Transkatheter arteriële embolisatie voor elleboog- en voetplantaire pijn
Transkatheter arteriële embolisatie voor verlichting van chronische musculoskeletale elleboog- en voetpijn aan de voet, ongevoelig voor conservatieve behandeling
Dit is een prospectieve eenarmige studie waarin patiënten met matige tot ernstige chronische elleboog- of voetplantaire pijn, in de setting van laterale epicondylitis of plantaire fascitis die ongevoelig is voor conservatieve behandeling, zullen worden geïncludeerd.
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de effectiviteit en veiligheid van transkatheter arteriële embolisatie (TAE) voor veranderingen in elleboog- of plantaire pijn met een follow-up van 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie met één arm, één centrum in het Chung-Ang Universitair Ziekenhuis. Patiënten met matige tot ernstige elleboog- of voetpijn en pijn die ongevoelig is voor ten minste 6 maanden conservatieve therapie onder leiding van een arts (orale pijnstillers, fysiotherapie of behandeling met lokale injecties) komen in aanmerking voor inschrijving.
Transkatheter arteriële embolisatie (TAE) wordt uitgevoerd na ontvangst van geïnformeerde toestemming, en imipenem wordt gebruikt als embolisch materiaal om de doellaesie te emboliseren. Evalueer na de procedure de VAS-score en LOM (beperking van bewegingsbereik) van het gewrichtsgebied.
Follow-up op 1, 3, 6 en 12 maanden na embolisatie, en veranderingen in VAS-score en LOM worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend nadat ze uitleg hadden gekregen over het doel, de methode en de effecten van deze klinische proef
- Patiënten die langer dan zes maanden pijn hebben gehad in het betreffende gebied en een voorgeschiedenis hebben van fysiotherapie, pijnstillende ontstekingsremmende medicijnen of behandeling met lokale injecties
- Patiënten bij wie hypervascularisatie in het relevante gebied werd bevestigd door middel van beeldvormingsresultaten (US, CT, MRI) waarbij de oorzaak van pijn werd geëvalueerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding
- Lokale infectie in het pijnlijke gebied
- Patiënten hebben een bloedingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laterale epicondylitis en plantaire fascitisgroep
Bij patiënten met laterale epicondylitis of plantaire fascitis is pijn ongevoelig voor ten minste 6 maanden door een arts geleide conservatieve therapie
|
Na toegang tot de gemeenschappelijke femorale slagader of radiale slagader wordt embolisatie uitgevoerd met behulp van embolisch materiaal na bevestiging van abnormale bloedvatafwijkingen, hypervasculariteit van de laesie en bevindingen van verbetering van de laesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal Pijn (VAS) Score
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maand
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure wordt de mate van pijn (visueel analoge pijnschaal, 10 punten voor maximale pijn, 0 punten voor geen pijn) beoordeeld via een poliklinisch bezoek of door telefoon.
|
1,3,6,12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maand
|
Vergelijk de veiligheid van TAE door bijwerkingen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie te registreren
|
1,3,6,12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Woosun Choi, MD. Ph D., Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2110-003-449
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .