- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06522867
Evaluering af intraokulært tryk efter en vitreoretinal kirurgi ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometri, Icare og Accupen
Pålidelighedsevaluering af intraokulært tryk på dag 1 efter vitreoretinal kirurgi, sammenligning af Goldmann Applanation Tonometri (Gold Standard) med Icare og Accupen
Målet med denne prospektive kontrollerede undersøgelse er at måle pålideligheden af to instrumenter til måling af intraokulært tryk (IOP) i sammenligning med guldstandarden, Goldmann applanation tonometri (GAT) efter vitreo-retinal kirurgi. Hovedspørgsmålet, som den nuværende undersøgelse sigter mod at besvare, er: er Icare og Accupen lige så nøjagtige som GAT til at måle IOP en dag efter øjenoperation?
Deltagerne i denne undersøgelse vil få målt deres IOP med de tre forskellige instrumenter en dag efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Goldmann applanation tonometri (GAT), brugt siden 1948, er referenceteknikken til måling af intraokulært tryk (IOP) hos både raske patienter og dem, der lider af glaukom eller andre øjenlidelser. Brugen af GAT kræver dog topisk påføring af fluorescein, lokalbedøvelse og direkte kontakt med hornhinden. Ud over dens manglende portabilitet førte disse egenskaber ved GAT hurtigt til, at klinikere forsøgte at finde enklere, mindre besværlige, men lige så pålidelige teknikker til at måle IOP. Blandt de teknikker, der er udviklet til potentielt at erstatte GAT, er to bærbare teknikker særligt nemme at bruge: rebound tonometri (Icare) og bærbar applanation tonometri (Accupen). Før disse teknikker bruges universelt og i flæng med GAT, skal deres pålidelighed og nøjagtighed måles. De fleste undersøgelser har evalueret disse teknikker i glaukomatiske eller sunde øjne, og præsenterer blandede, men lovende resultater. Imidlertid har kun en nylig undersøgelse evalueret validiteten af de to teknikker (Icare og TonoPen) i en postoperativ sammenhæng med vitreo-retinal kirurgi. Flere data er derfor nødvendige for at komme til en endelig konklusion vedrørende pålideligheden af Icare og Accupen.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme, om IOP målt af Accupen og/eller Icare er lige så nøjagtig som den, der tages af GAT hos patienter, der har gennemgået vitreo-retinal kirurgi.
For at besvare dette spørgsmål vil dette projekt være et prospektivt kontrolleret studie af 67 patienter, som har gennemgået vitreo-retinal kirurgi, og som vil få taget deres intraokulære tryk 1 dag postoperativt af de 3 instrumenter nævnt ovenfor, i en randomiseret rækkefølge. Ved deres 1-dages postoperative besøg vil der blive taget en øjensygehistorie, inklusive den præoperative diagnose og den type operation, der udføres. En beboer i oftalmologi ved Laval University vil tage en serie af 2 intraokulære tryk med disse 3 enheder: GAT, Icare og Accupen og vil gennemsnitligt for hver gruppe.
Projektets forskningshypotese ville være, at Icares og/eller Accupens optagelse af intraokulært tryk er lige så gyldig som den, der tages af Goldmans applanationstonometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Mauger, BSc
- Telefonnummer: 84821 418-682-7511
- E-mail: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sébastien Méthot, PhD
- Telefonnummer: 84821 418-682-7511
- E-mail: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
- Rekruttering
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Mathieu Caissie, MD
-
Kontakt:
- Imad E Hachem, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Modtog en vitreoretinal operation
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindedystrofi
- Korneakirurgi (penetrerende keratoplastik, DSAEK/DMEK mindre end 6 måneder, radial keratotomi)
- Uregelmæssig hornhindeoverflade
- Aktivt hornhindesår
- Aktivt epitelunderskud
- Central hornhinde ardannelse
- En historie med skleralt spænde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraokulært trykmåling
|
Det intraokulære tryk af forsøgspersonerne ved hjælp af enten Goldmann applanationstonometer, Icare eller Accupen.
Rækkefølgen af foranstaltningen er randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af forskel mellem intrakulært tryk målt af enheder
Tidsramme: ved det postoperative besøg (1 dag efter operationen)
|
Ingen forskel i det intraokulære tryk målt af Accupen eller Icare sammenlignet med Goldmann tonometer.
|
ved det postoperative besøg (1 dag efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed og validitet af enheder på alle intrakulære trykniveauer
Tidsramme: ved det postoperative besøg (1 dag efter operationen)
|
Enhederne har det samme intraokulære tryk målt med Goldmann-tonometer ved højt trykniveau (>24 mmHg), moderat niveau (10-24 mmHg) og lavt niveau (<10 mmHg).
|
ved det postoperative besøg (1 dag efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Ledende efterforsker: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-7144
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .