Przezcewnikowa embolizacja tętnicza w leczeniu bólu podeszwowego łokcia i stopy
Przezcewnikowa embolizacja tętnicza w celu łagodzenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego łokcia i podeszwy stopy opornego na leczenie zachowawcze
Jest to prospektywne badanie prowadzone w jednej grupie, do którego włączeni zostaną pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem podeszwy łokcia lub stopy, w przebiegu zapalenia nadkłykcia bocznego lub zapalenia rozcięgna podeszwowego opornego na leczenie zachowawcze.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej embolizacji tętniczej (TAE) w przypadku zmian bólowych łokcia lub podeszwy w obserwacji 6 i 12-miesięcznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie prowadzone w jednym ośrodku, prowadzone w jednym ośrodku w szpitalu uniwersyteckim Chung-Ang. Do badania kwalifikują się pacjenci z umiarkowanym do silnego bólem łokcia lub stopy oraz bólem opornym na co najmniej 6-miesięczne leczenie zachowawcze kierowane przez lekarza (doustne leki przeciwbólowe, fizjoterapia lub leczenie miejscowe wstrzyknięciami).
Przezcewnikową embolizację tętniczą (TAE) wykonuje się po uzyskaniu świadomej zgody, a imipenem stosuje się jako materiał emboliczny do embolizacji docelowej zmiany chorobowej. Po zabiegu należy ocenić punktację VAS i LOM (ograniczenie zakresu ruchu) okolicy stawu.
Kontrolę wykonuje się 1, 3, 6 i 12 miesięcy po embolizacji i sprawdza się zmiany w wynikach VAS i LOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali pisemny formularz zgody po otrzymaniu wyjaśnienia celu, metody i efektów tego badania klinicznego
- Pacjenci, u których ból w danym obszarze występuje od ponad 6 miesięcy i którzy w przeszłości otrzymywali fizjoterapię, przeciwbólowe leki przeciwzapalne lub leczenie miejscowymi wstrzyknięciami
- Pacjenci, u których w wynikach badań obrazowych (USG, CT, MRI) potwierdzono hiperwaskularyzację w danym obszarze oceniającą przyczynę bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki są w ciąży lub karmią piersią
- Miejscowa infekcja w bolesnym obszarze
- Pacjenci cierpią na chorobę krwotoczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zapalenia nadkłykcia bocznego i rozcięgna podeszwowego
Wśród pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego lub zapaleniem rozcięgna podeszwowego ból oporny na leczenie zachowawcze prowadzone przez lekarza przez co najmniej 6 miesięcy
|
Po uzyskaniu dostępu do tętnicy udowej wspólnej lub tętnicy promieniowej wykonuje się embolizację materiałem zatorowym po potwierdzeniu nieprawidłowych nieprawidłowości w naczyniach krwionośnych, hiperunaczynieniu zmiany i stwierdzeniu wzmocnienia zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w skali wzrokowo-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
|
Po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu stopień bólu (ból w wizualnej skali analogowej, 10 punktów za ból maksymalny, 0 punktów za brak bólu) ocenia się podczas wizyty ambulatoryjnej lub telefon.
|
1,3,6,12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
|
Porównaj bezpieczeństwo TAE, rejestrując zdarzenia niepożądane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
|
1,3,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Woosun Choi, MD. Ph D., Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2110-003-449
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .