- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06522867
Evaluación de la presión intraocular después de una cirugía vitreorretiniana mediante tonometría de aplanación de Goldmann, Icare y Accupen
Evaluación de la confiabilidad de la presión intraocular el día 1 después de la cirugía vitreorretiniana, comparando la tonometría de aplanación de Goldmann (estándar de oro) con Icare y Accupen
El objetivo de este estudio prospectivo controlado es medir la confiabilidad de dos instrumentos de medición de la presión intraocular (PIO) en comparación con el estándar de oro, la tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) después de una cirugía vitreorretiniana. La pregunta principal que pretende responder el presente estudio es: ¿Icare y Accupen son tan precisos como GAT para medir la PIO un día después de la cirugía ocular?
A los participantes en este estudio se les medirá la PIO con tres instrumentos diferentes un día después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tonometría de aplanación de Goldmann (GAT), utilizada desde 1948, es la técnica de referencia para medir la presión intraocular (PIO) tanto en pacientes sanos como en aquellos que padecen glaucoma u otros trastornos oculares. Sin embargo, el uso de GAT requiere la aplicación tópica de fluoresceína, anestesia local y contacto directo con la córnea. Además de su falta de portabilidad, estas características del GAT llevaron rápidamente a los médicos a intentar encontrar técnicas más simples y menos engorrosas, pero igualmente confiables, para medir la PIO. Entre las técnicas desarrolladas para reemplazar potencialmente al GAT, dos técnicas portátiles son particularmente fáciles de usar: la tonometría de rebote (Icare) y la tonometría de aplanación portátil (Accupen). Antes de que estas técnicas se utilicen universal e intercambiablemente con GAT, se debe medir su confiabilidad y precisión. La mayoría de los estudios han evaluado estas técnicas en ojos glaucomatosos o sanos, presentando resultados mixtos pero prometedores. Sin embargo, sólo un estudio reciente ha evaluado la validez de las dos técnicas (Icare y TonoPen) en un contexto postoperatorio de cirugía vítreo-retiniana. Por tanto, se necesitan más datos para llegar a una conclusión definitiva sobre la fiabilidad de Icare y Accupen.
Por tanto, el objetivo de este estudio es determinar si la PIO medida por Accupen y/o Icare es tan precisa como la tomada por GAT en pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana.
Para responder a esta pregunta, este proyecto será un estudio prospectivo controlado de 67 pacientes que se han sometido a cirugía vitreorretiniana y a quienes se les tomará la presión intraocular 1 día después de la operación con los 3 instrumentos mencionados anteriormente, en un orden aleatorio. En su visita postoperatoria de 1 día, se realizará un historial médico ocular, incluido el diagnóstico preoperatorio y el tipo de cirugía realizada. Un residente de oftalmología de la Universidad Laval tomará una serie de 2 presiones intraoculares con estos 3 dispositivos: GAT, Icare y Accupen y promediará para cada grupo.
La hipótesis de investigación del proyecto sería que la toma de presión intraocular mediante Icare y/o Accupen es tan válida como la tomada mediante tonometría de aplanación de Goldman.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Mauger, BSc
- Número de teléfono: 84821 418-682-7511
- Correo electrónico: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sébastien Méthot, PhD
- Número de teléfono: 84821 418-682-7511
- Correo electrónico: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
- Reclutamiento
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
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Contacto:
- Mathieu Caissie, MD
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Contacto:
- Imad E Hachem, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Recibió una cirugía vitreorretiniana.
Criterio de exclusión:
- distrofia corneal
- Cirugía corneal (queratoplastia penetrante, DSAEK/DMEK menos de 6 meses, queratotomía radial)
- Superficie corneal irregular
- Úlcera corneal activa
- Déficit epitelial activo
- Cicatrización corneal central
- Una historia de hebilla escleral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medida de presión intraocular
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La presión intraocular de los sujetos utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann, Icare o Accupen.
El orden de la medida es aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de diferencia entre la presión intracular medida por dispositivos.
Periodo de tiempo: en la visita postoperatoria (1 día después de la cirugía)
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No hay diferencias en la presión intraocular medida por Accupen o Icare en comparación con el tonómetro de Goldmann.
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en la visita postoperatoria (1 día después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad y validez de los dispositivos en todos los niveles de presión intracular.
Periodo de tiempo: en la visita postoperatoria (1 día después de la cirugía)
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Los dispositivos tienen la misma presión intraocular medida con el tonómetro Goldmann en un nivel de presión alto (>24 mmHg), nivel moderado (10-24 mmHg) y nivel bajo (<10 mmHg).
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en la visita postoperatoria (1 día después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Investigador principal: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-7144
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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