Transkatétrová arteriální embolizace pro plantární bolest lokte a nohy
Transkatétrová arteriální embolizace pro úlevu od chronické muskuloskeletální plantární bolesti lokte a chodidla refrakterní na konzervativní léčbu
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii, do které budou zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou plantární bolestí lokte nebo chodidla v podmínkách laterální epikondylitidy nebo plantární fascitidy refrakterní na konzervativní léčbu.
Primárním cílem této studie je odhadnout účinnost a bezpečnost transkatétrové arteriální embolizace (TAE) pro změny bolesti v lokti nebo plantární oblasti s 6 a 12měsíčním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní jednoramenná studie s jedním centrem v Chung-Ang University Hospital. Pacienti se středně těžkou až těžkou bolestí lokte nebo nohy a bolestí rezistentní na alespoň 6 měsíců lékařem řízené konzervativní terapie (orální analgetika, fyzikální terapie nebo lokální injekční léčba) budou způsobilí k zařazení.
Transkatétrová arteriální embolizace (TAE) se provádí po obdržení informovaného souhlasu a imipenem se používá jako embolický materiál k embolizaci cílové léze. Po zákroku vyhodnoťte VAS skóre a LOM (omezení rozsahu pohybu) oblasti kloubu.
Kontroluje se sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po embolizaci a změny skóre VAS a LOM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali písemný souhlas poté, co obdrželi vysvětlení účelu, metody a účinků této klinické studie
- Pacienti, kteří měli bolesti v příslušné oblasti déle než 6 měsíců a v minulosti dostávali fyzikální terapii, analgetická protizánětlivá léčiva nebo lokální injekční léčbu
- Pacienti, u kterých byla potvrzena hypervaskularizace v příslušné oblasti prostřednictvím zobrazovacích výsledků (UZ, CT, MRI) hodnotících příčinu bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky jsou těhotné nebo kojící
- Lokální infekce v bolestivé oblasti
- Pacienti trpí krvácivým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina laterální epikondylitida a plantární fasciitida
U pacientů s laterální epikondylitidou nebo plantární fascitidou, bolest rezistentní na alespoň 6 měsíců lékařem řízené konzervativní terapie
|
Po vstupu do arteria femoralis communis nebo arteria radialis se embolizace provádí pomocí embolického materiálu po potvrzení abnormálních abnormalit krevních cév, hypervaskularity lézí a nálezů zesílení lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 1,3,6,12 měsíce
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku se míra bolesti (bolest vizuální analogové stupnice, 10 bodů pro maximální bolest, 0 bodů pro žádnou bolest) hodnotí prostřednictvím ambulantní návštěvy nebo telefon.
|
1,3,6,12 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1,3,6,12 měsíce
|
Porovnejte bezpečnost TAE zaznamenáním nežádoucích účinků 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
1,3,6,12 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Woosun Choi, MD. Ph D., Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2110-003-449
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .