- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06522867
Bewertung des Augeninnendrucks nach einer vitreoretinalen Operation mittels Goldmann-Applanationstonometrie, Icare und Accupen
Zuverlässigkeitsbewertung des Augeninnendrucks am ersten Tag nach einer vitreoretinalen Operation im Vergleich der Goldmann-Applanationstonometrie (Goldstandard) mit Icare und Accupen
Ziel dieser prospektiven kontrollierten Studie ist es, die Zuverlässigkeit zweier Instrumente zur Messung des Augeninnendrucks (IOD) im Vergleich zum Goldstandard, der Goldmann-Applanationstonometrie (GAT), nach einer vitreo-retinalen Operation zu messen. Die Hauptfrage, die die aktuelle Studie beantworten soll, lautet: Sind Icare und Accupen bei der Messung des Augeninnendrucks einen Tag nach der Augenoperation genauso genau wie GAT?
Der Augeninnendruck der Teilnehmer dieser Studie wird einen Tag nach der Operation mit drei verschiedenen Instrumenten gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die seit 1948 angewandte Goldmann-Applanationstonometrie (GAT) ist die Referenztechnik zur Messung des Augeninnendrucks (IOD) sowohl bei gesunden Patienten als auch bei Patienten mit Glaukom oder anderen Augenerkrankungen. Die Verwendung von GAT erfordert jedoch die topische Anwendung von Fluorescein, eine Lokalanästhesie und den direkten Kontakt mit der Hornhaut. Abgesehen von der mangelnden Portabilität führten diese Eigenschaften des GAT dazu, dass Kliniker schnell versuchten, einfachere, weniger umständliche, aber ebenso zuverlässige Techniken zur Messung des Augeninnendrucks zu finden. Unter den Techniken, die entwickelt wurden, um GAT möglicherweise zu ersetzen, sind zwei tragbare Techniken besonders einfach anzuwenden: die Rebound-Tonometrie (Icare) und die tragbare Applanations-Tonometrie (Accupen). Bevor diese Techniken allgemein und austauschbar mit GAT verwendet werden, müssen ihre Zuverlässigkeit und Genauigkeit gemessen werden. In den meisten Studien wurden diese Techniken an glaukomatösen oder gesunden Augen untersucht und lieferten gemischte, aber vielversprechende Ergebnisse. Allerdings hat nur eine aktuelle Studie die Gültigkeit der beiden Techniken (Icare und TonoPen) im postoperativen Kontext der vitreo-retinalen Chirurgie bewertet. Daher sind weitere Daten erforderlich, um zu einer endgültigen Schlussfolgerung hinsichtlich der Zuverlässigkeit von Icare und Accupen zu gelangen.
Das Ziel dieser Studie besteht daher darin, festzustellen, ob der mit Accupen und/oder Icare gemessene Augeninnendruck bei Patienten, die sich einer vitreo-retinalen Operation unterzogen haben, genauso genau ist wie der mit GAT gemessene.
Um diese Frage zu beantworten, handelt es sich bei diesem Projekt um eine prospektive kontrollierte Studie mit 67 Patienten, die sich einer vitreo-retinalen Operation unterzogen haben und deren Augeninnendruck einen Tag nach der Operation mit den drei oben genannten Instrumenten in zufälliger Reihenfolge gemessen wird. Bei ihrem eintägigen postoperativen Besuch wird eine Augenanamnese erhoben, einschließlich der präoperativen Diagnose und der Art der durchgeführten Operation. Ein Assistenzarzt für Augenheilkunde an der Universität Laval wird eine Reihe von zwei Augeninnendrücken mit diesen drei Geräten messen: GAT, Icare und Accupen und den Durchschnitt für jede Gruppe ermitteln.
Die Forschungshypothese des Projekts wäre, dass die Messung des Augeninnendrucks mit Icare und/oder Accupen genauso gültig ist wie die Messung mit der Applanationstonometrie nach Goldman.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Mauger, BSc
- Telefonnummer: 84821 418-682-7511
- E-Mail: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sébastien Méthot, PhD
- Telefonnummer: 84821 418-682-7511
- E-Mail: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- Rekrutierung
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
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Kontakt:
- Mathieu Caissie, MD
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Kontakt:
- Imad E Hachem, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Erhielt eine vitreoretinale Operation
Ausschlusskriterien:
- Hornhautdystrophie
- Hornhautchirurgie (durchdringende Keratoplastik, DSAEK/DMEK weniger als 6 Monate, radiale Keratotomie)
- Unregelmäßige Hornhautoberfläche
- Aktives Hornhautgeschwür
- Aktives Epitheldefizit
- Narbenbildung in der zentralen Hornhaut
- Eine Geschichte der Skleralknickung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Messung des Augeninnendrucks
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Der Augeninnendruck der Probanden wurde entweder mit dem Goldmann-Applanationstonometer, Icare oder Accupen bestimmt.
Die Reihenfolge der Maßnahme ist randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kein Unterschied zwischen dem von Geräten gemessenen Innendruck
Zeitfenster: beim postoperativen Besuch (1 Tag nach der Operation)
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Kein Unterschied im mit Accupen oder Icare gemessenen Augeninnendruck im Vergleich zum Goldmann-Tonometer.
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beim postoperativen Besuch (1 Tag nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Geräten bei allen intrakularen Druckniveaus
Zeitfenster: beim postoperativen Besuch (1 Tag nach der Operation)
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Die Geräte haben den gleichen Augeninnendruck, der mit dem Goldmann-Tonometer bei hohem Druckniveau (>24 mmHg), mittlerem Niveau (10–24 mmHg) und niedrigem Niveau (<10 mmHg) gemessen wird.
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beim postoperativen Besuch (1 Tag nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Hauptermittler: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-7144
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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