Embolização arterial transcateter para dor plantar no cotovelo e pé
Embolização arterial transcateter para alívio da dor musculoesquelética crônica do cotovelo e do pé plantar refratária ao tratamento conservador
Este é um estudo prospectivo de braço único no qual serão inscritos pacientes com dor crônica moderada a grave no cotovelo ou no pé, no contexto de epicondilite lateral ou fascite plantar refratária ao tratamento conservador.
O objetivo principal deste estudo é estimar a eficácia e segurança da embolização arterial transcateter (TAE) para alterações no cotovelo ou dor plantar com acompanhamento de 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único e centro único no Hospital Universitário Chung-Ang. Pacientes com dor moderada a grave no cotovelo ou pé e dor refratária a pelo menos 6 meses de terapia conservadora orientada pelo médico (analgésico oral, fisioterapia ou tratamento com injeção local) serão elegíveis para inscrição.
A embolização arterial transcateter (TAE) é realizada após recebimento do consentimento informado, e o imipenem é usado como material embólico para embolizar a lesão alvo. Após o procedimento, avalie a pontuação VAS e LOM (limitação de amplitude de movimento) da área articular.
Acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses após a embolização, e alterações na pontuação VAS e LOM são verificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram voluntariamente um termo de consentimento por escrito após receberem uma explicação sobre o propósito, método e efeitos deste ensaio clínico
- Pacientes que tiveram dor na área relevante por mais de 6 meses e têm histórico de receber fisioterapia, medicação analgésica anti-inflamatória ou tratamento com injeção local
- Pacientes nos quais a hipervascularização foi confirmada na área relevante através de resultados de imagem (US, tomografia computadorizada, ressonância magnética) avaliando a causa da dor.
Critério de exclusão:
- As pacientes estão grávidas ou amamentando
- Infecção local na área dolorida
- Os pacientes têm uma doença hemorrágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo epicondilite lateral e fascite plantar
Entre pacientes com epicondilite lateral ou fascite plantar, dor refratária a pelo menos 6 meses de terapia conservadora orientada pelo médico
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Após o acesso à artéria femoral comum ou à artéria radial, a embolização é realizada com material embólico após confirmação de anomalias anormais dos vasos sanguíneos, hipervascularidade da lesão e achados de realce da lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 1,3,6,12 meses
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Após 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento, o grau de dor (escala visual analógica de dor, 10 pontos para dor máxima, 0 pontos para ausência de dor) é avaliado por meio de consulta ambulatorial ou por telefone.
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1,3,6,12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1,3,6,12 meses
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Compare a segurança da TAE registrando eventos adversos 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Woosun Choi, MD. Ph D., Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2110-003-449
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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