Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de intraoculaire druk na een vitreoretinale operatie met behulp van Goldmann-applanatietonometrie, Icare en Accupen

25 september 2024 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Betrouwbaarheidsevaluatie van intraoculaire druk op dag 1 na vitreoretinale chirurgie, waarbij Goldmann-applanatietonometrie (gouden standaard) wordt vergeleken met Icare en Accupen

Het doel van deze prospectieve gecontroleerde studie is het meten van de betrouwbaarheid van twee intraoculaire druk (IOP)-meetinstrumenten in vergelijking met de gouden standaard, Goldmann-applanatietonometrie (GAT) na vitreo-retinale chirurgie. De belangrijkste vraag die het huidige onderzoek wil beantwoorden is: zijn Icare en Accupen net zo nauwkeurig als GAT bij het meten van de IOD één dag na een oogoperatie?

Bij deelnemers aan dit onderzoek wordt de IOD één dag na de operatie gemeten met de drie verschillende instrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goldmann-applanatietonometrie (GAT), gebruikt sinds 1948, is de referentietechniek voor het meten van de intraoculaire druk (IOP) bij zowel gezonde patiënten als mensen die lijden aan glaucoom of andere oogaandoeningen. Het gebruik van GAT vereist echter de plaatselijke toepassing van fluoresceïne, lokale anesthesie en direct contact met het hoornvlies. Naast het gebrek aan draagbaarheid leidden deze kenmerken van GAT er al snel toe dat artsen eenvoudigere, minder omslachtige, maar net zo betrouwbare technieken probeerden te vinden om IOD te meten. Van de technieken die zijn ontwikkeld om GAT mogelijk te vervangen, zijn twee draagbare technieken bijzonder gemakkelijk te gebruiken: rebound-tonometrie (Icare) en draagbare applanatie-tonometrie (Accupen). Voordat deze technieken universeel en door elkaar kunnen worden gebruikt met GAT, moeten hun betrouwbaarheid en nauwkeurigheid worden gemeten. De meeste onderzoeken hebben deze technieken geëvalueerd bij glaucomateuze of gezonde ogen, waarbij gemengde maar veelbelovende resultaten werden gepresenteerd. Slechts één recente studie heeft echter de validiteit van de twee technieken (Icare en TonoPen) in een postoperatieve context van vitreo-retinale chirurgie geëvalueerd. Er zijn dus meer gegevens nodig om tot een definitief oordeel te komen over de betrouwbaarheid van Icare en Accupen.

Het doel van dit onderzoek is daarom om te bepalen of de IOD gemeten door Accupen en/of Icare even nauwkeurig is als die gemeten door GAT bij patiënten die een vitreoretinale operatie hebben ondergaan.

Om deze vraag te beantwoorden zal dit project een prospectief gecontroleerd onderzoek zijn bij 67 patiënten die een vitreo-retinale operatie hebben ondergaan en bij wie de intraoculaire druk 1 dag postoperatief zal worden gemeten met behulp van de 3 bovengenoemde instrumenten, in willekeurige volgorde. Tijdens hun postoperatieve bezoek één dag zal een oculaire medische geschiedenis worden afgenomen, inclusief de preoperatieve diagnose en het type operatie dat is uitgevoerd. Een arts oftalmologie aan de Laval Universiteit zal een reeks van 2 intraoculaire drukmetingen uitvoeren met deze 3 apparaten: GAT, Icare en Accupen, en zal voor elke groep het gemiddelde nemen.

De onderzoekshypothese van het project zou zijn dat het meten van de intraoculaire druk door Icare en/of Accupen even geldig is als het meten door Goldmans applanatietonometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • Werving
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Contact:
          • Mathieu Caissie, MD
        • Contact:
          • Imad E Hachem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Onderging een vitreoretinale operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hoornvliesdystrofie
  • Hoornvlieschirurgie (penetrerende keratoplastiek, DSAEK/DMEK minder dan 6 maanden, radiale keratotomie)
  • Onregelmatig hoornvliesoppervlak
  • Actieve hoornvlieszweer
  • Actief epitheliaal tekort
  • Centrale littekenvorming op het hoornvlies
  • Een geschiedenis van sclerale gesp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoculaire drukmeting
De intraoculaire druk van de proefpersonen met behulp van de Goldmann-applanatietonometer, Icare of Accupen. De volgorde van de meting is willekeurig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van verschil tussen de intraculaire druk gemeten door apparaten
Tijdsspanne: tijdens het postoperatieve bezoek (1 dag na de operatie)
Geen verschil in de intraoculaire druk gemeten door Accupen of Icare vergeleken met Goldmann-tonometer.
tijdens het postoperatieve bezoek (1 dag na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid en validiteit van apparaten op alle intraculaire drukniveaus
Tijdsspanne: tijdens het postoperatieve bezoek (1 dag na de operatie)
De apparaten hebben dezelfde intraoculaire druk gemeten door de Goldmann-tonometer bij een hoog drukniveau (>24 mmHg), een gemiddeld drukniveau (10-24 mmHg) en een laag drukniveau (<10 mmHg).
tijdens het postoperatieve bezoek (1 dag na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Hoofdonderzoeker: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-7144

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren