Ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego po operacji witreoretinalnej przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, Icare i Accupen
Ocena wiarygodności ciśnienia wewnątrzgałkowego w 1. dniu po operacji witreoretinalnej, porównanie tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (złoty standard) z Icare i Accupen
Celem tego prospektywnego, kontrolowanego badania jest pomiar niezawodności dwóch przyrządów do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu ze złotym standardem, tonometrią aplanacyjną Goldmanna (GAT), po operacji witreoretinalnej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć obecne badanie, brzmi: czy Icare i Accupen są tak samo dokładne jak GAT w pomiarze ciśnienia wewnątrzgałkowego jeden dzień po operacji oka?
Uczestnicy tego badania będą mieli mierzone IOP za pomocą trzech różnych instrumentów, dzień po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tonometria aplanacyjna Goldmanna (GAT), stosowana od 1948 roku, jest techniką referencyjną pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) zarówno u pacjentów zdrowych, jak i cierpiących na jaskrę lub inne choroby oczu. Jednakże zastosowanie GAT wymaga miejscowego zastosowania fluoresceiny, znieczulenia miejscowego i bezpośredniego kontaktu z rogówką. Oprócz braku przenośności, te cechy GAT szybko skłoniły klinicystów do poszukiwania prostszych, mniej uciążliwych, ale równie niezawodnych technik pomiaru IOP. Wśród technik opracowanych w celu potencjalnego zastąpienia GAT szczególnie łatwe w użyciu są dwie techniki przenośne: tonometria odbicia (Icare) i przenośna tonometria aplanacyjna (Accupen). Zanim techniki te zostaną powszechnie i zamiennie stosowane z GAT, należy zmierzyć ich niezawodność i dokładność. W większości badań oceniano te techniki w przypadku oczu chorych na jaskrę lub zdrowych, uzyskując mieszane, ale obiecujące wyniki. Jednak tylko w jednym niedawnym badaniu oceniano ważność obu technik (Icare i TonoPen) w kontekście pooperacyjnym chirurgii witreoretinalnej. Dlatego potrzeba więcej danych, aby wyciągnąć ostateczne wnioski dotyczące wiarygodności leków Icare i Accupen.
Celem tego badania jest zatem ustalenie, czy ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą aparatu Accupen i/lub Icare jest tak samo dokładne, jak ciśnienie mierzone za pomocą GAT u pacjentów, którzy przeszli operację witreo-siatkówkową.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, projekt ten będzie prospektywnym, kontrolowanym badaniem obejmującym 67 pacjentów, którzy przeszli operację witreo-siatkówkową i u których 1 dzień po operacji zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą 3 wymienionych powyżej instrumentów, w losowej kolejności. Podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej zostanie zebrany wywiad okulistyczny, obejmujący diagnozę przedoperacyjną i rodzaj wykonanego zabiegu. Rezydent okulistyki na Uniwersytecie Laval zmierzy serię 2 ciśnień wewnątrzgałkowych za pomocą tych 3 urządzeń: GAT, Icare i Accupen i uzyska średnią dla każdej grupy.
Hipoteza badawcza projektu zakładała, że pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą Icare i/lub Accupen jest tak samo ważny jak pomiar tonometrii aplanacyjnej Goldmana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Mauger, BSc
- Numer telefonu: 84821 418-682-7511
- E-mail: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sébastien Méthot, PhD
- Numer telefonu: 84821 418-682-7511
- E-mail: sebastien.methot@crchudequebec.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- Rekrutacyjny
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Mathieu Caissie, MD
-
Kontakt:
- Imad E Hachem, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przeszedł operację witreoretinalną
Kryteria wyłączenia:
- Dystrofia rogówki
- Chirurgia rogówki (keratoplastyka penetrująca, DSAEK/DMEK do 6 miesięcy, keratotomia promieniowa)
- Nieregularna powierzchnia rogówki
- Aktywny wrzód rogówki
- Aktywny deficyt nabłonka
- Centralne blizny rogówki
- Historia klamry twardówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów stosujących tonometr aplanacyjny Goldmanna, Icare lub Accupen.
Kolejność pomiaru jest losowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak różnicy pomiędzy ciśnieniem wewnątrzgałkowym mierzonym za pomocą urządzeń
Ramy czasowe: na wizycie pooperacyjnej (1 dzień po zabiegu)
|
Nie ma różnicy w ciśnieniu wewnątrzgałkowym mierzonym za pomocą Accupen lub Icare w porównaniu z tonometrem Goldmanna.
|
na wizycie pooperacyjnej (1 dzień po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność i ważność urządzeń na każdym poziomie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: na wizycie pooperacyjnej (1 dzień po zabiegu)
|
Urządzenia mają takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone tonometrem Goldmanna przy wysokim poziomie ciśnienia (>24 mmHg), średnim poziomie (10-24 mmHg) i niskim poziomie (<10 mmHg).
|
na wizycie pooperacyjnej (1 dzień po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu Caissie, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
- Główny śledczy: Imad E Hachem, MD, CHU de Quebec - Universite Laval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-7144
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .