- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06522867
Valutazione della pressione intraoculare a seguito di un intervento chirurgico vitreoretinico mediante tonometria ad applanazione Goldmann, Icare e Accupen
Valutazione dell'affidabilità della pressione intraoculare al giorno 1 dopo la chirurgia vitreoretinica, confrontando la tonometria ad applanazione Goldmann (gold standard) con Icare e Accupen
L'obiettivo di questo studio prospettico controllato è misurare l'affidabilità di due strumenti di misurazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto allo standard di riferimento, la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT) dopo chirurgia vitreo-retinica. La domanda principale a cui il presente studio mira a rispondere è: Icare e Accupen sono accurati quanto il GAT nel misurare la IOP un giorno dopo l’intervento chirurgico agli occhi?
Ai partecipanti a questo studio verrà misurata la PIO mediante i tre diversi strumenti un giorno dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT), utilizzata dal 1948, è la tecnica di riferimento per la misurazione della pressione intraoculare (IOP) sia nei pazienti sani che in quelli affetti da glaucoma o altri disturbi oculari. Tuttavia, l’uso del GAT richiede l’applicazione topica di fluoresceina, l’anestesia locale e il contatto diretto con la cornea. Oltre alla mancanza di portabilità, queste caratteristiche del GAT hanno portato rapidamente i medici a cercare tecniche più semplici, meno ingombranti, ma altrettanto affidabili per misurare la IOP. Tra le tecniche sviluppate per sostituire potenzialmente il GAT, due tecniche portatili sono particolarmente facili da usare: la tonometria a rimbalzo (Icare) e la tonometria ad applanazione portatile (Accupen). Prima che queste tecniche siano utilizzate universalmente e in modo intercambiabile con GAT, è necessario misurarne l’affidabilità e la precisione. La maggior parte degli studi ha valutato queste tecniche in occhi glaucomatosi o sani, presentando risultati contrastanti ma promettenti. Tuttavia, solo uno studio recente ha valutato la validità delle due tecniche (Icare e TonoPen) in un contesto post-operatorio di chirurgia vitreo-retinica. Sono quindi necessari ulteriori dati per giungere ad una conclusione definitiva sull’affidabilità di Icare e Accupen.
L'obiettivo di questo studio è quindi determinare se la IOP misurata da Accupen e/o Icare è accurata quanto quella misurata da GAT in pazienti sottoposti a chirurgia vitreo-retinica.
Per rispondere a questa domanda, questo progetto sarà uno studio prospettico controllato su 67 pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia vitreo-retinica e a cui verrà misurata la pressione intraoculare 1 giorno dopo l'intervento mediante i 3 strumenti sopra menzionati, in ordine randomizzato. Alla visita postoperatoria di 1 giorno verrà raccolta un'anamnesi medica oculare, inclusa la diagnosi preoperatoria e il tipo di intervento chirurgico eseguito. Un residente in oftalmologia presso la Laval University, eseguirà una serie di 2 pressioni intraoculari con questi 3 dispositivi: GAT, Icare e Accupen e ne farà la media per ciascun gruppo.
L'ipotesi di ricerca del progetto sarebbe che la misurazione della pressione intraoculare mediante Icare e/o Accupen sia valida quanto quella rilevata mediante la tonometria ad applanazione di Goldman.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Mauger, BSc
- Numero di telefono: 84821 418-682-7511
- Email: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sébastien Méthot, PhD
- Numero di telefono: 84821 418-682-7511
- Email: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Luoghi di studio
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
- Reclutamento
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
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Contatto:
- Mathieu Caissie, MD
-
Contatto:
- Imad E Hachem, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ha ricevuto un intervento chirurgico vitreoretinico
Criteri di esclusione:
- Distrofia corneale
- Chirurgia corneale (cheratoplastica penetrante, DSAEK/DMEK inferiore a 6 mesi, cheratotomia radiale)
- Superficie corneale irregolare
- Ulcera corneale attiva
- Deficit epiteliale attivo
- Cicatrice corneale centrale
- Una storia di fibbia sclerale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione della pressione intraoculare
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La pressione intraoculare dei soggetti che utilizzano il tonometro ad applanazione Goldmann, Icare o Accupen.
L'ordine della misura è randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di differenza tra la pressione intraculare misurata dai dispositivi
Lasso di tempo: alla visita post-operatoria (1 giorno dopo l’intervento)
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Nessuna differenza nella pressione intraoculare misurata da Accupen o Icare rispetto al tonometro Goldmann.
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alla visita post-operatoria (1 giorno dopo l’intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità e validità dei dispositivi a tutti i livelli di pressione intraculare
Lasso di tempo: alla visita post-operatoria (1 giorno dopo l’intervento)
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I dispositivi hanno la stessa pressione intraoculare misurata dal tonometro Goldmann a livello di pressione alto (>24 mmHg), livello moderato (10-24 mmHg) e livello basso (<10 mmHg).
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alla visita post-operatoria (1 giorno dopo l’intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Investigatore principale: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-7144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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