Transkatheter-Arterienembolisation bei Ellenbogen- und Fußsohlenschmerzen
Transkatheter-Arterienembolisation zur Linderung chronischer muskuloskelettaler Ellenbogen- und Fußsohlenschmerzen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen
Hierbei handelt es sich um eine prospektive einarmige Studie, in die Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Ellenbogen- oder Fußsohlenschmerzen im Rahmen einer lateralen Epicondylitis oder Plantarfaszitis, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, aufgenommen werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkatheteren arteriellen Embolisation (TAE) bei Veränderungen des Ellenbogen- oder Plantarschmerzes mit einer Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive einarmige Single-Center-Studie am Chung-Ang University Hospital. Patienten mit mäßigen bis starken Ellenbogen- oder Fußschmerzen und Schmerzen, die auf eine mindestens 6-monatige ärztliche konservative Therapie (orales Analgetikum, physikalische Therapie oder lokale Injektionsbehandlung) nicht ansprechen, sind zur Aufnahme berechtigt.
Die Transkatheter-Arterienembolisation (TAE) wird nach Erhalt der Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt und Imipenem wird als Emboliematerial zur Embolisierung der Zielläsion verwendet. Bewerten Sie nach dem Eingriff den VAS-Score und die LOM (Einschränkung des Bewegungsbereichs) des Gelenkbereichs.
Nachuntersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Embolisation sowie Änderungen des VAS-Scores und des LOM werden überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie eine Erläuterung des Zwecks, der Methode und der Auswirkungen dieser klinischen Studie erhalten hatten
- Patienten, die seit mehr als 6 Monaten Schmerzen im betreffenden Bereich haben und in der Vergangenheit Physiotherapie, schmerzstillende entzündungshemmende Medikamente oder eine lokale Injektionsbehandlung erhalten haben
- Patienten, bei denen eine Hypervaskularisation im relevanten Bereich durch bildgebende Verfahren (US, CT, MRT) bestätigt wurde, die die Ursache der Schmerzen beurteilten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientinnen sind schwanger oder stillen
- Lokale Infektion im schmerzenden Bereich
- Patienten haben eine Blutungskrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe der lateralen Epicondylitis und Plantarfaszitis
Bei Patienten mit lateraler Epicondylitis oder Plantarfaszitis sind die Schmerzen auf eine mindestens 6-monatige ärztlich verordnete konservative Therapie nicht ansprechbar
|
Nach dem Zugriff auf die Arteria femoralis communis oder die Arteria radialis wird eine Embolisierung mit Emboliematerial durchgeführt, nachdem abnormale Blutgefäßanomalien, Hypervaskularität der Läsion und Befunde zur Läsionsverstärkung bestätigt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Score (Visual Analog Scale Pain).
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
|
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff wird der Grad der Schmerzen (Schmerz auf der visuellen Analogskala, 10 Punkte für maximale Schmerzen, 0 Punkte für keine Schmerzen) durch einen ambulanten Besuch oder durch beurteilt Telefon.
|
1,3,6,12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
|
Vergleichen Sie die Sicherheit von TAE, indem Sie unerwünschte Ereignisse 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff aufzeichnen
|
1,3,6,12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Woosun Choi, MD. Ph D., Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2110-003-449
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .