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Bewertung des Augeninnendrucks nach einer vitreoretinalen Operation mittels Goldmann-Applanationstonometrie, Icare und Accupen

25. September 2024 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Zuverlässigkeitsbewertung des Augeninnendrucks am ersten Tag nach einer vitreoretinalen Operation im Vergleich der Goldmann-Applanationstonometrie (Goldstandard) mit Icare und Accupen

Ziel dieser prospektiven kontrollierten Studie ist es, die Zuverlässigkeit zweier Instrumente zur Messung des Augeninnendrucks (IOD) im Vergleich zum Goldstandard, der Goldmann-Applanationstonometrie (GAT), nach einer vitreo-retinalen Operation zu messen. Die Hauptfrage, die die aktuelle Studie beantworten soll, lautet: Sind Icare und Accupen bei der Messung des Augeninnendrucks einen Tag nach der Augenoperation genauso genau wie GAT?

Der Augeninnendruck der Teilnehmer dieser Studie wird einen Tag nach der Operation mit drei verschiedenen Instrumenten gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die seit 1948 angewandte Goldmann-Applanationstonometrie (GAT) ist die Referenztechnik zur Messung des Augeninnendrucks (IOD) sowohl bei gesunden Patienten als auch bei Patienten mit Glaukom oder anderen Augenerkrankungen. Die Verwendung von GAT erfordert jedoch die topische Anwendung von Fluorescein, eine Lokalanästhesie und den direkten Kontakt mit der Hornhaut. Abgesehen von der mangelnden Portabilität führten diese Eigenschaften des GAT dazu, dass Kliniker schnell versuchten, einfachere, weniger umständliche, aber ebenso zuverlässige Techniken zur Messung des Augeninnendrucks zu finden. Unter den Techniken, die entwickelt wurden, um GAT möglicherweise zu ersetzen, sind zwei tragbare Techniken besonders einfach anzuwenden: die Rebound-Tonometrie (Icare) und die tragbare Applanations-Tonometrie (Accupen). Bevor diese Techniken allgemein und austauschbar mit GAT verwendet werden, müssen ihre Zuverlässigkeit und Genauigkeit gemessen werden. In den meisten Studien wurden diese Techniken an glaukomatösen oder gesunden Augen untersucht und lieferten gemischte, aber vielversprechende Ergebnisse. Allerdings hat nur eine aktuelle Studie die Gültigkeit der beiden Techniken (Icare und TonoPen) im postoperativen Kontext der vitreo-retinalen Chirurgie bewertet. Daher sind weitere Daten erforderlich, um zu einer endgültigen Schlussfolgerung hinsichtlich der Zuverlässigkeit von Icare und Accupen zu gelangen.

Das Ziel dieser Studie besteht daher darin, festzustellen, ob der mit Accupen und/oder Icare gemessene Augeninnendruck bei Patienten, die sich einer vitreo-retinalen Operation unterzogen haben, genauso genau ist wie der mit GAT gemessene.

Um diese Frage zu beantworten, handelt es sich bei diesem Projekt um eine prospektive kontrollierte Studie mit 67 Patienten, die sich einer vitreo-retinalen Operation unterzogen haben und deren Augeninnendruck einen Tag nach der Operation mit den drei oben genannten Instrumenten in zufälliger Reihenfolge gemessen wird. Bei ihrem eintägigen postoperativen Besuch wird eine Augenanamnese erhoben, einschließlich der präoperativen Diagnose und der Art der durchgeführten Operation. Ein Assistenzarzt für Augenheilkunde an der Universität Laval wird eine Reihe von zwei Augeninnendrücken mit diesen drei Geräten messen: GAT, Icare und Accupen und den Durchschnitt für jede Gruppe ermitteln.

Die Forschungshypothese des Projekts wäre, dass die Messung des Augeninnendrucks mit Icare und/oder Accupen genauso gültig ist wie die Messung mit der Applanationstonometrie nach Goldman.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Mathieu Caissie, MD
        • Kontakt:
          • Imad E Hachem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Erhielt eine vitreoretinale Operation

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautdystrophie
  • Hornhautchirurgie (durchdringende Keratoplastik, DSAEK/DMEK weniger als 6 Monate, radiale Keratotomie)
  • Unregelmäßige Hornhautoberfläche
  • Aktives Hornhautgeschwür
  • Aktives Epitheldefizit
  • Narbenbildung in der zentralen Hornhaut
  • Eine Geschichte der Skleralknickung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messung des Augeninnendrucks
Der Augeninnendruck der Probanden wurde entweder mit dem Goldmann-Applanationstonometer, Icare oder Accupen bestimmt. Die Reihenfolge der Maßnahme ist randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Unterschied zwischen dem von Geräten gemessenen Innendruck
Zeitfenster: beim postoperativen Besuch (1 Tag nach der Operation)
Kein Unterschied im mit Accupen oder Icare gemessenen Augeninnendruck im Vergleich zum Goldmann-Tonometer.
beim postoperativen Besuch (1 Tag nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Geräten bei allen intrakularen Druckniveaus
Zeitfenster: beim postoperativen Besuch (1 Tag nach der Operation)
Die Geräte haben den gleichen Augeninnendruck, der mit dem Goldmann-Tonometer bei hohem Druckniveau (>24 mmHg), mittlerem Niveau (10–24 mmHg) und niedrigem Niveau (<10 mmHg) gemessen wird.
beim postoperativen Besuch (1 Tag nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Hauptermittler: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-7144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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