- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06522867
Evaluatie van de intraoculaire druk na een vitreoretinale operatie met behulp van Goldmann-applanatietonometrie, Icare en Accupen
Betrouwbaarheidsevaluatie van intraoculaire druk op dag 1 na vitreoretinale chirurgie, waarbij Goldmann-applanatietonometrie (gouden standaard) wordt vergeleken met Icare en Accupen
Het doel van deze prospectieve gecontroleerde studie is het meten van de betrouwbaarheid van twee intraoculaire druk (IOP)-meetinstrumenten in vergelijking met de gouden standaard, Goldmann-applanatietonometrie (GAT) na vitreo-retinale chirurgie. De belangrijkste vraag die het huidige onderzoek wil beantwoorden is: zijn Icare en Accupen net zo nauwkeurig als GAT bij het meten van de IOD één dag na een oogoperatie?
Bij deelnemers aan dit onderzoek wordt de IOD één dag na de operatie gemeten met de drie verschillende instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goldmann-applanatietonometrie (GAT), gebruikt sinds 1948, is de referentietechniek voor het meten van de intraoculaire druk (IOP) bij zowel gezonde patiënten als mensen die lijden aan glaucoom of andere oogaandoeningen. Het gebruik van GAT vereist echter de plaatselijke toepassing van fluoresceïne, lokale anesthesie en direct contact met het hoornvlies. Naast het gebrek aan draagbaarheid leidden deze kenmerken van GAT er al snel toe dat artsen eenvoudigere, minder omslachtige, maar net zo betrouwbare technieken probeerden te vinden om IOD te meten. Van de technieken die zijn ontwikkeld om GAT mogelijk te vervangen, zijn twee draagbare technieken bijzonder gemakkelijk te gebruiken: rebound-tonometrie (Icare) en draagbare applanatie-tonometrie (Accupen). Voordat deze technieken universeel en door elkaar kunnen worden gebruikt met GAT, moeten hun betrouwbaarheid en nauwkeurigheid worden gemeten. De meeste onderzoeken hebben deze technieken geëvalueerd bij glaucomateuze of gezonde ogen, waarbij gemengde maar veelbelovende resultaten werden gepresenteerd. Slechts één recente studie heeft echter de validiteit van de twee technieken (Icare en TonoPen) in een postoperatieve context van vitreo-retinale chirurgie geëvalueerd. Er zijn dus meer gegevens nodig om tot een definitief oordeel te komen over de betrouwbaarheid van Icare en Accupen.
Het doel van dit onderzoek is daarom om te bepalen of de IOD gemeten door Accupen en/of Icare even nauwkeurig is als die gemeten door GAT bij patiënten die een vitreoretinale operatie hebben ondergaan.
Om deze vraag te beantwoorden zal dit project een prospectief gecontroleerd onderzoek zijn bij 67 patiënten die een vitreo-retinale operatie hebben ondergaan en bij wie de intraoculaire druk 1 dag postoperatief zal worden gemeten met behulp van de 3 bovengenoemde instrumenten, in willekeurige volgorde. Tijdens hun postoperatieve bezoek één dag zal een oculaire medische geschiedenis worden afgenomen, inclusief de preoperatieve diagnose en het type operatie dat is uitgevoerd. Een arts oftalmologie aan de Laval Universiteit zal een reeks van 2 intraoculaire drukmetingen uitvoeren met deze 3 apparaten: GAT, Icare en Accupen, en zal voor elke groep het gemiddelde nemen.
De onderzoekshypothese van het project zou zijn dat het meten van de intraoculaire druk door Icare en/of Accupen even geldig is als het meten door Goldmans applanatietonometrie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Mauger, BSc
- Telefoonnummer: 84821 418-682-7511
- E-mail: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Sébastien Méthot, PhD
- Telefoonnummer: 84821 418-682-7511
- E-mail: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
- Werving
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
-
Contact:
- Mathieu Caissie, MD
-
Contact:
- Imad E Hachem, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Onderging een vitreoretinale operatie
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesdystrofie
- Hoornvlieschirurgie (penetrerende keratoplastiek, DSAEK/DMEK minder dan 6 maanden, radiale keratotomie)
- Onregelmatig hoornvliesoppervlak
- Actieve hoornvlieszweer
- Actief epitheliaal tekort
- Centrale littekenvorming op het hoornvlies
- Een geschiedenis van sclerale gesp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoculaire drukmeting
|
De intraoculaire druk van de proefpersonen met behulp van de Goldmann-applanatietonometer, Icare of Accupen.
De volgorde van de meting is willekeurig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van verschil tussen de intraculaire druk gemeten door apparaten
Tijdsspanne: tijdens het postoperatieve bezoek (1 dag na de operatie)
|
Geen verschil in de intraoculaire druk gemeten door Accupen of Icare vergeleken met Goldmann-tonometer.
|
tijdens het postoperatieve bezoek (1 dag na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid en validiteit van apparaten op alle intraculaire drukniveaus
Tijdsspanne: tijdens het postoperatieve bezoek (1 dag na de operatie)
|
De apparaten hebben dezelfde intraoculaire druk gemeten door de Goldmann-tonometer bij een hoog drukniveau (>24 mmHg), een gemiddeld drukniveau (10-24 mmHg) en een laag drukniveau (<10 mmHg).
|
tijdens het postoperatieve bezoek (1 dag na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Hoofdonderzoeker: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-7144
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .