Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intraokulært tryk efter en vitreoretinal kirurgi ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometri, Icare og Accupen

25. september 2024 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Pålidelighedsevaluering af intraokulært tryk på dag 1 efter vitreoretinal kirurgi, sammenligning af Goldmann Applanation Tonometri (Gold Standard) med Icare og Accupen

Målet med denne prospektive kontrollerede undersøgelse er at måle pålideligheden af ​​to instrumenter til måling af intraokulært tryk (IOP) i sammenligning med guldstandarden, Goldmann applanation tonometri (GAT) efter vitreo-retinal kirurgi. Hovedspørgsmålet, som den nuværende undersøgelse sigter mod at besvare, er: er Icare og Accupen lige så nøjagtige som GAT til at måle IOP en dag efter øjenoperation?

Deltagerne i denne undersøgelse vil få målt deres IOP med de tre forskellige instrumenter en dag efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Goldmann applanation tonometri (GAT), brugt siden 1948, er referenceteknikken til måling af intraokulært tryk (IOP) hos både raske patienter og dem, der lider af glaukom eller andre øjenlidelser. Brugen af ​​GAT kræver dog topisk påføring af fluorescein, lokalbedøvelse og direkte kontakt med hornhinden. Ud over dens manglende portabilitet førte disse egenskaber ved GAT hurtigt til, at klinikere forsøgte at finde enklere, mindre besværlige, men lige så pålidelige teknikker til at måle IOP. Blandt de teknikker, der er udviklet til potentielt at erstatte GAT, er to bærbare teknikker særligt nemme at bruge: rebound tonometri (Icare) og bærbar applanation tonometri (Accupen). Før disse teknikker bruges universelt og i flæng med GAT, skal deres pålidelighed og nøjagtighed måles. De fleste undersøgelser har evalueret disse teknikker i glaukomatiske eller sunde øjne, og præsenterer blandede, men lovende resultater. Imidlertid har kun en nylig undersøgelse evalueret validiteten af ​​de to teknikker (Icare og TonoPen) i en postoperativ sammenhæng med vitreo-retinal kirurgi. Flere data er derfor nødvendige for at komme til en endelig konklusion vedrørende pålideligheden af ​​Icare og Accupen.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme, om IOP målt af Accupen og/eller Icare er lige så nøjagtig som den, der tages af GAT hos patienter, der har gennemgået vitreo-retinal kirurgi.

For at besvare dette spørgsmål vil dette projekt være et prospektivt kontrolleret studie af 67 patienter, som har gennemgået vitreo-retinal kirurgi, og som vil få taget deres intraokulære tryk 1 dag postoperativt af de 3 instrumenter nævnt ovenfor, i en randomiseret rækkefølge. Ved deres 1-dages postoperative besøg vil der blive taget en øjensygehistorie, inklusive den præoperative diagnose og den type operation, der udføres. En beboer i oftalmologi ved Laval University vil tage en serie af 2 intraokulære tryk med disse 3 enheder: GAT, Icare og Accupen og vil gennemsnitligt for hver gruppe.

Projektets forskningshypotese ville være, at Icares og/eller Accupens optagelse af intraokulært tryk er lige så gyldig som den, der tages af Goldmans applanationstonometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • Rekruttering
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Mathieu Caissie, MD
        • Kontakt:
          • Imad E Hachem, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Modtog en vitreoretinal operation

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindedystrofi
  • Korneakirurgi (penetrerende keratoplastik, DSAEK/DMEK mindre end 6 måneder, radial keratotomi)
  • Uregelmæssig hornhindeoverflade
  • Aktivt hornhindesår
  • Aktivt epitelunderskud
  • Central hornhinde ardannelse
  • En historie med skleralt spænde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraokulært trykmåling
Det intraokulære tryk af forsøgspersonerne ved hjælp af enten Goldmann applanationstonometer, Icare eller Accupen. Rækkefølgen af ​​foranstaltningen er randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af forskel mellem intrakulært tryk målt af enheder
Tidsramme: ved det postoperative besøg (1 dag efter operationen)
Ingen forskel i det intraokulære tryk målt af Accupen eller Icare sammenlignet med Goldmann tonometer.
ved det postoperative besøg (1 dag efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed og validitet af enheder på alle intrakulære trykniveauer
Tidsramme: ved det postoperative besøg (1 dag efter operationen)
Enhederne har det samme intraokulære tryk målt med Goldmann-tonometer ved højt trykniveau (>24 mmHg), moderat niveau (10-24 mmHg) og lavt niveau (<10 mmHg).
ved det postoperative besøg (1 dag efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Ledende efterforsker: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-7144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner