- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06522867
Оценка внутриглазного давления после витреоретинальной операции с использованием аппланационной тонометрии по Гольдману, Icare и Accupen
Оценка надежности внутриглазного давления в первый день после витреоретинальной хирургии, сравнение аппланационной тонометрии по Гольдману (золотой стандарт) с Icare и Accupen
Целью этого проспективного контролируемого исследования является оценка надежности двух инструментов для измерения внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с золотым стандартом — аппланационной тонометрией Гольдмана (GAT) после витреоретинальной хирургии. Главный вопрос, на который призвано ответить настоящее исследование: являются ли Icare и Accupen такими же точными, как GAT, при измерении ВГД через день после операции на глазу?
Участникам этого исследования будет измерено ВГД с помощью трех различных инструментов через день после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аппланационная тонометрия Гольдмана (ГАТ), используемая с 1948 года, является эталонным методом измерения внутриглазного давления (ВГД) как у здоровых пациентов, так и у пациентов, страдающих глаукомой или другими заболеваниями глаз. Однако использование ГАТ требует местного применения флуоресцеина, местной анестезии и прямого контакта с роговицей. Помимо отсутствия портативности, эти характеристики GAT быстро заставили клиницистов попытаться найти более простые, менее громоздкие, но столь же надежные методы измерения ВГД. Среди методов, разработанных для потенциальной замены GAT, особенно просты в использовании два портативных метода: рикошетная тонометрия (Icare) и портативная аппланационная тонометрия (Accupen). Прежде чем эти методы будут повсеместно и взаимозаменяемо использоваться с GAT, необходимо измерить их надежность и точность. В большинстве исследований эти методы оценивались на глаукомных и здоровых глазах, представив неоднозначные, но многообещающие результаты. Однако только одно недавнее исследование оценило эффективность двух методов (Icare и TonoPen) в послеоперационном контексте витреоретинальной хирургии. Поэтому необходимо больше данных, чтобы прийти к окончательному выводу относительно надежности Icare и Accupen.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, является ли ВГД, измеренное с помощью Accupen и/или Icare, столь же точным, как и с помощью GAT у пациентов, перенесших витреоретинальную операцию.
Чтобы ответить на этот вопрос, этот проект будет представлять собой проспективное контролируемое исследование 67 пациентов, перенесших витреоретинальную операцию и которым через 1 день после операции будут измерять внутриглазное давление с помощью трех упомянутых выше инструментов в рандомизированном порядке. Во время 1-дневного послеоперационного визита будет собран анамнез глаз, включая предоперационный диагноз и тип выполненной операции. Стажер офтальмологии Университета Лаваля измерит серию из двух внутриглазных давлений с помощью этих трех устройств: GAT, Icare и Accupen и усреднит значения для каждой группы.
Гипотеза исследования проекта будет заключаться в том, что измерение внутриглазного давления с помощью Icare и/или Accupen так же достоверно, как и измерение аппланационной тонометрии Гольдмана.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Mauger, BSc
- Номер телефона: 84821 418-682-7511
- Электронная почта: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sébastien Méthot, PhD
- Номер телефона: 84821 418-682-7511
- Электронная почта: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S4L8
- Рекрутинг
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
-
Контакт:
- Mathieu Caissie, MD
-
Контакт:
- Imad E Hachem, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Получил витреоретинальную операцию.
Критерий исключения:
- Дистрофия роговицы
- Хирургия роговицы (сквозная кератопластика, ДСАЭК/ДМЭК менее 6 месяцев, радиальная кератотомия)
- Неровная поверхность роговицы
- Активная язва роговицы
- Активный эпителиальный дефицит
- Центральное рубцевание роговицы
- История склеральной пряжки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение внутриглазного давления
|
Внутриглазное давление у испытуемых с помощью аппланационного тонометра Гольдмана, Icare или Accupen.
Порядок измерения рандомизирован.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие разницы между внутриглазным давлением, измеряемым приборами
Временное ограничение: на послеоперационном визите (через 1 день после операции)
|
Никакой разницы во внутриглазном давлении, измеренном Accupen или Icare, по сравнению с тонометром Гольдмана.
|
на послеоперационном визите (через 1 день после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность и валидность устройств на всех уровнях внутриглазного давления
Временное ограничение: на послеоперационном визите (через 1 день после операции)
|
Устройства имеют одинаковое внутриглазное давление, измеренное тонометром Гольдмана при высоком уровне давления (> 24 мм рт. ст.), умеренном уровне (10-24 мм рт. ст.) и низком уровне (<10 мм рт. ст.).
|
на послеоперационном визите (через 1 день после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Главный следователь: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-7144
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .