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Evaluación de la presión intraocular después de una cirugía vitreorretiniana mediante tonometría de aplanación de Goldmann, Icare y Accupen

25 de septiembre de 2024 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Evaluación de la confiabilidad de la presión intraocular el día 1 después de la cirugía vitreorretiniana, comparando la tonometría de aplanación de Goldmann (estándar de oro) con Icare y Accupen

El objetivo de este estudio prospectivo controlado es medir la confiabilidad de dos instrumentos de medición de la presión intraocular (PIO) en comparación con el estándar de oro, la tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) después de una cirugía vitreorretiniana. La pregunta principal que pretende responder el presente estudio es: ¿Icare y Accupen son tan precisos como GAT para medir la PIO un día después de la cirugía ocular?

A los participantes en este estudio se les medirá la PIO con tres instrumentos diferentes un día después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tonometría de aplanación de Goldmann (GAT), utilizada desde 1948, es la técnica de referencia para medir la presión intraocular (PIO) tanto en pacientes sanos como en aquellos que padecen glaucoma u otros trastornos oculares. Sin embargo, el uso de GAT requiere la aplicación tópica de fluoresceína, anestesia local y contacto directo con la córnea. Además de su falta de portabilidad, estas características del GAT llevaron rápidamente a los médicos a intentar encontrar técnicas más simples y menos engorrosas, pero igualmente confiables, para medir la PIO. Entre las técnicas desarrolladas para reemplazar potencialmente al GAT, dos técnicas portátiles son particularmente fáciles de usar: la tonometría de rebote (Icare) y la tonometría de aplanación portátil (Accupen). Antes de que estas técnicas se utilicen universal e intercambiablemente con GAT, se debe medir su confiabilidad y precisión. La mayoría de los estudios han evaluado estas técnicas en ojos glaucomatosos o sanos, presentando resultados mixtos pero prometedores. Sin embargo, sólo un estudio reciente ha evaluado la validez de las dos técnicas (Icare y TonoPen) en un contexto postoperatorio de cirugía vítreo-retiniana. Por tanto, se necesitan más datos para llegar a una conclusión definitiva sobre la fiabilidad de Icare y Accupen.

Por tanto, el objetivo de este estudio es determinar si la PIO medida por Accupen y/o Icare es tan precisa como la tomada por GAT en pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana.

Para responder a esta pregunta, este proyecto será un estudio prospectivo controlado de 67 pacientes que se han sometido a cirugía vitreorretiniana y a quienes se les tomará la presión intraocular 1 día después de la operación con los 3 instrumentos mencionados anteriormente, en un orden aleatorio. En su visita postoperatoria de 1 día, se realizará un historial médico ocular, incluido el diagnóstico preoperatorio y el tipo de cirugía realizada. Un residente de oftalmología de la Universidad Laval tomará una serie de 2 presiones intraoculares con estos 3 dispositivos: GAT, Icare y Accupen y promediará para cada grupo.

La hipótesis de investigación del proyecto sería que la toma de presión intraocular mediante Icare y/o Accupen es tan válida como la tomada mediante tonometría de aplanación de Goldman.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Contacto:
          • Mathieu Caissie, MD
        • Contacto:
          • Imad E Hachem, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Recibió una cirugía vitreorretiniana.

Criterio de exclusión:

  • distrofia corneal
  • Cirugía corneal (queratoplastia penetrante, DSAEK/DMEK menos de 6 meses, queratotomía radial)
  • Superficie corneal irregular
  • Úlcera corneal activa
  • Déficit epitelial activo
  • Cicatrización corneal central
  • Una historia de hebilla escleral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medida de presión intraocular
La presión intraocular de los sujetos utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann, Icare o Accupen. El orden de la medida es aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de diferencia entre la presión intracular medida por dispositivos.
Periodo de tiempo: en la visita postoperatoria (1 día después de la cirugía)
No hay diferencias en la presión intraocular medida por Accupen o Icare en comparación con el tonómetro de Goldmann.
en la visita postoperatoria (1 día después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad y validez de los dispositivos en todos los niveles de presión intracular.
Periodo de tiempo: en la visita postoperatoria (1 día después de la cirugía)
Los dispositivos tienen la misma presión intraocular medida con el tonómetro Goldmann en un nivel de presión alto (>24 mmHg), nivel moderado (10-24 mmHg) y nivel bajo (<10 mmHg).
en la visita postoperatoria (1 día después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Investigador principal: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-7144

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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