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Valutazione della pressione intraoculare a seguito di un intervento chirurgico vitreoretinico mediante tonometria ad applanazione Goldmann, Icare e Accupen

25 settembre 2024 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Valutazione dell'affidabilità della pressione intraoculare al giorno 1 dopo la chirurgia vitreoretinica, confrontando la tonometria ad applanazione Goldmann (gold standard) con Icare e Accupen

L'obiettivo di questo studio prospettico controllato è misurare l'affidabilità di due strumenti di misurazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto allo standard di riferimento, la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT) dopo chirurgia vitreo-retinica. La domanda principale a cui il presente studio mira a rispondere è: Icare e Accupen sono accurati quanto il GAT nel misurare la IOP un giorno dopo l’intervento chirurgico agli occhi?

Ai partecipanti a questo studio verrà misurata la PIO mediante i tre diversi strumenti un giorno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT), utilizzata dal 1948, è la tecnica di riferimento per la misurazione della pressione intraoculare (IOP) sia nei pazienti sani che in quelli affetti da glaucoma o altri disturbi oculari. Tuttavia, l’uso del GAT richiede l’applicazione topica di fluoresceina, l’anestesia locale e il contatto diretto con la cornea. Oltre alla mancanza di portabilità, queste caratteristiche del GAT hanno portato rapidamente i medici a cercare tecniche più semplici, meno ingombranti, ma altrettanto affidabili per misurare la IOP. Tra le tecniche sviluppate per sostituire potenzialmente il GAT, due tecniche portatili sono particolarmente facili da usare: la tonometria a rimbalzo (Icare) e la tonometria ad applanazione portatile (Accupen). Prima che queste tecniche siano utilizzate universalmente e in modo intercambiabile con GAT, è necessario misurarne l’affidabilità e la precisione. La maggior parte degli studi ha valutato queste tecniche in occhi glaucomatosi o sani, presentando risultati contrastanti ma promettenti. Tuttavia, solo uno studio recente ha valutato la validità delle due tecniche (Icare e TonoPen) in un contesto post-operatorio di chirurgia vitreo-retinica. Sono quindi necessari ulteriori dati per giungere ad una conclusione definitiva sull’affidabilità di Icare e Accupen.

L'obiettivo di questo studio è quindi determinare se la IOP misurata da Accupen e/o Icare è accurata quanto quella misurata da GAT in pazienti sottoposti a chirurgia vitreo-retinica.

Per rispondere a questa domanda, questo progetto sarà uno studio prospettico controllato su 67 pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia vitreo-retinica e a cui verrà misurata la pressione intraoculare 1 giorno dopo l'intervento mediante i 3 strumenti sopra menzionati, in ordine randomizzato. Alla visita postoperatoria di 1 giorno verrà raccolta un'anamnesi medica oculare, inclusa la diagnosi preoperatoria e il tipo di intervento chirurgico eseguito. Un residente in oftalmologia presso la Laval University, eseguirà una serie di 2 pressioni intraoculari con questi 3 dispositivi: GAT, Icare e Accupen e ne farà la media per ciascun gruppo.

L'ipotesi di ricerca del progetto sarebbe che la misurazione della pressione intraoculare mediante Icare e/o Accupen sia valida quanto quella rilevata mediante la tonometria ad applanazione di Goldman.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • Reclutamento
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Contatto:
          • Mathieu Caissie, MD
        • Contatto:
          • Imad E Hachem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico vitreoretinico

Criteri di esclusione:

  • Distrofia corneale
  • Chirurgia corneale (cheratoplastica penetrante, DSAEK/DMEK inferiore a 6 mesi, cheratotomia radiale)
  • Superficie corneale irregolare
  • Ulcera corneale attiva
  • Deficit epiteliale attivo
  • Cicatrice corneale centrale
  • Una storia di fibbia sclerale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione della pressione intraoculare
La pressione intraoculare dei soggetti che utilizzano il tonometro ad applanazione Goldmann, Icare o Accupen. L'ordine della misura è randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di differenza tra la pressione intraculare misurata dai dispositivi
Lasso di tempo: alla visita post-operatoria (1 giorno dopo l’intervento)
Nessuna differenza nella pressione intraoculare misurata da Accupen o Icare rispetto al tonometro Goldmann.
alla visita post-operatoria (1 giorno dopo l’intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità e validità dei dispositivi a tutti i livelli di pressione intraculare
Lasso di tempo: alla visita post-operatoria (1 giorno dopo l’intervento)
I dispositivi hanno la stessa pressione intraoculare misurata dal tonometro Goldmann a livello di pressione alto (>24 mmHg), livello moderato (10-24 mmHg) e livello basso (<10 mmHg).
alla visita post-operatoria (1 giorno dopo l’intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Investigatore principale: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-7144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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