Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intraokulært trykk etter en vitreoretinal kirurgi ved bruk av Goldmann Applanation Tonometri, Icare og Accupen

25. september 2024 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Pålitelighetsevaluering av intraokulært trykk på dag 1 etter vitreoretinal kirurgi, sammenligner Goldmann Applanation Tonometri (Gold Standard) med Icare og Accupen

Målet med denne prospektive kontrollerte studien er å måle påliteligheten til to instrumenter for måling av intraokulært trykk (IOP) sammenlignet med gullstandarden, Goldmann applanasjonstonometri (GAT) etter vitreo-retinal kirurgi. Hovedspørsmålet den nåværende studien tar sikte på å svare på er: er Icare og Accupen like nøyaktige som GAT ved måling av IOP en dag etter øyeoperasjon?

Deltakerne i denne studien vil få målt IOP med de tre forskjellige instrumentene en dag etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Goldmann applanasjonstonometri (GAT), brukt siden 1948, er referanseteknikken for å måle intraokulært trykk (IOP) hos både friske pasienter og de som lider av glaukom eller andre øyesykdommer. Bruk av GAT krever imidlertid lokal påføring av fluorescein, lokalbedøvelse og direkte kontakt med hornhinnen. I tillegg til mangelen på portabilitet, førte disse egenskapene til GAT raskt til at klinikere forsøkte å finne enklere, mindre tungvinte, men like pålitelige teknikker for å måle IOP. Blant teknikkene som er utviklet for å potensielt erstatte GAT, er to bærbare teknikker spesielt enkle å bruke: rebound tonometri (Icare) og portable applanation tonometri (Accupen). Før disse teknikkene brukes universelt og om hverandre med GAT, må deres pålitelighet og nøyaktighet måles. Flertallet av studiene har evaluert disse teknikkene i glaukomatiske eller friske øyne, og presenterer blandede, men lovende resultater. Imidlertid har bare en nylig studie evaluert gyldigheten av de to teknikkene (Icare og TonoPen) i en postoperativ kontekst av vitreo-retinal kirurgi. Mer data er derfor nødvendig for å komme til en endelig konklusjon angående påliteligheten til Icare og Accupen.

Målet med denne studien er derfor å finne ut om IOP målt av Accupen og/eller Icare er like nøyaktig som den tatt av GAT hos pasienter som har gjennomgått vitreo-retinal kirurgi.

For å svare på dette spørsmålet vil dette prosjektet være en prospektiv kontrollert studie av 67 pasienter som har gjennomgått vitreo-retinal kirurgi og som vil få tatt sitt intraokulære trykk 1 dag postoperativt av de 3 instrumentene nevnt ovenfor, i randomisert rekkefølge. Ved deres 1-dagers postoperative besøk, vil en okulær sykehistorie bli tatt, inkludert preoperativ diagnose og type operasjon som er utført. En beboer i oftalmologi ved Laval University vil ta en serie med 2 intraokulære trykk med disse 3 enhetene: GAT, Icare og Accupen og vil gjennomsnittlig for hver gruppe.

Prosjektets forskningshypotes vil være at det å ta intraokulært trykk av Icare og/eller Accupen er like gyldig som det tatt av Goldmans applanasjonstonometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • Rekruttering
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu Caissie, MD
        • Ta kontakt med:
          • Imad E Hachem, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fikk en vitreoretinal operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinnedystrofi
  • Korneakirurgi (penetrerende keratoplastikk, DSAEK/DMEK mindre enn 6 måneder, radiell keratotomi)
  • Uregelmessig hornhinneoverflate
  • Aktivt hornhinnesår
  • Aktivt epitelunderskudd
  • Sentral hornhinne arrdannelse
  • En historie med skleral spenne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraokulært trykkmål
Det intraokulære trykket til forsøkspersonene ved å bruke enten Goldmann applanasjonstonometer, Icare eller Accupen. Rekkefølgen på tiltaket er randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av forskjell mellom intrakulært trykk målt av enheter
Tidsramme: ved det postoperative besøket (1 dag etter operasjonen)
Ingen forskjell i det intraokulære trykket målt av Accupen eller Icare sammenlignet med Goldmann tonometer.
ved det postoperative besøket (1 dag etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet og gyldighet av enheter på alle intrakulære trykknivåer
Tidsramme: ved det postoperative besøket (1 dag etter operasjonen)
Enhetene har det samme intraokulære trykket målt med Goldmann-tonometer ved høyt trykknivå (>24 mmHg), moderat nivå (10-24 mmHg) og lavt nivå (<10 mmHg).
ved det postoperative besøket (1 dag etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Hovedetterforsker: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-7144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere