Embolización arterial transcatéter para el dolor plantar del codo y el pie
Embolización arterial transcatéter para el alivio del dolor musculoesquelético crónico plantar del codo y del pie refractario al tratamiento conservador
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo en el que se inscribirán pacientes con dolor plantar crónico de moderado a severo en el codo o el pie, en el contexto de epicondilitis lateral o fascitis plantar refractaria al tratamiento conservador.
El objetivo principal de este estudio es estimar la eficacia y seguridad de la embolización arterial transcatéter (TAE) para cambios en el dolor plantar o del codo con un seguimiento de 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo y de un solo centro en el Hospital Universitario Chung-Ang. Los pacientes con dolor de codo o pie de moderado a intenso y dolor refractario a al menos 6 meses de terapia conservadora dirigida por un médico (analgésico oral, fisioterapia o tratamiento con inyecciones locales) serán elegibles para la inscripción.
La embolización arterial transcatéter (TAE) se realiza después de recibir el consentimiento informado y se utiliza imipenem como material embólico para embolizar la lesión objetivo. Después del procedimiento, evalúe la puntuación VAS y LOM (limitación del rango de movimiento) del área de la articulación.
Seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la embolización y se comprueban los cambios en la puntuación VAS y LOM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito después de recibir una explicación del propósito, método y efectos de este ensayo clínico.
- Pacientes que hayan tenido dolor en el área relevante durante más de 6 meses y tengan antecedentes de haber recibido fisioterapia, medicación analgésica antiinflamatoria o tratamiento con inyecciones locales.
- Pacientes en quienes se confirmó hipervascularización en el área relevante mediante resultados de imágenes (US, CT, MRI) que evaluaron la causa del dolor.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes están embarazadas o amamantando.
- Infección local en la zona dolorosa.
- Los pacientes tienen una enfermedad hemorrágica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de epicondilitis lateral y fascitis plantar.
Entre los pacientes con epicondilitis lateral o fascitis plantar, dolor refractario a al menos 6 meses de terapia conservadora dirigida por un médico.
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Después de acceder a la arteria femoral común o la arteria radial, la embolización se realiza utilizando material embólico después de confirmar anomalías anormales de los vasos sanguíneos, hipervascularidad de la lesión y hallazgos de realce de la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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A 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento, el grado de dolor (escala visual analógica de dolor, 10 puntos para dolor máximo, 0 puntos para ningún dolor) se evalúa mediante una visita ambulatoria o por teléfono.
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1,3,6,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Compare la seguridad de la TAE registrando los eventos adversos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Woosun Choi, MD. Ph D., Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2110-003-449
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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