Embolizzazione arteriosa transcatetere per dolore plantare del gomito e del piede
Embolizzazione arteriosa transcatetere per il sollievo del dolore muscoloscheletrico cronico plantare del gomito e del piede refrattario al trattamento conservativo
Si tratta di uno studio prospettico a braccio singolo in cui verranno arruolati pazienti con dolore plantare cronico del gomito o del piede da moderato a grave, nel contesto di epicondilite laterale o fascite plantare refrattaria al trattamento conservativo.
Lo scopo principale di questo studio è stimare l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione arteriosa transcatetere (TAE) per i cambiamenti nel dolore al gomito o plantare con un follow-up a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo e centro singolo presso l'ospedale universitario di Chung-Ang. Saranno idonei all'arruolamento i pazienti con dolore al gomito o al piede da moderato a grave e dolore refrattario ad almeno 6 mesi di terapia conservativa diretta dal medico (analgesici orali, terapia fisica o trattamento inietivo locale).
L'embolizzazione arteriosa transcatetere (TAE) viene eseguita dopo aver ricevuto il consenso informato e l'imipenem viene utilizzato come materiale embolico per embolizzare la lesione bersaglio. Dopo la procedura, valutare il punteggio VAS e il LOM (limitazione del range di movimento) dell'area articolare.
Vengono controllati il follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'embolizzazione e le modifiche del punteggio VAS e del LOM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato volontariamente un modulo di consenso scritto dopo aver ricevuto una spiegazione dello scopo, del metodo e degli effetti di questa sperimentazione clinica
- Pazienti che hanno avuto dolore nell'area interessata per più di 6 mesi e che hanno ricevuto in passato terapia fisica, farmaci antinfiammatori analgesici o trattamenti iniettivi locali
- Pazienti in cui l'ipervascolarizzazione è stata confermata nell'area interessata attraverso risultati di imaging (US, TC, MRI) che valutavano la causa del dolore.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono incinti o allattano al seno
- Infezione locale nella zona dolorante
- I pazienti hanno una malattia emorragica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo epicondilite laterale e fascite plantare
Tra i pazienti con epicondilite laterale o fascite plantare, dolore refrattario ad almeno 6 mesi di terapia conservativa diretta dal medico
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Dopo l'accesso all'arteria femorale comune o all'arteria radiale, l'embolizzazione viene eseguita utilizzando materiale embolico dopo aver confermato anomalie dei vasi sanguigni, ipervascolarizzazione della lesione e risultati di miglioramento della lesione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
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A 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura, l'intensità del dolore (dolore su scala analogica visiva, 10 punti per il dolore massimo, 0 punti per nessun dolore) viene valutata attraverso una visita ambulatoriale o mediante telefono.
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1,3,6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
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Confrontare la sicurezza del TAE registrando gli eventi avversi a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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1,3,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Woosun Choi, MD. Ph D., Associate Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2110-003-449
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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