- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06522867
Evaluering av intraokulært trykk etter en vitreoretinal kirurgi ved bruk av Goldmann Applanation Tonometri, Icare og Accupen
Pålitelighetsevaluering av intraokulært trykk på dag 1 etter vitreoretinal kirurgi, sammenligner Goldmann Applanation Tonometri (Gold Standard) med Icare og Accupen
Målet med denne prospektive kontrollerte studien er å måle påliteligheten til to instrumenter for måling av intraokulært trykk (IOP) sammenlignet med gullstandarden, Goldmann applanasjonstonometri (GAT) etter vitreo-retinal kirurgi. Hovedspørsmålet den nåværende studien tar sikte på å svare på er: er Icare og Accupen like nøyaktige som GAT ved måling av IOP en dag etter øyeoperasjon?
Deltakerne i denne studien vil få målt IOP med de tre forskjellige instrumentene en dag etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Goldmann applanasjonstonometri (GAT), brukt siden 1948, er referanseteknikken for å måle intraokulært trykk (IOP) hos både friske pasienter og de som lider av glaukom eller andre øyesykdommer. Bruk av GAT krever imidlertid lokal påføring av fluorescein, lokalbedøvelse og direkte kontakt med hornhinnen. I tillegg til mangelen på portabilitet, førte disse egenskapene til GAT raskt til at klinikere forsøkte å finne enklere, mindre tungvinte, men like pålitelige teknikker for å måle IOP. Blant teknikkene som er utviklet for å potensielt erstatte GAT, er to bærbare teknikker spesielt enkle å bruke: rebound tonometri (Icare) og portable applanation tonometri (Accupen). Før disse teknikkene brukes universelt og om hverandre med GAT, må deres pålitelighet og nøyaktighet måles. Flertallet av studiene har evaluert disse teknikkene i glaukomatiske eller friske øyne, og presenterer blandede, men lovende resultater. Imidlertid har bare en nylig studie evaluert gyldigheten av de to teknikkene (Icare og TonoPen) i en postoperativ kontekst av vitreo-retinal kirurgi. Mer data er derfor nødvendig for å komme til en endelig konklusjon angående påliteligheten til Icare og Accupen.
Målet med denne studien er derfor å finne ut om IOP målt av Accupen og/eller Icare er like nøyaktig som den tatt av GAT hos pasienter som har gjennomgått vitreo-retinal kirurgi.
For å svare på dette spørsmålet vil dette prosjektet være en prospektiv kontrollert studie av 67 pasienter som har gjennomgått vitreo-retinal kirurgi og som vil få tatt sitt intraokulære trykk 1 dag postoperativt av de 3 instrumentene nevnt ovenfor, i randomisert rekkefølge. Ved deres 1-dagers postoperative besøk, vil en okulær sykehistorie bli tatt, inkludert preoperativ diagnose og type operasjon som er utført. En beboer i oftalmologi ved Laval University vil ta en serie med 2 intraokulære trykk med disse 3 enhetene: GAT, Icare og Accupen og vil gjennomsnittlig for hver gruppe.
Prosjektets forskningshypotes vil være at det å ta intraokulært trykk av Icare og/eller Accupen er like gyldig som det tatt av Goldmans applanasjonstonometri.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Mauger, BSc
- Telefonnummer: 84821 418-682-7511
- E-post: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sébastien Méthot, PhD
- Telefonnummer: 84821 418-682-7511
- E-post: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
- Rekruttering
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Caissie, MD
-
Ta kontakt med:
- Imad E Hachem, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Fikk en vitreoretinal operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnedystrofi
- Korneakirurgi (penetrerende keratoplastikk, DSAEK/DMEK mindre enn 6 måneder, radiell keratotomi)
- Uregelmessig hornhinneoverflate
- Aktivt hornhinnesår
- Aktivt epitelunderskudd
- Sentral hornhinne arrdannelse
- En historie med skleral spenne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraokulært trykkmål
|
Det intraokulære trykket til forsøkspersonene ved å bruke enten Goldmann applanasjonstonometer, Icare eller Accupen.
Rekkefølgen på tiltaket er randomisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av forskjell mellom intrakulært trykk målt av enheter
Tidsramme: ved det postoperative besøket (1 dag etter operasjonen)
|
Ingen forskjell i det intraokulære trykket målt av Accupen eller Icare sammenlignet med Goldmann tonometer.
|
ved det postoperative besøket (1 dag etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet og gyldighet av enheter på alle intrakulære trykknivåer
Tidsramme: ved det postoperative besøket (1 dag etter operasjonen)
|
Enhetene har det samme intraokulære trykket målt med Goldmann-tonometer ved høyt trykknivå (>24 mmHg), moderat nivå (10-24 mmHg) og lavt nivå (<10 mmHg).
|
ved det postoperative besøket (1 dag etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Hovedetterforsker: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-7144
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .