osa tutkimuksista on arvioinut näitä tekniikoita glaukoomaisissa tai terveissä silmissä, ja tulokset ovat ristiriitaisia, mutta lupaavia. Kuitenkin vain yhdessä äskettäin tehdyssä tutkimuksessa on arvioitu näiden kahden tekniikan (Icare ja TonoPen) kelpoisuus lasiaisen ja verkkokalvon leikkauksen jälkeisessä kontekstissa. Siksi tarvitaan lisää tietoja, jotta Icaren ja Accupenin luotettavuudesta voidaan tehdä lopullinen johtopäätös.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää, onko Accupenin ja/tai Icaren mittaama silmänpaine yhtä tarkka kuin GAT:lla mitattu silmänpaine potilailla, joille on tehty lasiaisen verkkokalvoleikkaus.
Vastatakseen tähän kysymykseen, tämä projekti on prospektiivinen kontrolloitu tutkimus 67 potilaasta, joille on tehty lasiais-verkkokalvoleikkaus ja joilta mitataan silmänsisäinen paine 1 päivän kuluttua leikkauksesta kolmella yllä mainitulla instrumentilla satunnaistetussa järjestyksessä. Heidän 1 päivän leikkauksen jälkeisellä käynnillä otetaan silmätautihistoria, joka sisältää ennen leikkausta diagnoosin ja suoritetun leikkauksen tyypin. Lavalin yliopiston oftalmologiaan kuuluva ottaa sarjan 2 silmänsisäistä painetta näillä kolmella laitteella: GAT, Icare ja Accupen ja laskee kunkin ryhmän keskiarvon.
Projektitutkimuksen hypoteesi olisi, että Icaren ja/tai Accupenin silmänpaineen mittaus on yhtä pätevä kuin Goldmanin applanaatiotonometrian mittaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Mauger, BSc
- Puhelinnumero: 84821 418-682-7511
- Sähköposti: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sébastien Méthot, PhD
- Puhelinnumero: 84821 418-682-7511
- Sähköposti: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- Rekrytointi
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Caissie, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Imad E Hachem, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Sai lasikalvoleikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon dystrofia
- Sarveiskalvokirurgia (läpäisevä keratoplastia, DSAEK/DMEK alle 6 kuukautta, radiaalinen keratotomia)
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon pinta
- Aktiivinen sarveiskalvon haavauma
- Aktiivinen epiteelin vajaus
- Keski-sarveiskalvon arpeutuminen
- Skleraalisoljen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmänsisäisen paineen mittaus
|
Koehenkilöiden silmänsisäinen paine joko Goldmannin applanaatiotonometrillä, Icarella tai Accupenilla.
Mittareiden järjestys on satunnaistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteilla mitatun intrakulaarisen paineen eron puuttuminen
Aikaikkuna: postoperatiivisella käynnillä (1 päivä leikkauksen jälkeen)
|
Ei eroa Accupenilla tai Icarella mitatussa silmänpaineessa Goldmannin tonometriin verrattuna.
|
postoperatiivisella käynnillä (1 päivä leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteiden luotettavuus ja kelpoisuus kaikilla intracular painetasoilla
Aikaikkuna: postoperatiivisella käynnillä (1 päivä leikkauksen jälkeen)
|
Laitteilla on sama silmänsisäinen paine mitattuna Goldmannin tonometrilla korkealla painetasolla (>24 mmHg), keskitasolla (10-24 mmHg) ja matalalla tasolla (<10 mmHg).
|
postoperatiivisella käynnillä (1 päivä leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Päätutkija: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-7144
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .